致慧医疗 Zlleal

第5代CTC检测技术

PETCTC验血察癌：技术更灵敏、数据更可靠

历时12年研发

2010--2022

科 技

三甲医院在用的第5代新肿瘤标志物CTC特检技术

5000+ 临床验证

30+医疗机构联合验证

为 本

致慧医疗简介

致慧简介

致慧医疗科技（上海）有限公司，由同济大学与上海市东方医院的科研成果转化而来，于2021年由陈炳地教授（同济大学医学院副教授）、崔征教授（美国Wake Forest University医学院教授）以及乐文俊博士（同济大学医学院副研究员）共同创立。

依托同济大学、美国维克森林大学及上海市东方医院等多所顶级研究机构的支持，经过超过30家医疗机构长达12年的研发与验证，公司成功开发了“非抗体依赖的循环肿瘤细胞检测技术（PETCTC）”及其相关设备与试剂，广泛应用于肿瘤疾病的早期筛查、诊断、药物监测、疗效评价及预后分析。

致慧医疗专注于高端医疗产品的自主研发，至今已提交超过100项国家发明专利及其他知识产权申请，荣获包括《同济大学十大最具转化潜力科技成果奖》、《第五届中国（上海）国际发明创新展览会金奖》、《第四届全球医疗器械创业创新大赛总决赛一等奖》以及《CCTB肿瘤标志物十大创新技术/产品》在内的多项殊荣。

致慧医疗设有上海总部研发中心、营销中心、AI服务平台、福建医学检验实验室及浙江台州生产基地，已完成初期产业化建设，形成了“研发、生产、销售、检验、服务”一体化的闭环布局。致力于打造肿瘤“检诊治养”全方位服务系统的创新型企业。

创业故事

陈炳地 博士致慧医疗董事长联合创始人/技术发明人·同济大学医学院副教授、博导

·上海市分子诊断创新技术研究所CTC中心主任
·同济大学附属东方医院血液循环系统精准诊疗研究所执行副所长
·浙江大学博士，师从著名半导体专家阙端麟院士和杨德仁院士
·贡献核心技术，捕获CTC多功能纳米材料的创制
·承担10余项国家及省部级科研项目
·发表SCI论文60余篇，总引用次数超过3000次（H因子23）
·申请发明专利30多项，已授权10多项

相信初心的力量

“相信初心的力量"，或许这句话可以诠释我对肿瘤医疗事业的执着。我们期待与更多的朋友携手，做人民的抗癌卫士，让更多的患者与家庭能够因此受益、再生笑颜。

作为一个工科学子，我从未想过自己还有机会实现少年时“治病救命”的那份幻想。初三那年，父亲罹患癌症去世，让我立志要考一所医科大学，去研究肿瘤治疗。

然而我的第一医学志愿落选了，平行录取到吉林大学无机材料专业。没有失落，做什么都要做到最好是我前行的执着，直到以优异成绩读完浙大的工学博士。

机遇总会带来惊喜，2010年同济大学成立纳米研究院，其中一个核心项目是肿瘤治疗研究，我不能放过这个机会，也很有幸得到项目负责人崔征教授的赏识和信任。

医工交叉，摒弃较为成熟的生物医学解决方案，这个项目一出生就不被大多专家看好。而作为工科博士的我恰恰觉得这是一个实现少年梦想的机会，没有纠结，只有兴奋。

整整6年，我们终于找到了“用纳米技术寻找肿瘤细胞”的独创路径。然而技术终归是技术，如何用这项技术去帮助更多肿瘤患者和他们的家庭呢？

2018年我开始思考创业，做一家肿瘤检诊技术服务的公司。创业最难的是资金，而几位志同道合的朋友却直接投了我几千万，并且不论成败，这让我万分感动。

今天，基于PETCTC专利技术的肿瘤检诊产品陆续面世，感谢福建省政府、晋江市政府、台州市政府、上海市政府、同济大学及全国30多家医院的大力扶持与支持。

抗癌卫士：购地

联合创始人！ coFOUNDER

崔征 博士

致慧医疗联合创始人

人物介绍

主要成就

·美国University of Massachusetts 博士·美国WakeForestUniversity医学院教授·同济大学生物医学工程与纳米科学研究院讲座教授/副院长

