MDR医美器械技术文档重点

欧必美集团/梯佑福专注于医疗器械全球法规服务;团队成立于2005年，注册于2008年。技术团队由多名从事多年医疗器械咨询、质量、研发人员组成，超10

年医疗器械法规咨询服务（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大、巴西等）从业经验，数百种产品经验,近千家成功案例。总部位于上海陆家嘴，深

圳、苏州、杭州、北京、青岛多家子公司及分公司；公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力，为您提供技术指导服务。

我们的业务范围：

【中国】NMPA医疗器械注册工作、体系考核、GMP/GSP体系建立等；

【欧盟】CE认证及技术咨询、ISO13485质量体系建设、FSC自由销售证明等；

【美国】FDA注册/认证、FDA 510(k)注册等；

【英国】UKCA相关；

【更多】日本J-Gmp体系建立及应对审核、加拿大CMDCAS体系建立及其加拿大HC注册、巴西Anvisa体系以及MDSAP单一审核体系等，附加五国（澳大利

亚、巴西、加拿大、美国、日本）法规要求，通过MDSAP能够节省法规审核资源减少或免除企业过多的法规审核，一站式服务满足不同国家监管机构要求，

竭诚为广大客户提供专业的技术咨询服务。

MDR Article 61 (9)对医美

器械临床评估的要求

MDR附录XVI中定义的非医疗用途器械

MDR医美器械

技术文档重点

如何准备MDR下医美器械的技术文档

1，定义

MDR (EU) 2017/745法规讲部分非医疗器械用途的产品纳入MDR监管（见

MDR Article 1(2)），这其中包括了医美器械，具体清单在MDR附录XVI中

列明。

l Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto

the eye.预期置于放入眼内或眼睛上的隐形眼镜或其它器械；

l Products intended to be totally or partially introduced into the

human body through surgically invasive means for the purpose of

modifying the anatomy or fixation of body parts with the exception

of tattooing products and piercings.旨在通过外科侵入性方式完全或部

分侵入人体以改变身体部位的解剖结构或固定身体部位的产品，纹身和穿孔器械

除外。

l Substances, combinations of substances, or items intended to be used for

facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those

for tattooing.通过皮下、粘膜下或皮内注射或其他方式，用于面部、其他皮肤或

粘膜填充的物质、物质组合或器械，不包括纹身用工具。

l Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose

tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty.拟用于减少、

移除或破坏脂肪组织的设备，如吸脂、脂解或脂肪成形设备。

l High intensity electromagnetic radiation (e.g. infra-red, visible light and

ultra- violet) emitting equipment intended for use on the human body,

including coherent and non-coherent sources, monochromatic and broad

spectrum, such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin

resurfacing, tattoo or hair removal or other skin treatment.用于人体的高强

度电磁辐射（如红外线、可见光和紫外线）设备，包括相干和非相干源、单色和宽

光谱，如激光和强脉冲光设备，用于皮肤表面修整、纹身或脱毛或其它皮肤治疗。

l Equipment intended for brain stimulation that apply electrical currents or

magnetic or electromagnetic fields that penetrate the cranium to modify

neuronal activity in the brain.用于脑刺激的设备，该设备应用电流、磁场或电

磁场穿透颅骨，以改变大脑中的神经元活动。

2，MDR要求的实施

依据MDR Article 1 (2): This Regulation shall also apply, as from

the date of application of common specifications adopted

pursuant to Article 9, to the groups of products without an

intended medical purpose that are listed in Annex XVI...自通用规范CS适用之日起，MDR将应用于Annex XVI所列之器械。

