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目录

法规政策.......................................................................................................................................3

市场监管总局、中央网信办、文化和旅游部、广电总局、银保监会、证监会、国家电影局 关于进一步规范明

星广告代言活动的指导意见.......................................................................................................................................................................3

国家市场监督管理总局食品审评中心关于特医食品配方、标签与说明书、生产工艺及质量安全等问题的解答.3

国家、省市监管 ............................................................................................................................3

湖南省市场监督管理局办公室关于印发 2022 年湖南省特殊食品生产企业体系检查工作方案的通知.....................3

广东省市场监管局部署推进全省特殊食品生产企业落实主体责任工作..................................................................................4

上海市市场监督管理局关于上海市食品经营企业贯彻落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的指导意见....4

市场监管总局关于 2022 年第三季度市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告...........................................................4

四川省市场监督管理局关于 37 批次食品抽检不合格情况的通告（2022 年第 27 号）-3 批保健食品不合格.....4

山东省市场监督管理局抽检通告第 41 期（总第 386 期）-1 批保健食品不合格..............................................................5

山东省市场监督管理局抽检通告第 42 期（总第 387 期）-1 批保健食品不合格..............................................................5

山东省市场监督管理局抽检通告第 44 期（总第 389 期）-1 批保健食品不合格..............................................................6

福建省市场监督管理局公布了食品安全监督抽检信息（2022 年第 39 期）-1 批保健食品不合格 ...........................6

四川省市场监督管理局关于 31 批次食品抽检不合格情况的通告（2022 年第 30 号）-2 批保健食品不合格.....6

山东省市场监督管理局抽检通告第 50 期（总第 395 期）-1 批保健食品不合格..............................................................7

浙江省市场监督管理局食品安全监督抽检信息通告（2022 年第 43 期）-保健食品全部合格....................................7

山东省市场监督管理局抽检通告第 51 期（总第 396 期）-1 批保健食品不合格..............................................................7

山东省药品监督管理局药品质量抽检通告（2022 年第 2 期）..................................................................................................8

国家药监局关于 19 批次药品不符合规定的通告（2022 年第 55 号）...................................................................................8

2022 年第 2 期广西药品质量抽查检验结果公告（2022 年 第 10 号）..................................................................................9

云南省药品监督管理局 2022 年第 4 期药品质量公告....................................................................................................................9

内蒙古自治区药品监督管理局关于质量抽查检验不符合规定药品的通告.............................................................................9

四川省药品监督管理局关于 6 批次药品不符合规定的通告......................................................................................................10

山东省药品监督管理局药品质量抽检通告（2022 年第 3 期）...............................................................................................10

宁夏回族自治区药品监督管理局 关于 905 批次药品质量抽检信息的通告........................................................................10

行业热点.....................................................................................................................................11

市场监管总局关于公开征求《特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）》 意见的公告..............................11

市场监管总局关于公开征求《特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）》意见的反馈...............................11

国家市场监督管理总局食品审评中心关于公开征求《特殊食品注册审评核查专家管理办法（征求意见稿）》意见的公告11

市场监管总局关于《植物提取物 术语》公开征求意见...............................................................................................................12

国民营养健康指导委员会办公室关于征求成人高脂血症食养指南等系列指南（征求意见稿）意见的函............12

国家市场监督管理总局食品审评中心关于调整保健食品申报资料复印件要求的通知..................................................12

国家食品安全风险评估中心关于公开征求 D-阿洛酮糖-3-差向异构酶等 6 种食品添加剂新品种意见.................12

市场监管总局关于发布《粮食及其碾磨加工品中 T-2 毒素的快速检测 胶体金免疫层析法》等 10 项食品快速检

测方法和 2 项食品补充检验方法修改单的公告..............................................................................................................................13

国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见.......................................................13

国家食品安全风险评估中心关于征求《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签通则》（征求意见稿）意见的函.13

天津市药品监督管理局关于印发第二批新修订《天津市中药配方颗粒质量标准》的通知.........................................13

福建省药品监督管理局关于发布实施第三批 82 个品种《福建省中药配方颗粒标准（试行）》的公告..............14

吉林省药品监督管理局关于颁布实施“盐女贞子”等 3 个中药饮片炮制规范的公告..................................................14

