冠心病合理用药—患者手册

发布时间:2022-7-20 | 杂志分类:其他
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冠心病合理用药—患者手册

国家二级公立医院绩效考核操作手册(2022 版) ---“合理用药”部分 (三)合理用药(指标 6-10)6. 抗菌药物使用强度(DDDs)【指标属性】定量指标、国家监测指标。【计量单位】DDD【指标定义】考核年度通过成人抗菌药物的平均日剂量(Defined Daily Doses,DDDs)分析评价抗菌药物使用强度。DDD 作为用药频度分析单位,不受治疗分类、剂型和不同人群的限制。【计算方法】抗菌药物使用强度(????) =住院患者抗菌药物消耗量(累计 DDD 数)同期收治患者人天数 ×100【指标说明】(1)分子:本年度仅考核住院患者在院期间抗菌药物应用情况,不包括住院患者出院带药。(2)分母:同期收治患者人天数即出院者占用总床日数,指所有出院人数的住院床日之和。包括正常分娩、未产出院、住院经检查无病出院、未治出院及健康人进行人工流产或绝育手术后正常出院者的住院床日数。(3)由于抗菌药物使用强度(DDDs)受多种因素影响,为使数据尽量可比,通过反映疾病复杂程度的病例组合指数(CMI)校正。【指标意义】DDDs 可反映不同年度的用药动态和用药结构,某抗菌药物 DDDs 大,说明用药频... [收起]
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冠心病合理用药—患者手册
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第1页

国家二级公立医院绩效考核操作手册(2022 版)

---“合理用药”部分

(三)合理用药(指标 6-10)

6. 抗菌药物使用强度(DDDs)

【指标属性】定量指标、国家监测指标。

【计量单位】DDD

【指标定义】

考核年度通过成人抗菌药物的平均日剂量(Defined Daily Doses,DDDs)分

析评价抗菌药物使用强度。DDD 作为用药频度分析单位,不受治疗分类、剂型

和不同人群的限制。

【计算方法】

抗菌药物使用强度(????) =

住院患者抗菌药物消耗量(累计 DDD 数)

同期收治患者人天数 ×100

【指标说明】

(1)分子:本年度仅考核住院患者在院期间抗菌药物应用情况,不包括住

院患者出院带药。

(2)分母:同期收治患者人天数即出院者占用总床日数,指所有出院人数

的住院床日之和。包括正常分娩、未产出院、住院经检查无病出院、未治出院及

健康人进行人工流产或绝育手术后正常出院者的住院床日数。

(3)由于抗菌药物使用强度(DDDs)受多种因素影响,为使数据尽量可比,

通过反映疾病复杂程度的病例组合指数(CMI)校正。

【指标意义】

DDDs 可反映不同年度的用药动态和用药结构,某抗菌药物 DDDs 大,说

明用药频度高,用药强度大,对该药的选择倾向性大。

《处方管理办法》(中华人民共和国卫生部令第 53 号)、《抗菌药物临床应

第2页

用管理办法》(卫生部令第 84 号)要求医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监

测工作,分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况,评估抗菌药物使用适

宜性;对抗菌药物使用趋势进行分析,对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取

有效干预措施。建立处方点评制度,对抗菌药使用百分率、使用抗菌药的处方开

展评价,对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用

药及时予以干预。《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》(国卫医发

〔2015〕2 号)要求加强合理用药,至 2017 年底前综合医院抗菌药物使用强度

控制在每百人天 40DDDs 以下。《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的

通知》(国卫办医发〔2015〕42 号)规定,二级综合医院住院患者抗菌药物使用

强度不超过 40DDDs,口腔医院不超过 40DDDs,肿瘤医院不超过 30DDDs,儿

童医院不超过 20DDDs(按照成人规定日剂量标准计算),精神病医院不超过

5DDDs,妇产医院(妇幼保健院)不超过 40DDDs。

《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》(国

卫办医函〔2019〕903 号)要求,合理用药考核的重点内容应当包括抗菌药物的

使用和管理情况;加强考核结果运用,医疗机构应当根据考核中发现的问题持续

改进工作,不断提高合理用药水平。地方各级卫生健康行政部门要将合理用药考

核结果纳入医疗机构绩效考核内容,并与医疗机构校验、医院评审、评价相结合。

《国家卫生健康委关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》(国

卫医函〔2021〕73 号)指出,地方各级卫生健康行政部门要将抗微生物药物合

理使用情况纳入医院评审、公立医院绩效考核、合理用药考核等工作,并适当加

大考核权重,发挥指挥棒作用。

【指标导向】逐步降低。

【指标来源】医院填报。

【指标解释】省级卫生健康委。

7. 基本药物采购金额占比

【指标属性】定量指标。

【计量单位】百分比(%)