另外同样根据Article 1（2）：1）CS发布后六个月内应生效；2）对于MDD

证书下此类产品，可继续有效，但CS生效后应立即符合MDR要求。

1，MDR临床评估法规依据

临床评估是MDR技术文档的核心部分，依据包括：

Ø MDR Article 61，Annex XIV，Annex XV：

1）Aritcle 61临床路径；

2）Annex XIV：Part A临床评估；Part B PMCF；

3）Annex XV：Clinical Investigation临床试验。

Ø MEDDEV 2.7.1 Rev.4 CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR

MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES

Ø MDCG guidances

2，医美器械临床评估额外考虑

根据MDR Article 61 (9)：In the case of the products without an

intended medical purpose listed in Annex XVI, the requirement to

demonstrate a clinical benefit in accordance with this Chapter

and Annexes XIV and XV shall be understood as a requirement to

demonstrate the performance of the device. Clinical evaluations

of those products shall be based on relevant data concerning

safety, including data from post-market surveillance, PMCF, and,

where applicable, specific clinical investigation. Clinical

investigations shall be performed for those products unless

reliance on existing clinical data from an analogous medical

device is duly justified.对于附录XVI 所列的不具备医疗用途的产品，本章和附录 XIV 和附录XV中

要求证明的临床收益应理解为要求证明该器械的性能。这些产品的临床评价

应基于与安全相关的数据，包括上市后监测数据、PMCF和具体的临床试验

数据(适用时)。除非有充分理由依赖于类似医疗器械的现有临床数据，否则应

对上述产品进行临床试验。

同时考虑Article 1（2）中的：

“taking into account the state of the art, and in particular

existing harmonised standards for analogous devices with a

medical purpose, based on similar technology.”考虑到现有主流技术

水平，特别是基于类似技术的用于医疗用途的类似设备的协调标准。

因而：

此类器械必须有充份的类似医疗器械的临床数据，否则需要临床试验。

3，医美器械可选择的临床评估路径

3.1 现有MDR下，主要三条核心临床评估路径：

Ø 等同路径，Article 61.3(a)；

Ø 临床试验（Clinical investigation）路径，Article 61.3(b)，MDR下的

临床实验须符合MDR Article 61-82，Annex XV要求，因为临床实验需

在欧盟境内实施（欧盟境内至少是临床site之一）；

Ø 性能评价，Article 61.10，Annex XIV Part A；该类器械通常属于

well-established technology成熟技术，有专标，legacy device，有

充足的PMS, PMCF数据。

MDR附录II和附录III对CE技术文档和PMS文档要求进行了定义，一份完整

的CE技术文档通常包括：

1，公司和产品简介；

2，完整的产品描述，包括分类、Basic UDI-DI、UDI、EMDN，产品原理、

产品规格、产品结构、产品性能、原材料信息、过往器械信息、同类器械信

息、新功能描述等；

3，GSPR检查表；

4，风险管理文档，包括方案和报告；

5，标签和包装系统；

6，说明书；

7，Pre-clinical评价，包括产品各类性能验证方案、测试报告等；

8，生物学评价文档；

9，安规、EMC报告（有源产品）；

10，软件生命周期文档（有源产品）；

11，网络安全文档（有源产品，适用时）；

12，可用性文档；

13，产品设计开发过程和生产过程描述，包括设计流程描述，工艺流程图，

质量控制点，关键生产和检验SOP，关键工艺验证报告，物料清单等；

14，微生物控制，包括灭菌确认、无菌屏障系统确认等；

15，稳定性文档，包括运输测试，效期确认等；

16，清洁消毒验证（适用时）；

17，符合性申明DOC；

18，临床评价文档：

1）临床评价方案CEP；

2）临床评价报告CER；

3）PMS方案，依据MDR、ISO TR 20416:2020编制；

4）PMS Report（Class I器械）或PSUR（IIa/IIb/III器械）；

5）PMCF plan，依据MDR、MDCG 2020-7制定；PMCF有四种activity：

Ø Device registry;

Ø PMCF study，如PMCF investigation；

Ø RWE: Real world evidence;

Ø Survey;

具体依据产品风险和临床评价结论选择。

欧必美可提供的服务

1.各国持证人服务

2.代理服务，如欧代、美代

3.认证咨询，NMPA/CE/FDA/TGA/HC/ANVISA/MHLW... 4.样品进口许可和当地测试协调

5.QMS体系辅导，包括内部审核、模拟审核、培训等。

6.测试咨询（包括生物学、性能测试等各项测试辅导，

技术文档编写，临床研究方案（如需）。

7.标签支持

8.翻译支持

9.临床评估服务

10.工艺确认指导

11.长期顾问服务

12.其它

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