重庆市药品监督管理局关于发布《重庆市中药饮片炮制规范》第一批的公告 ................................................................14

关于发布《中国药典》（2025 年版）编制大纲的通知 .............................................................................................................14

专业追踪.....................................................................................................................................14

中药配方颗粒省级标准制定关注要点.................................................................................................................................................14

温馨提示：点击以下每条标题可查看资料原文。

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法规政策

市场监管总局、中央网信办、文化和旅游部、广电总局、银保监会、证监会、国家电影局 关于进一步规范

明星广告代言活动的指导意见

小 S 要点分析：

10 月 31 日，按照中央宣传部文娱领域治理有关工作部署，市场监管总局等七部门联合印发《关于进一步规

范明星广告代言活动的指导意见》，《指导意见》自公布之日起实施。《指导意见》要求进一步明确明星广

告代言行为规则，加强广告导向监管，强化明星自我约束，规范明星广告代言行为。明星不得为无证经营的

市场主体或者其他应取得审批资质但未经审批的企业进行广告代言；不得为医疗、药品、医疗器械、保健食

品和特殊医学用途配方食品进行广告代言；不得违反其他法律法规对广告宣传的有关规定。广告代言过程

中，不得夸大商品功效；不得引用无从考证的数据。企业应该确保广告内容真实，妥善选用明显代言，严格

遵守禁止性规定。

来源：国家市场监督管理总局

国家市场监督管理总局食品审评中心关于特医食品配方、标签与说明书、生产工艺及质量安全等问题的解答

小 S 要点分析：

11 月 15 日，国家市场监督管理总局食品审评中心发布特医食品配方、标签与说明书、生产工艺及质量安全

等问题的解答，解答同一申请人申请注册两个及以上同类产品时，应提供材料；特殊医学用途配方食品中链

甘油三酯的使用需要注意问题；湿热灭菌工序的工艺验证应提供材料等问题。

来源：国家市场监督管理总局食品评审中心

国家、省市监管

湖南省市场监督管理局办公室关于印发 2022 年湖南省特殊食品生产企业体系检查工作方案的通知

10 月 28 日，湖南省市场监督管理局发布《2022 年湖南省特殊食品生产企业体系检查工作方案》，检查对

象为全省获得注册（备案）批准证书和食品生产许可证的部分保健食品生产企业及所有婴幼儿配方乳粉、特

殊医学用途配方食品生产企业，其中保健食品生产企业 10 家、婴幼儿配方乳粉生产企业 4 家、特殊医学用

途配方食品生产企业 2 家。检查内容包括体系运行情况、企业检验能力、复核上轮检查问题。

来源：湖南省市场监督管理局

4

广东省市场监管局部署推进全省特殊食品生产企业落实主体责任工作

广东省市场监管局组织召开特殊食品生产企业落实主体责任部署推进会。会议强调，特殊食品生产企业要充

分认识落实“两个责任”的重要意义，围绕健全“企业食品安全主体责任体系”，抓住企业主要负责人、食

品安全总监和食品安全员等关键少数，全面落实健全体系、配齐人员、明确职责、完善机制、建立档案、强

化考核等措施。

全省 153 家特殊食品生产企业的负责人、食品安全负责人共 400 余人参加了会议。

来源：广东省市场监督管理局

上海市市场监督管理局关于上海市食品经营企业贯彻落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的指导意见

11 月 15 日，上海市市场监督管理局发布上海市特殊食品经营企业贯彻落实《企业落实食品安全主体责任监

督管理规定》有关事项的通知。督促指导辖区特殊食品经营企业依法配备与企业规模、食品类别、风险等

级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全管理人员，并落实食品安全责任制。督促特殊食品经营企业建

立健全食品安全风险管控和食品安全自查等管理制度，并督促企业执行相关食品安全管理制度。督促特殊食

品经营企业依法落实食品安全主体责任，确保规定要求落地落实。

来源：上海市市场监督管理局

市场监管总局关于 2022 年第三季度市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告

11 月 1 日，国家市场监督管理总局发布，2022 年第三季度市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告，第