·发现抗癌小鼠
·发现识别泛癌种的特异性靶标
·独创粒细胞抗癌疗法，被上百家知名媒体报导·基于双联质谱仪技术创立分子代谢活体示踪平台

乐文俊 博士

致慧医疗联合创始人

人物介绍

主要成就

·同济大学-美国WakeForestUniversity联合培养博士·同济大学医学院／附属东方医院副研究员·全国博士后创新支持人才、上海市浦东人才·上海市卫生健康行业青年五四奖章获得者

·开发无损伤检测CTC的全流程
·主持了9项省部级项目研究，发表论文20多篇
·发明专利受理15项、授权8项，申报PCT发明
专利3项
·相关研究成果已进入FDA临床II研究1项

企业介绍

企业文化 CORPORATECULTURE

愿景/VISION

宗旨/PURPOSE用抗癌科技护卫生命！把抗癌科技转化为生产力，为人民生命健康服务！

将癌症消灭于萌芽，愿天下无癌！萌芽：肿瘤形成的早期、超早期阶段，早发现、早诊断、早治疗，早发现是关键初心：解决防癌抗癌的医疗服务难题，让肿瘤大病能防能治，让人们不再谈癌色变

使命/MISSION

价值观/VALUES

专注全周期防癌抗癌科技产品的研发，做人民的抗癌卫士！全周期：“检诊治养”四个阶段的健康管理闭环人民的：只有人人用得起的才是人民的

求是、创新、担当、共享求是：追求真理的科学态度、科学精神。
创新：敢为人先，敢于挑战未来。
担当：敢于主动寻求担当，敢于承担责任。
共享：共同成长，合作共赢。

核心专利 CORE PATENTS

《一种非抗体依赖的循环肿瘤细胞检测方法》（公开(公告)号：CN113777089A）、《一种循环肿瘤细胞的检测方法》（公开(公告)号：CN110456034A）等目前已申请发明专利30余项（其中含3项PCT国际发明专利），已获授权10多项；已申请实用新型专利26项，已获授权10多项；已获得软著40多项；已获得商标注册60多项。

部分荣誉

PARTIAL HONORS

2020年同济十大最具转化潜力科技成果“医学组第一名"
2021年全国医疗器械大赛一等奖和最具人气奖
2022年第五届中国（上海）国际发明创新展览会金奖
2023年荣获CCTB“肿瘤标志物年度十大创新技术/产品”（企业组第一名）

专注科技抗癌·做人民的抗癌卫士

学术论坛

致慧医疗受邀参与第二十一届中国·海峡创新项目成果交易会
2023年06月18日

2022年06月

入选台州市 ^{\prime\prime}500 精英计划”A类人才项目，并荣获特等奖

2022年09月致慧医疗作为普陀政府及同济大学区校合作在生命健康产业领域的首发项目，签约落地普陀，备受政府青睐

2022年11月“PETCTC°技术的开发与临床转化”荣获“春昇杯”医学创新人才大赛二等奖

2023年04月致慧医疗新型循环肿瘤细胞检测纳米技术（PETCTC），在220多项评选中脱颖而出，荣誉CCTB大会“肿瘤标志物年度十大创新技术/产品”（企业组第一名）

2024年11月致慧医疗荣获2024年长三角高价值专利运营大赛区域联赛一等奖，总决赛银奖

第5代CTC技术

抓得多、认得准！PETCTC避免假阴假阳

CTC是新型 【肿瘤标志物】

CTC是什么?

循环肿瘤细胞(Circulating Tumor Cell，CTC)，是由肿瘤原发灶或转移灶脱落进入血液循环系统的肿瘤细胞，又细分为CTM、CTC、CTC-WBC。CTM和间质细胞表型CTC具有更强的转移潜能，CTM转移成瘤的能力是单个CTC的23-50倍。

1869年，澳大利亚籍医生Ashworth首次提出CTC的概念。1976年NoWell将CTC的定义修正为:来源于原发肿瘤或转移肿瘤，获得脱离基底膜的能力并入侵通过组织基质进入血管的肿瘤细胞。目前CTC是指存在于外周血中的各类肿瘤细胞的统称。