【指标定义】

考核年度医院基本药物采购金额数占医院同期采购药物金额总数的比例。

【计算方法】

基本药物采购金额占比 =

医院采购基本药物金额数

医院同期采购药物金额总数

×100%

延伸指标 1:

基本药物采购品种数占比 =

医院采购基本药物品种数

医院同期采购药物品种总数

×100%

延伸指标 2:

门诊患者基本药物处方使用占比 =

门诊使用基本药物品种数量

同期门诊使用药品品种数量

×100%

延伸指标 3:

住院患者基本药物使用占比 =

出院患者使用基本药物品种数量

同期住院使用药品品种数量

×100%

【指标说明】

(1)分子为本年度考核医院采购基本药物金额数,指医院配备使用的全部

基本药物的金额总和。按照《关于印发国家基本药物目录(2018 年版)的通知》

第3页

(国卫药政发〔2018〕31 号)的药品品规进行统计;分母为医院同期采购药物

金额总数,指为医院同期配备使用的全部药品金额总和。

(2)延伸指标 1:分子指在本考核年度,医院采购基本药物品种数依据医

院配备使用基本药物品种总数进行统计,即考核年度医院配备使用的全部基本药

物品种总数。分母指在本考核年度,医院同期采购药物品种总数依据同期医院配

备使用药品品种总数进行统计,即同期医院配备使用的全部药品品种总数。分子、

分母均按照《关于印发国家基本药物目录(2018 年版)的通知》(国卫药政发

〔2018〕31 号)药品品规进行统计。

(3)延伸指标 2:考核年度门诊患者处方中使用基本药物品种数量占同期

门诊使用药品品种数量的比例。其中,分子为门诊使用基本药物品种数量,按全

部门诊处方中累计使用的基本药物品种数量统计。分母为门诊使用药品品种数量,

按同期全部门诊处方累计使用药品品种数量统计,不包括急诊患者、健康体检者、

及未开具药物处方患者。

(4)延伸指标 3:考核年度出院患者在住院期间医嘱中使用基本药物品种

数量占同期住院使用药品品种数量的比例。其中,分子为出院患者使用基本药物

品种数量,按全部出院患者住院医嘱中累计使用的基本药物品种数量统计。分母

为住院使用药品品种数量,按同期全部出院患者住院医嘱中累计使用药品品种数

量统计,不包括出院患者在住院期间未使用药物者。

(5)本年度统计的基本药物不包括仅作为药物溶媒使用的葡萄糖、氯化钠

等溶液。

【指标意义】

《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88 号)