三季度完成食品安全监督抽检 2189518 批次，依据有关食品安全国家标准等进行检验，发现不合格样品

64054 批次，监督抽检不合格率为 2.93%（其中，保健食品的不合格率为 0.28%），较 2021 年同期上升

0.34 个百分点。本季度抽检到的婴配食品和特医食品的抽检合格率均为 100%。

来源：国家市场监督管理总局

四川省市场监督管理局关于 37 批次食品抽检不合格情况的通告（2022 年第 27 号）-3 批保健食品不合格

11 月 11 日，四川省市场监督管理局公布了食品安全监督抽检信息（2022 年第 27 号）。本次食品安全监督

抽检涉及 18 大类食品 1188 批次，检出 37 批次样品不合格。本次抽检到的保健食品有 3 款不合格，如下

5

来源：四川省市场监督管理局

山东省市场监督管理局抽检通告第 41 期（总第 386 期）-1 批保健食品不合格

11 月 16 日，山东省市场监督管理局公布了食品安全监督抽检信息（2022 年第 41 期）。本次食品安全监督

抽检涉及 22 大类食品 1637 批次，检出 26 批次样品不合格。本次抽检到的保健食品有 1 款不合格。

1 批次保健食品不合格为：山东正奇生物制品有限公司生产的盖铂牌钙咀嚼片（生产日期/批号：220108，

规格型号：2.0g/片），砷（以 As 计）不符合产品明示的企业标准要求。

来源：山东省市场监督管理局

山东省市场监督管理局抽检通告第 42 期（总第 387 期）-1 批保健食品不合格

11 月 17 日，山东省市场监督管理局公布了食品安全监督抽检信息（2022 年第 42 期）。本次食品安全监督

抽检涉及 21 大类食品 1710 批次，检出 28 批次样品不合格。本次抽检到的保健食品有 1 款不合格。

1 批次保健食品不合格为：新泰市平阳医药有限公司销售的标称为东莞锦泰食品有限公司委托思朗食品（淮

北）有限公司生产的思朗牌麻仁厚朴饼干（生产日期：2021/5/21；批号：20210521，规格型号：15g/

包），其中过氧化值（以脂肪计）不符合产品执行标准要求。思朗食品（淮北）有限公司对检验结果提出异

议，并申请复检；经复检后，维持初检结论。

来源：山东省市场监督管理局

6

山东省市场监督管理局抽检通告第 44 期（总第 389 期）-1 批保健食品不合格

11 月 24 日，山东省市场监督管理局公布了食品安全监督抽检信息。本次食品安全监督抽检涉及 23 大类食

品 1931 批次，检出 28 批次样品不合格。本次抽检到的保健食品有 1 款不合格

1 批次保健食品不合格为：聊城澳健生物技术有限公司生产的如是堂牌氨糖软骨素钙片（生产日期：

2022/2/9，批号：20220209，规格：0.4g/片），铅（以 Pb 计）不符合产品明示标准和质量要求。聊城澳

健生物技术有限公司对检验结果提出异议，并申请复检；经复检后，维持初检结论。

来源：山东省市场监督管理局

福建省市场监督管理局公布了食品安全监督抽检信息（2022 年第 39 期）-1 批保健食品不合格

11 月 25 日，福建省市场监督管理局公布了食品安全监督抽检信息（2022 年第 39 期）。本次食品安全监督

抽检涉及 29 大类食品 1498 批次，检出 46 批次样品不合格。本次抽检到的保健食品有 1 款不合格。

1 批次保健食品不合格为：标称昇兴（中山）包装有限公司 2021 年 7 月 10 日生产的红牛安奈吉饮料，泛酸

不合格，销售单位为福建永辉超市有限公司福州晋安区东二环泰禾店，初检机构为福建省产品质量检验研究

院，复检机构为深圳市计量质量检测研究院。

来源：福建省市场监督管理局

四川省市场监督管理局关于 31 批次食品抽检不合格情况的通告（2022 年第 30 号）-2 批保健食品不合格

12 月 13 日，四川省市场监督管理局公布了食品安全监督抽检信息。本次食品安全监督抽检涉及 22 大类食

品 880 批次，检出 31 批次样品不合格。本次抽检到的特殊医学用途配方食品全部合格，2 批次保健食品不