CTC检测价值：

CTC检测可灵敏反馈肿瘤当下的活跃度和转移风险；相比传统标志物检测更灵敏、比影像反馈肿瘤数据更清晰、更方便，为临床提供更准确、更及时、更多样化的参考数据。

液体活检

是具有安全无创、接受度高、早于影像学、可实时动态监测等优势的癌症检测技术。

液体活检技术

是选择健康人或者患者的脑脊液、唾液、血液、尿液、精液等体液用于肿瘤诊断的技术，主要检测血液中的循环肿瘤细胞(CTCs)、循环肿瘤DNA(ctDNA)、循环RNA和外泌体(exOsOme)等。其中循环肿瘤细胞包含最完整的肿瘤生物学信息，是科学研究人员与临床医生的一直以来的关注焦点。

CTC检测指南有哪些 CTCCLINICALGUIDELINES
时间轴：CTC纳入国内各类肿瘤临床指南和共识

《基于靶标指导乳腺癌精准治疗标志物临床应用专家共识（2022版）》，共达成16条专家共识，进一步完善了基于标志物指导的乳腺癌精准治疗规范，为乳腺癌患者的系统治疗提供了新视野。该共识指出循环肿瘤细胞（Circulating Tumor Cell，CTC）检测具有无创动态、可实时检测的优势，是辅助指导乳腺癌患者个体化治疗的一大“利器”，可替代或补充组织样本进行病理诊断、预后评估、分型分析等，还可动态监测CTC用于疾病进展或疗效评估。

《乳腺癌诊疗指南（2022版）》对CTC的临床价值做了进一步的更新，指出CTC能够在时间和空间上反映实体肿瘤的异质性，可作为补充手段进行病理诊断、预后判断、疾病监测和分子分型；利用CTC开展体外培养、功能监测以及高通量的组学分析也是了解肿瘤的发病原因以及探索复发、转移和耐药机制的重要手段。

循环肿瘤细胞临床应用与实验室检测 专家共识

中华医学会检验医学分会分子诊断学组通信作者：年磊，Email：nfyyzl@163.com；投勇，Email：duanyong7@139.com

【摘要】循环肿编细胞检测具有非侵人性采样、可动态反映肿信基因请全较、提供肿患者疾病状态相关的实时信息等优势，在种临临床诊疗中的应用价值受到感来越多关注。在精准医疗的时代背景下，为规范器环肿瘤细检调的合理应用.中华医学会检验医学分会分子诊断学组通请多学科专家针对环肿临细胞检测的临床应用、检测技术及度量管理中的关卧问题进行讨论并推出相关共识。

【关键词】肿瘤细胞，循环：相胞诊断学：项量管理达

基金项目：国家杰出青年科学基金（82025024）：南方医科大学南方医院院长基金重点项日（2019A002）：广东省省级科技计划项日（2016A010105006）

正电荷富集 【抓得多】

避免假阴，灵敏度 9 2 %

弥补“传统CTC富集技术”的不足

10 PET技术：

PET是正电荷富集技术（Positively-chargedEnrichmentTechnology）的简写，是致慧医疗2010-2022历时12年的自主技术发明，隶属第5代CTC特检技术。

2）抓得多：

可富集各种高嗜糖异常细胞，适用CTC入血各癌种，不受CTC亚型影响，分型统计CTM、CTC、CHC三项核心指标，异常细胞富集能力提升2倍多。

3）避免假阴：

避免了滤膜及微流控技术富集过程中丢失体积较小CTC、避免了抗体依赖技术丢失抗原不表达的CTC及被白细胞包覆的CTM等原因造成假阴性的风险。

细胞形态识别 【认得准】

避免假阳，特异性 9 6 %

PETCTC细胞形态鉴定与免疫荧光鉴定同位对比图（避免假阳）

用不同颜色荧光抗体识别，看不到细胞形态容易造成假阳

完整细胞高清影像，【眼见为实】分类CTC，CTM、CHC；看得清、分得准

本软件由同济大学和浙江大学人工智能研究所朱强教授团队联合研发，采用Large MultimodalModels（简称LMM）大模型技术和YoLoV8 最新检测算法，1.0 版已经试运行，软件报证正在按计划筹备中。

该系统分为单机版 ^+ 云版：每张玻片大图仅需5分钟完成自动读片，自动截取小图，支持大图溯源。
支持DIFF染色 +\mathsf{H E} 染色。

自动阅片

弥补“CTC荧光鉴定技术”的不足

1）认得准

PETCTC采用细胞形态鉴定方法，通过特定染色技术给每个可疑细胞拍个高清照，通过权威的"6指标形态鉴定”标准，鉴定更精准（让癌细胞看得见）。

2）避免假阳:

传统CTC技术大多采用免疫荧光鉴定技术，受限于荧光鉴定本身的假阳性缺陷，采用细胞形态分型鉴定可以有效避免假阳性风险（参见荧光对比图）。

三项分型异常细胞示意图

经近30家医院技术验证：

上海市东方医院、北京大学附属肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、福建省立医院、福建省肿瘤医院、福建医科大学附属第二医院、福建医科大学附属协和医院、吉林大学附属第一医院、晋江市医院、空军军医大学唐都医院、辽宁省肿瘤医院、山东大学齐鲁医院、泉州市第一医院、上海阿特蒙医院、上海东方肝胆医院、上海交通大学附属仁济医院、上海市肿瘤医院、上海长海医院、首都医科大学宣武医院、同济大学附属同济医院、无锡市人民医院、浙江大学附属第二医院、中国医科大学附属第一医院、中国医学科学院肿瘤医院、中南大学湘雅二医院、中山大学附属第三医院。

发起团标·引领行业 INITIATEGROUPSTANDARDS LEADTHEINDUSTRY

致慧医疗领衔发起《外周血中循环肿瘤细胞非生物学磁分离检测方法》、《非抗体依赖的外周血循环肿瘤细胞检测方法》团体标准项目。

中国生物材料学会

中国生物材件学会关于发布（创面修复科有效性评价第！路分：体外相利圳殖和正移试验可溶性材料评借法）等1项图标非项目立项公示的道旬

业业目及单位：

中国生物医学工程学会

中国生物医学工程学会关于团体标准项目（非抗体依赖的外周血中环肿瘤细脂检测方法》的立项公示

会意，用1图体准宝，于以公求（评是限作：2025

中国生物区学工程学会于222年月2H在线8开了学国体标准项目资料经整改后及评审专室组复审后，决议设团停标准项日通过立项评事。手以立项

限据（中国生物医学工程学会团体酒管理办）关于文项的有关规定：现连明目体标准项目进行公示，公示期19个工作日：2022年2月21日-0月0日，会示期结束，如无议，子以正式之现

中国主物村新学卡准工作委员业书元，出平经成卡人明票

中国业科业

发表学术 ACADEMICPUBLICATIOI

《多功能纳米探针靶向癌细胞表面负电荷》、《基于糖酵解调节的表面电荷检测癌细胞》等已发表SCI论文60余篇，被引用3000多次；核心团队作为项目负责人承担十余项国家及省部级科研项目。

致慧医疗 Zleal

临床案例

案例1： 【辅助恶性诊断/肺部结节】与组织病理一样精准

53岁的姜女士，在医院检查肺部发现有多发性结节，但无法确定是良性或恶性，姜女士的家人立即重视此事，在通过抽取100mL胸腔积液进行CTC检测后，发现了 25个CTC，随后，她立即进行了穿刺活检，并确诊为肺腺癌。正因为处理及时，并检测准确，姜女士的治疗时间有所提前,生存率因此提高。

辅助诊断：通过便捷的 PETCTC 检测，可提高肿瘤早诊的【检出率】，实现早发现、早诊断、早治疗。

术前

案例2: 【术前术后监测/胰腺癌】发现复发

林先生60岁，胰腺癌患者，术前在外周血中检测到7个CTC，手术治疗后检测到CTC大幅度上升至19个,提示术后病情进展，同时期影像学结果显示术后复发，CTC 检测结果与影像学一致。确诊术后复发后开始进行化疗，化疗后CTC 数量下降至1个，多次动态监测CTC数量维持在1个至5个之间，未出现大幅上升趋势，提示病情稳定。

术后

辅助诊断：术前术后节点，CTC检测结果与影像学诊断具有一致性。

术后复发

临床案例

案例3： 【动态疗效监测/直肠癌】发现耐药

林先生，66岁，IV期直肠癌，出现了肝转移。接受主治医生建议进行CTC监控。患者经方案一“奥沙利铂 ^+ 卡培他滨”化疗后，CTC 数量呈上升趋势，影像学评估为PD；主治医生改为方案二“伊立替康 ^+ 左亚叶酸钙 ^+ 氟尿嘧啶”，随后CTC分析显示患者的病情得到控制。与3个月后影像评估结果一致。