明确要求,公立医院对国家基本药物要全面配备优先使用,坚持基本药物主导地

位,强化医疗机构基本药物使用管理,以省为单位明确公立医疗机构基本药物使

用比例,不断提高医疗机构基本药物使用量。公立医疗机构根据功能定位和诊疗

范围,合理配备基本药物,保障临床基本用药需求。药品集中采购平台和医疗机

构信息系统应对基本药物进行标注,提示医疗机构优先采购、医生优先使用。《关

于加快药学服务高质量发展的意见》(国卫医发〔2018〕45 号)要求,鼓励城市

医疗集团和县域医疗共同体建立药品联动管理机制,做好基本药物供应保障工作,

以全面配备和优先使用基本药物为基础,推进实行统一的药品供应目录,实施统

一采购、统一配送。《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集

中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施的通知》

(国医改发〔2019〕3 号)再一次强调坚持基本药物主导地位,推动优化用药结

构。加强对国家组织集中采购中选药品、同一通用名未中选药品、中选药品可替

代品种的配备使用监测。2020 年 6 月底前,制定实施合理用药监测指标体系,

定期公布监测情况,推进实施医师约谈制度。《国务院办公厅关于进一步做好短

缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47 号)要求通过加强用药监管和

考核、指导督促医疗机构优化用药目录和药品处方集等措施,促进基本药物优先

配备使用,提升基本药物使用占比,并及时调整国家基本药物目录,逐步实现政

府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占

比原则上分别不低于 90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主

导的“1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物,由各地根据实

际确定)用药模式,优化和规范用药结构。加强医疗机构用药目录遴选、采购、

使用等全流程管理,推动落实“能口服不肌注、能肌注不输液”等要求,促进科

第4页

学合理用药。

《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》(国

卫办医函〔2019〕903 号)要求,合理用药考核的重点内容应当包括公立医疗机

构国家基本药物配备使用情况;加强考核结果运用,医疗机构应当根据考核中发

现的问题持续改进工作,不断提高合理用药水平。地方各级卫生健康行政部门要

将合理用药考核结果纳入医疗机构绩效考核内容,并与医疗机构校验、医院评审、

评价相结合。

【指标导向】逐步提高。

【指标来源】省级招采平台(本年度由医院填报)。

【指标解释】省级卫生健康委、省级招采部门。

8. 国家组织药品集中采购中标药品金额占比

【指标属性】定量指标。

【计量单位】百分比(%)

【指标定义】

考核年度国家组织药品集中采购中选药品金额数占同期医院同种药品采购

金额总数的比例。

【计算方法】

国家组织药品集中采购中标药品金额占比

=

中标药品采购金额数

同期采购同种药品金额总数

×100%

延伸指标:

国家组织药品集中采购中选药品完成比例

=

中选药品采购完成品种数

中选药品品种总数

×100%

【指标说明】

(1)分子:中标药品采购金额指考核年度医院采购的由国家组织集中采购

的中选药品金额数之和。

(2)分母:同期采购同种药品金额总数指包含国家组织药品集中采购的中

标药品在内的所有同种药品采购金额之和。

(3)延伸指标:分子为考核年度医院完成国家组织药品集中采购的中选药

品带量购销合同用量的品种数。分母为同期医院应完成国家组织药品集中采购的

中选药品带量购销合同用量的品种数。带量购销合同未到期的中选药品不计入该

延伸指标的考核。

【指标意义】

《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》

(国办发〔2019〕2 号)提出,通过国家组织药品集中采购和使用实现药价明显

降低,减轻患者药费负担;降低企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态;

引导医疗机构规范用药,支持公立医院改革;探索完善药品集中采购机制和以市

场为主导的药品价格形成机制。《国家卫生健康委办公厅关于做好国家组织药品

集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》(国卫办医函〔2019〕77 号)要求,

公立医疗机构要配备和合理使用中选药品,切实保证用量。《国家医疗保障局等

九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》(医保发

〔2019〕56 号)、《国家卫生健康委办公厅关于进一步做好国家组织药品集中采

购中选药品配备使用工作的通知》(国卫办医函〔2019〕889 号)指出将国家组

第5页

织药品集中采购和使用试点区域范围从“4+7”个城市扩大到全国范围。

《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》(国

卫办医函〔2019〕903 号)要求,合理用药考核的重点内容应当包括公立医疗机

构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况;加强考核结果运用,医疗机构

应当根据考核中发现的问题持续改进工作,不断提高合理用药水平。地方各级卫

生健康行政部门要将合理用药考核结果纳入医疗机构绩效考核内容,并与医疗机

构校验、医院评审、评价相结合。

【指标导向】逐步提高。

【指标来源】医院填报(其中延伸指标请医院依据省级招采平台显示的情况进行

填报)。

【指标解释】省级卫生健康委、省级医保部门。

9. 重点监控药品收入占比

【指标属性】定量指标。

【计量单位】百分比(%)

【指标定义】

考核年度医院重点监控药品收入占同期药品总收入的比例。

【计算方法】

重点监控药品收入占比 =

重点监控药品收入

同期药品总收入

×100%

【指标说明】

(1)分子:本年度重点监控药品收入指按照国家公布的 20 种药品(见附

件 1)统计的收入之和。

(2)分母:同期药品总收入包括门急诊、住院药品收入。

【指标意义】

《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通

知》(国卫办医函〔2019〕558 号)要求,各省级卫生健康行政部门和中医药主

管部门,在第一批国家重点监控合理用药药品目录基础上,制定省级重点监控合

理用药药品目录并公布。各级卫生健康行政部门、中医药主管部门和各医疗机构

要建立完善药品临床使用监测和超常预警制度,加强药品临床使用监测和绩效考

核。重点将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内

容。各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度,加强目录内药品临床应

用的全程管理。

【指标导向】监测比较。

【指标来源】医院填报。

【指标解释】省级卫生健康委。

关于本市做好第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)

有关工作的通知

各区医保局、卫生健康委,各非营利性医疗机构、医保定点医药机构,各有关药

品生产经营企业:

为贯彻落实党中央、国务院关于常态化开展国家组织药品集中采购和使用工

作的决策部署,按照《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中

第6页

发〔2020〕5 号)及《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度

化开展的意见》(国办发〔2021〕2 号)精神,2021 年 11 月 26 日,国家联采

办在沪开展了第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)工作。为保障中选结

果平稳执行、有序过渡,根据《国家医保局办公室 国家卫生健康委办公厅关于

完善国家组织药品(胰岛素专项)集中带量采购和使用配套措施的通知》(医保

办发〔2022〕7 号)要求,现就做好第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)

的有关工作通知如下:

一、合理、优先采购和使用中选药品

(一)本市所有非营利性医疗机构和医保定点医疗机构(以下统称医疗机构)

不得以费用总控、“药占比”“一品两规”等为由影响中选产品的供应与合理使用。

协议期内中选产品采购使用量应不低于协议采购量。对于原先无采购记录此次有

协议采购量的产品,应简化和加快采购流程。符合第六批国家组织药品集中采购

(胰岛素专项)申报资格但未中选的产品,如质量和疗效有保证且价格适宜,医

疗机构可以在上述前提下适量采购。

(二)医疗机构要强化临床风险评估,在保证医疗质量安全的前提下优先使

用中选胰岛素产品。加强医师和药师宣传培训,规范临床用药行为,提升用药水

平。医师应当依据诊疗规范、药品说明书、用药指南等合理开具处方,严格落实

按通用名开具处方的要求,对既往患者尽量保持用药稳定,原使用厂牌在中选产

品范围内的,可不更换厂牌。既往患者使用厂牌、品种如确需发生更换,要对患

者做好解释说明和用药指导。充分发挥临床药师的作用,加强医疗机构处方审核

和处方点评。医疗机构要兼顾稳定药品供应、稳定临床用药,根据协议量有计划

地采购中选产品,及时上报中选产品在采购、配送、使用中出现的问题。

二、保证及时回款与产品供应

(一)医疗机构作为药品货款结算第一责任人,应在交货验收合格后次月底

前与企业及时结清货款。

(二)中选企业与配送企业要确保中选产品及注射用具的供应和配送,保障

临床使用。不能良好履约的中选企业将被记录,作为国家集采接续等采购活动中

企业入围或评价的因素,并按照医药价格和招采信用评价裁量基准,视情节严重

程度予以相应处理。

三、坚持医保支付与采购协同

中选产品以中选挂网价格为支付标准,医保基金按规定比例支付。未中选的

胰岛素产品属于医保基金支付范围的,最高医保支付标准为所属采购组中选产品

最高中选价格。参保人员使用未中选产品,价格不高于医保支付标准的,按本市

基本医疗保险规定支付;价格高于支付标准的,超出部分由个人自负,纳入分类

自负范围。

四、加强各部门协同作用

(一)本市医保部门将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入医保管理考核

范围,按照相关规定给予集采结余留用激励。首年可不调整相应 DRG/DIP 组医

保支付标准,以后按规定动态调整。

市医药集中招标采购事务管理所(以下简称市药事所)负责核定中选产品的

采购量,加强对中选产品采购、配送情况监测,实行未中选产品价格与同采购组

最高中选价联动,通过阳光采购平台设置中选和未中选产品采购比例,定期向医

疗机构公布中选产品采购量。

(二)本市卫生健康部门加强督促指导,促进医疗机构合理用药。加强医务

第7页

人员培训,规范临床用药行为。要结合分级诊疗和医联体建设等工作,对在上级

医疗机构开具处方、基层医疗机构用药的,上级医疗机构要加强指导和用药衔接。

通过各种形式向患者开展合理用药宣教。

区卫生健康部门负责督促医疗机构按照合同规定与企业及时结算,严查不按

时结算药款的问题,并会同区医保部门做好合理使用中选产品的宣传解释工作。

(三)本市药监部门加强对中选产品的质量监管,加大抽检、飞行检查力度,

确保质量安全。经药监部门检查发现中选产品存在质量问题的,医保部门将按规

定及时严肃处理。

五、其他相关问题

本市执行第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)的具体工作,由市药

事所根据本市相关规定负责组织实施。

附表:本院胰岛素集采协议采购量表

本院胰岛素集采协议采购量表

序号

采购组

序号/

名称

产品

分类 药品名称 生产企业

对应之

前胰岛

规格

协议采购

量(支/

瓶)