合格。

2 批次保健食品不合格为：

来源：四川省市场监督管理局

7

山东省市场监督管理局抽检通告第 50 期（总第 395 期）-1 批保健食品不合格

12 月 14 日，山东省市场监督管理局发布抽检通告，对保健食品、餐饮食品、炒货食品及坚果制品、淀粉及

淀粉制品、调味品、豆制品、方便食品、蜂产品、糕点、酒类、粮食加工品、肉制品、食糖、食用农产品、

食用油、油脂及其制品、蔬菜制品、水产制品、水果制品、速冻食品、糖果制品和饮料共 21 大类食品 1431

批次样品进行了监督抽检，其中保健食品、调味品、蜂产品、糕点、食用农产品、食用油、油脂及其制品、

水产制品、饮料 8 大类食品 12 批次样品不合格。

1 批次保健食品不合格为：烟台瑞康医药连锁有限公司销售的标称为南宁富莱欣生物科技有限公司生产的富

莱欣牌大豆磷脂软胶囊（批号：21S52801，规格型号：1200mg/粒），酸价不符合产品执行标准要求。

来源：山东省市场监督管理局

浙江省市场监督管理局食品安全监督抽检信息通告（2022 年第 43 期）-保健食品全部合格

12 月 15 日，浙江省市场监督管理局发布食品安全监督抽检信息通告，共抽检粮食加工品、食用油、油脂及

其制品、调味品、肉制品、乳制品、饮料、方便食品、饼干、冷冻饮品、速冻食品、薯类和膨化食品、糖果

制品、酒类、蔬菜制品、水果制品、炒货食品及坚果制品、蛋制品、水产制品、淀粉及淀粉制品、糕点、豆

制品、蜂产品、保健食品、餐饮食品、食用农产品等 25 类食品 786 批次样品。其中保健食品全部合格。

来源：浙江省市场监督管理局

山东省市场监督管理局抽检通告第 51 期（总第 396 期）-1 批保健食品不合格

12 月 16 日，山东省市场监督管理局发布抽检通告，对保健食品、餐饮食品、炒货食品及坚果制品、淀粉及

淀粉制品、调味品、豆制品、方便食品、糕点、酒类、冷冻饮品、粮食加工品、肉制品、食品添加剂、食用

农产品、食用油、油脂及其制品、蔬菜制品、水果制品、速冻食品和饮料共 19 大类食品 832 批次样品进行

了监督抽检，其中保健食品、炒货食品及坚果制品、肉制品、食用农产品、食用油、油脂及其制品、速冻食

品、饮料 7 大类食品 10 批次样品不合格。

1 批次保健食品不合格为：菏泽方达医疗器械有限公司销售的标称为洛阳众康生物工程有限公司生产的阿富

倍聪牌维生素 D 软胶囊（生产日期/批号：20220501，规格型号：0.3g/粒），过氧化值不符合产品执行标

准规定。

来源：山东省市场监督管理局

8

山东省药品监督管理局药品质量抽检通告（2022 年第 2 期）

2022 年 11 月 10 日，山东省药监局发布了药品质量抽查检验结果通告，共 3 批次药品抽检不符合规定、全

部为中药饮片紫苏子。

来源：山东省药品监督管理局

国家药监局关于 19 批次药品不符合规定的通告（2022 年第 55 号）

2022 年 11 月 15 日，国家药监局发布了药品质量抽查检验结果通告（2022 年第 55 号），本期抽检共涉及

12 家企业生产的 19 批次药品不符合规定，其中洛阳顺势药业有限公司生产的 8 批次接骨七厘丸重金属及有

害元素不符合规定尤为引人关注。涉及中药及饮片相关的为：

经辽宁省药品检验检测院检验，标示为洛阳顺势药业有限公司生产的 8 批次接骨七厘丸不符合规定，不符合

规定项目为重金属及有害元素。

经深圳市药品检验研究院检验，标示为江苏至善堂药业有限公司、和治佳凯药业股份有限公司、湖北民泰药

业有限责任公司、武汉仲诚富坤中药饮片有限公司、北海能信中药有限责任公司、四川沱江源药业有限公

司、云南东融滇西中药材物流经营有限公司中药饮片分公司生产的 7 批次金银花不符合规定，不符合规定项

目包括含量测定、性状、重金属及有害元素。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安庆华氏中药饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、湖南春