辅助诊断：PETCTC检测技术通过对患者CTC数量的实时监控提高了药效评估的时效性

(\*Unpublished data)

案例4： 【预后风险监测/乳腺癌】术后转移复发

乳腺癌并肺部转移患者：术后半年检测到CTC水平显著上升后，术后一年去医院复查，诊断脑部转移。行小脑转移瘤切除术后，辅以靶向化疗（吡咯替尼 ^+ 卡培他滨），CTC水平逐渐下降，CT结果显示患者病情稳定。2019年10月22日，我们再次检测到患者的CTC水平显著上升，遂建议患者入院检查，2020年7月29日CT检测结果显示患者脑部肿瘤复发。

复发监测：PETCTC比影像早9个月发现肿瘤转移

(\*Unpublished data )

临床案例

案例55： 【全身肿瘤体检/胃腺癌】提前3年发现肿瘤风险

黄某，男，78岁，3年前（2019年9月）参与CTC肿瘤风险体检，测出每毫升血高达37个循环异常细胞，当时没有肿瘤迹象，近一年来CEA持续升高,CT和胃肠镜没有发现肿瘤，3年后（2022年5月）出现右锁骨上肿物，病理穿刺为低分化癌（倾向肉瘤样癌）再次证实这项CTC的意义。

早筛评估：提前3年预警，早筛利于早发现早治疗提升生存率。

检测结果：

本次外周血样中检测出异常细胞数目：0个/ml。可疑细胞数目：_37个/ml。

特别感谢以下合作单位的大力支持

·同济大学附属上海市东方医院 ·中国科学技术大学附属第一医院·福建医科大学附属泉州第一医院 ·郑州大学附属洛阳市中心医院·南京医科大学附属无锡人民医院 ·魏尔啸医疗科技（杭州）有限公司·麦斯达夫（广州）标准技术研究有限公司 ·圣湘生物科技股份有限公司·山东大学齐鲁医院 ·上海交通大学附属瑞金医院·西安交通大学第二附属医院 ·复旦大学附属肿瘤医院

6 大技术优势 TECHNICALADVANTAGES

精准反馈肿瘤现状，让临床参考数据更可靠

8 大报告特色REPORTCHARACTERISTICS

让医生更笃定、让患者更放心

肿瘤风险评估报告

》动态监测表（可追踪12个月内最近5次的检测数据）

全资研发、生产、检测实

自建验室、营销服务平台

PETCTC全自动检测系统：省时、省心、省人工

3台组装仪器均采用台式设计省空间、细胞分选仪支持随时扩容

细胞分选仪：全自动分选富集，可扩容

仪器尺寸：长550x宽850x高630mm

全程自动化：8通道设计，全自动操作，不占用人工，1天可检测16 样本。

支持扩容：一套标准系统可依据服务需要通过增配8通道分选仪来灵活扩充服务通量，可扩充至5台分选仪，1天可检测80 样本。

自动制片染色一体机：磁吸附染色制片、更清晰

仪器尺寸：长880x宽550x高645mm

全程自动化：48通道设计，自动批量制片及染色，每小时可制片48张。

磁吸附技术：利用磁吸自然沉降原理，细胞分布均匀不重叠、玻片扫描后背景干净、影像清晰、完美适用细胞形态识别。

玻片扫描影像系统：自动化、智能化，省人工

）仪器尺寸：长625x宽620x高500mm

全程自动化：40通道设计，自动仓位识别、3-5分钟即可扫描1张玻片。

阅片智能化：将玻片扫描成电子图片，通过智能辅助阅片软件，将专家显微镜下90分钟阅片时间缩短至5-10分钟。

全产业链自主产品开发

自研检测试剂

循环肿瘤细胞染色液

规格：10mL、25mL、50mL

【医疗器械备案凭证编号】：浙台械备20230001【预期用途】：适用于临床循环肿瘤细胞的体外染色。【储存】：避光保存，启封后 4°C 保存

样本密度分离液

规格：20mL、40mL、80mL【医疗器械备案凭证编号】：浙台械备20220094【预期用途】：通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。【储存】：避光保存，启封后 4°\mathsf{C} 保存

缓冲液

规格：150mL、400mL、750mL

【医疗器械备案凭证编号】浙台械备20220091【预期用途】仅用于提供/维持反应环境。【储存】避光保存，启封后 4°C 保存