可回中药饮片有限公司生产的 3 批次桃仁（婵桃仁）不符合规定，不符合规定项目包括性状、羰基值、含量

测定和水分。

来源：国家药品监督管理局

9

2022 年第 2 期广西药品质量抽查检验结果公告（2022 年 第 10 号）

2022 年 11 月 28 日，广西药监局发布了药品质量抽查检验结果通告（2022 年第 2 期），共计涉及 5 家企

业的 5 个品种抽检不符合规定，其中饮片 3 批次、制剂 2 批次。

广西恒科药业有限公司自购的桑白皮中药材经抽检，【性状】不符合规定；

安徽国正药业股份有限公司生产的复方甘草片经抽检，【含量测定】不符合规定；

广东逢春制药有限公司生产的首乌丸经抽检，【检查】装量差异项不符合规定；

广西张益唐中药饮片有限公司生产的芦荟经抽检，【鉴别】（1）化学鉴别（2）薄层色谱、【检查】总灰

分、【含量测定】不符合规定；

樟树市庆仁中药饮片有限公司生产的狗脊（烫狗脊）经抽检，【含量测定】不符合规定；

来源：福建省药品监督管理局

云南省药品监督管理局 2022 年第 4 期药品质量公告

2022 年 12 月 02 日，云南药监局发布了药品质量抽查检验结果通告（2022 年第 4 期），共计涉及 3 家企

业的 3 个品种抽检不符合规定，全部为中药饮片、涉及不符合项目分别为水分、挥发油、微生物限度。

云南永顺堂中药饮片有限公司生产的的当归粉（批号：2202002）经抽检，【含量测定】挥发油不符合规

定；

云南金九地生物科技有限公司生产的的灵芝粉（批号：21030125）经抽检，【检查】水分、微生物限度不

符合规定；

云南宁坤生物科技有限公司生产的的龙胆（批号：190701）经抽检，【检查】水分不符合规定；

来源：云南省药品监督管理局

内蒙古自治区药品监督管理局关于质量抽查检验不符合规定药品的通告

2022 年 12 月 08 日，内蒙古药监局发布了药品质量抽查检验结果通告，共计涉及 3 家企业的 3 个品种抽检

不符合规定，涉及不符合项目分别为含量测定和微生物限度。

安国市广济堂药业有限责任公司生产的中药饮片茵陈，经检验含量测定不符合规定；

安徽鸿坤药业有限公司生产的中药饮片茵陈，经检验含量测定不符合规定；

来源：内蒙古自治区药品监督管理局

10

四川省药品监督管理局关于 6 批次药品不符合规定的通告

2022 年 12 月 12 日，四川药监局发布了《关于 6 批次药品不符合规定的通告》，本次抽检共计涉及 6 家企

业的 6 个中药饮片品种，不合格项目为水分、鉴别、含量、总灰分。

森科药业（成都）有限公司的 1 批次茯苓水分不符合规定；

重庆三立堂中药制药有限公司的 1 批次前胡鉴别、含量不符合规定；

成都鹤祥天药业有限公司的 1 批次山萸肉水分不符合规定；

四川省泓圃药业有限公司的 1 批次山楂水分不符合规定；

芍花堂国药股份有限公司的 1 批次地骨皮总灰分不符合规定；

四川生乐制药有限公司的 1 批次防风水分不符合规定；

来源：四川省药品监督管理局

山东省药品监督管理局药品质量抽检通告（2022 年第 3 期）

2022 年 12 月 14 日，山东药监局发布了药品质量抽查检验结果通告（2022 年第 3 号），本期抽检共涉及 3

家企业生产的 4 批次药品不符合规定，其中中药饮片 1 批次，为安国市远光药业有限公司生产的干益母草含

量测定不符合规定，经复测仍不合格。

来源：山东省药品监督管理局

宁夏回族自治区药品监督管理局 关于 905 批次药品质量抽检信息的通告

2022 年 12 月 15 日，宁夏药监局发布了药品质量抽查检验结果通告，本期抽检共涉及 4 家企业生产的 4 批

次药品不符合规定、全部为中药饮片，其中 2 家企业五加皮抽检不合格。

来源：宁夏回族自治区药品监督管理局

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行业热点

市场监管总局关于公开征求《特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）》 意见的公告

11 月 7 日，市场监管总局就《特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）》公开征求意见，截止日期

为 2022 年 11 月 25 日。

《标识指南》参考《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》，细化完善特医食品的产品名

称、产品类别、配料表、营养成分表、配方特点/营养学特征、临床试验、组织状态、适用人群 、食用方法

和食用量、净含量和规格、生产日期和保质期、贮存条件、警示说明和注意事项等 13 项内容。

明确主要展示版面标识要求，主要展示版面应当标示产品名称、特医食品标志、规格（净含量）、注册证

号、适用人群和“请在医生或临床营养师的指导下使用”提示语内容。可标示产品口味（如香草味等），配

符合标准要求且不会使消费者误解的图形，也可在主要展示版面边角标示已注册商标，不应标示其他内容。

明确特医食品标识除包括产品信息、使用信息、贮存条件外，还应包括法律、法规、规章、食品安全国家标

准规定的其他事项以及注册要求，特医食品不应对产品中的营养素进行功能声称。同时，对部分类别特医食

品的特殊标识提出具体要求，如特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品等需标识即食状态或其他适当状

态下的渗透压，特殊医学用途碳水化合物组件配方食品应标识“临床使用中应注意监测血糖”等。

来源：国家市场监督管理总局

市场监管总局关于公开征求《特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）》意见的反馈

2022 年 11 月 7 日至 25 日，市场监管总局向社会公开征求《特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见

稿）》意见建议。期间，收到反馈意见建议共 54 条，涉及通用名称标注、配方特点/营养学特征表述、临床

试验内容规范等，其中采纳 8 条，不采纳 44 条，其他咨询问题 2 条。

来源：国家市场监督管理总局

国家市场监督管理总局食品审评中心关于公开征求《特殊食品注册审评核查专家管理办法（征求意见稿）》意见的公告

11 月 8 日，国家市场监督管理总局食品审评中心就《特殊食品注册审评核查专家管理办法（征求意见

稿）》公开征求意见，截止日期为 2022 年 11 月 23 日。

来源：国家市场监督管理总局

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市场监管总局关于《植物提取物 术语》公开征求意见

2022 年 11 月至 2023 年 1 月，《植物提取物 术语》国家标准征求意见稿面向行业内及社会各界公开征求

意见。本文件规定了植物提取物的基础术语、原辅料术语、设施设备术语、生产工艺术语、质量术语和市场

流通术语。本文件适用于植物提取物的研究、生产和应用领域。

来源：全国标准信息公共服务平台

国民营养健康指导委员会办公室关于征求成人高脂血症食养指南等系列指南（征求意见稿）意见的函

11 月 29 日，国民营养健康指导委员会就《成人高脂血症食养指南》、《成人糖尿病食养指南》、《成人高

血压食养指南》、《儿童青少年生长迟缓食养指南》4 项指南（征求意见稿）公开征求意见，截止日期为

2022 年 12 月 9 日。

来源：食品安全标准与监测评估司

国家市场监督管理总局食品审评中心关于调整保健食品申报资料复印件要求的通知

11 月 25 日，国家市场监督管理总局食品审评中心发布调整保健食品申报资料复印件要求的通知，自本通知

发布之日起，保健食品新产品的申报资料复印件份数由 8 份减为 4 份，保健食品补充资料无须再提交复印

件。

来源：食品安全标准与监测评估司

国家食品安全风险评估中心关于公开征求 D-阿洛酮糖-3-差向异构酶等 6 种食品添加剂新品种意见

12 月 8 日，国家食品安全风险评估中心就 6 种食品添加剂新品种公开征求意见，截止日期为 2023 年 1 月 5

日。其中包括食品工业用酶制剂新品种 D-阿洛酮糖-3-差向异构酶；食品营养强化剂新品种乳酸镁，使用范

围和用量与 GB 14880《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》中已批准镁的规定一致；抗坏血酸棕

榈酸酯 （酶法）扩大使用范围至方便米面制品，最大使用量为 0.2g/kg；维生素 B1、维生素 B2 扩大使用范

围至特殊用途饮料（包括运动饮料、营养素饮料等）最大使用量为 2mg/kg~5mg/kg；牛磺酸申请在特殊

用途饮料（包括运动饮料、营养素饮料等）中最大使用量由 0.5g/kg 扩大到 0.6g/kg；抗坏血酸棕榈酸酯

（酶法）作为维生素 C 的化合物来源，使用范围、使用量执行 GB14880 的规定。

来源：国家食品安全风险评估中心

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市场监管总局关于发布《粮食及其碾磨加工品中 T-2 毒素的快速检测 胶体金免疫层析法》等 10 项食品快速

检测方法和 2 项食品补充检验方法修改单的公告

12 月 12 日，市场监管总局发布 10 项食品快速检测方法和 2 项食品补充检验方法修改单，包括《粮食及其

碾磨加工品中 T-2 毒素的快速检测 胶体金免疫层析法》、《禽肉中金刚烷胺残留的快速检测 胶体金免疫层

析法》、《乳及乳制品中地塞米松的快速检测 胶体金免疫层析法》、《花生及其制品中黄曲霉毒素 B1 的快

速检测 胶体金免疫层析法》、《食品中香兰素、甲基香兰素和乙基香兰素的测定（BJS 201705）第 1 号修

改单》、《饮料中香豆素类化合物的检测（BJS 202203）第 1 号修改单》等。

来源：国家市场监督管理总局

国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见

2022 年 12 月 23 日，国家药监局发布了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，征求意见截止

2023 年 1 月 24 日。现行《条例》共五章 26 条，分为总则、中药保护品种等级的划分和审批、中药保护品

种的保护、罚则、附则。征求意见稿共七章 44 条，框架结构作了较大调整，主要包括总则、保护范围及保

护等级、申请与审批、中药保护品种证书持有者、监督管理、法律责任、附则。

来源：国家药品监督管理局

国家食品安全风险评估中心关于征求《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签通则》（征求意见稿）意见的函

12 月 23 日，国家食品安全风险评估中心消息，根据原国家卫生和计划生育委员会办公厅《关于印发 2019

年度食品安全国家标准第二批立项计划的通知》（国卫办食品函〔2019〕704 号），国家食品安全风险评估

中心和上海市质量监督检验技术研究院承担《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签通则》修订工

作。现已完成《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签通则》（草案）修订工作，按照标准制定修订

工作程序要求，开展标准起草阶段征求意见工作。征求意见截止日期为 2022 年 12 月 29 日前。

来源：国家食品安全风险评估中心

天津市药品监督管理局关于印发第二批新修订《天津市中药配方颗粒质量标准》的通知

11 月 1 日，天津市药监局发布了第二批白蔹等 72 个天津市中药配方颗粒质量标准，自发布之日起执行。

来源：天津市药品监督管理局

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福建省药品监督管理局关于发布实施第三批 82 个品种《福建省中药配方颗粒标准（试行）》的公告

11 月 15 日，福建省药监局发布并实施第三批 82 个品种《福建省中药配方颗粒标准（试行）》。

来源：福建省药品监督管理局

吉林省药品监督管理局关于颁布实施“盐女贞子”等 3 个中药饮片炮制规范的公告

2022 年 11 月 30 日，吉林药监局发布了盐女贞子、西瓜皮、核桃楸枝三个中药饮片炮制规范，自 2022 年

12 月 15 日起实施。

来源：吉林省药品监督管理局

重庆市药品监督管理局关于发布《重庆市中药饮片炮制规范》第一批的公告

2022 年 12 月 21 日，重庆药监局发布了《重庆市中药饮片炮制规范》第一批，共计涉及 106 种中药饮片，

自 2023 年 2 月 13 日起实施。

来源：重庆市药品监督管理局

关于发布《中国药典》（2025 年版）编制大纲的通知

12 月 19 日，药典委发布《中国药典》（2025 年版）编制大纲，经第十二届药典委员会全体委员大会审议

通过，现予以正式发布。《大纲》指出，到 2025 年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特

点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药

品质量控制和安全保障水平明显提升。

来源：国家药典委员会

专业追踪

中药配方颗粒省级标准制定关注要点

2021 年 2 月 10 日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗

粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），结束中药配方颗粒试点工作。《公告》的发布标志着中药配方

颗粒的生产和监管进入新的阶段。

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截至 2022 年 12 月底,国家药典委员会先后共发布了 200 个品种的中药配方颗粒国家标准。公示 69 个

药品标准，公示期结束后待实施。各个省也纷纷制定省级中药配方颗粒标准成为国家标准的重要补充。截止

到目前，28 个省自治区共发布了 6000 多个配方颗粒标准。

与公告同步发布了《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》(以下简称《技术要求》)，对中药配

方颗粒标准研究的基本原则、工艺路线设计、标准汤剂制备、标准关键指标及限度制订等进行了明确规定，

是中药配方颗粒标准研究的准则与指南。国家药典委于同年 2 月 24 日，发布《有关中药配方颗粒标准制定

的通知》，其附件内容中同时公布了《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》(简称《申报要求》)，

为中药配方颗粒国家标准的科研、申报、审评提供了具体的统一要求。

《公告》要求中药配方颗粒省级标准的制定应严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》执

行。中药配方颗粒省级标准制定应重点关注以下几点：

一是研究用样品的代表性。应在充分产地调研基础上收集含道地产地、主产地等不同产地的 15 批以上

符合药品标准规定的同一基原药材样品，并依据药品标准或中药饮片炮制规范炮制成供研究用中药饮片样

品。

二是标准汤剂研究的标准性。标准汤剂是衡量中药配方颗粒与中药饮片汤剂“一致性”的物质基准。标

准汤剂的标准性涵盖了投料饮片（药材）的道地性、煎煮工艺的一致性、质量控制的严谨性。因此，标准汤

剂的制备应参照《医疗机构中药煎药室管理规范》采用传统汤剂的获得模式。标准汤剂是中药饮片经水煎煮

提取、过滤固液分离、低温浓缩、冷冻干燥制得。通过 15 批标准汤剂的出膏率、有效成份（或指标成份）

含量及含量转移率、特征图谱等数据，分析得出标准汤剂的三个基本质量指标，为中药配方颗粒的工艺研究

和质量标准制定提供依据。

三是工艺研究的合理性。中药配方颗粒制备工艺合理性的主要评价标准是上述标准汤剂的三个质量指

标。因此，工艺研究中提取时间、提取次数、浓缩、干燥、制粒等工艺参数的确定均应以标准汤剂的质量指

标为依据。处方量、制成总量及规格等也应与标准汤剂的质量指标相对应。中药材、中药饮片、标准汤剂、

中间体、成品之间关键质量属性的量质传递应具有相关性。

四是质量标准研究的科学性、严谨性。中药配方颗粒质量标准的制定应针对中药配方颗粒的特点，由于

中药饮片经水煎煮制成颗粒后已失去了中药饮片的鉴别特征，因此应采用特征图谱或指纹图谱等专属性、整

体性控制方法进行鉴别；含量测定应选择水溶性有效成份或专属指标成份作为测定指标并根据标准汤剂的含

量及含量转移率范围制定合理含量上下限度。此外，为有效控制中药配方颗粒的安全性，应参照中药材、中

药饮片质量标准中规定的重金属、农药残留、真菌毒素限量制定相应的检查项目，对于中药材、中药饮片标

准中未规定上述安全性检查项目的品种应进行相应考察，根据考察结果确定是否有必要进行控制。

五是质量标准复核的重要性。质量标准复核工作是考察标准重现性和可行性的重要环节，质量标准草案

上升为正式标准之前均应进行质量标准复核，应组织省级药检部门或其他有资质的检验机构对制定的质量标

准草案进行复核，以确保标准的可行性。

中药配方颗粒省级标准制定工作是一项关系中药配方颗粒行业健康发展的重要工作，期待各省能群策群

力，充分发挥中药配方颗粒原试点企业的经验和科研院校的科研优势，尽快制定出能有效控制中药配方颗粒

质量的省级标准。

最后，各个省级建立标准后，省级标准互认也是迫切需要解决的问题，建议省级标准互认指南和共建共享

机制，实现中药配方颗粒跨区域协助,为生产企业提供强大的制度支撑｡

来源：部分信息节选国家药品监督管理局

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