1

1

餐时人

胰岛素

A2 人胰岛素

注射液

合肥天麦生物科技发展

有限公司 新品规 10ml:400

单位 302

2 C

人胰岛素

注射液

NovoNordisk A/S/诺和诺

德(中国)制药有限公

诺和灵

R 笔芯

3ml:300 单

位(笔芯) 104

3 C

人胰岛素

注射液

NovoNordisk A/S/诺和诺

德(中国)制药有限公

诺和灵

R

10ml:400

单位 336

4 C

人胰岛素

注射液

Lilly France/礼来苏州制

药有限公司

优泌林

常规

3ml:300 单

位(笔芯/

预填充)

64

5

2

基础人

胰岛素

B

精蛋白人

胰岛素注

射液

NovoNordisk

A/S/NovoNordisk

ProducaoFarmaceutica do

Brasil Ltda./诺和诺德

(中国)制药有限公司

诺和灵

N 笔芯

3ml:300 单

位(笔芯/

特充)

109

6 B

精蛋白人

胰岛素注

射液

Novo Nordisk A/S/诺和

诺德(中国)制药有限

公司

诺和灵

N

10ml:400

单位 64

7

3

预混人

胰岛素

A1

精蛋白人

胰岛素混

合注射液

(30R)

甘李药业股份有限公司 新品规 3ml:300 单

位(笔芯) 1188

8 C

精蛋白人

胰岛素混

合注射液

Novo Nordisk A/S/诺和

诺德(中国)制药有限

公司

诺和灵

30R

3ml:300 单

位(笔芯/

特充)

1120

第8页

(30R)

9 C

精蛋白人

胰岛素混

合注射液

(30R)

Lilly France/礼来苏州制

药有限公司

优泌林

70/30

3ml:300 单

位(笔芯/

预填充)

860

10 4

餐时胰

岛素类

似物

A3 赖脯胰岛

素注射液

EliLillyNederlandB.V./Eli

Lilly Italia S.p.A./Lilly

France/礼来苏州制药有

限公司

新品规

3ml:300 单

位(笔芯/

预填充)

684

11 C

门冬胰岛

素注射液

Novo Nordisk A/S/诺和

诺德(中国)制药有限

公司

门冬胰

岛素

3ml:300 单

位(笔芯/

特充)

1140

12 5

基础胰

岛素类

似物

A3 甘精胰岛

素注射液

Sanofi-Aventis

Deutschland GmbH/赛诺

菲(北京)制药有限公

来得时

3ml:300 单

位(笔芯/

预填充)

1469

13 B

地特胰岛

素注射液

Novo Nordisk A/S/诺和

诺德(中国)制药有限

公司

地特胰

岛素

3ml:300 单

位(笔芯/

特充)

1126

14

6

预混胰

岛素类

似物

A1

精蛋白锌

重组赖脯

胰岛素混

合注射液

(25R)

Eli Lilly Nederland

B.V./Eli Lilly Italia

S.p.A./Lilly France/礼来

苏州制药有限公司

优泌乐

25

3ml:300 单

位(笔芯/

预填充)

8160

15 A1

精蛋白锌

重组赖脯

胰岛素混

合注射液

(50R)

Eli Lilly Nederland

B.V./Lilly France/礼来苏

州制药有限公司

优泌乐

50

3ml:300 单

位(笔芯/

预填充)

312

16 C

门冬胰岛

素 30 注射

Novo Nordisk A/S/诺和

诺德(中国)制药有限

公司

门冬胰

岛素 30

3ml:300 单

位(笔芯/

特充)

3600

上述第六批国家集中采购药品(胰岛素专项)于 2022 年 7 月 4 日(周一)起执行,至 2023 年 6 月

30 日须完成协议采购量。

国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告

(2022 年第 18 号)

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管

理局决定对质子泵抑制剂类药品(包括奥美拉唑口服单方制剂、奥美拉唑注射剂、

注射用艾司奥美拉唑钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑注射剂、兰索拉唑口服制

剂和注射剂、雷贝拉唑口服制剂、注射用雷贝拉唑钠、艾普拉唑肠溶片、注射用

艾普拉唑钠)说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:

第9页

一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,

按照质子泵抑制剂类药品说明书修订要求(见附件 1-6),于 2022 年 5 月 24 日

前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当

与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药

品上市许可持有人应当在备案后 9 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更

换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取

有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药

时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用

药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持

有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法

严厉查处。

特此公告。

附件:1.奥美拉唑口服单方制剂说明书修订要求、奥美拉唑注射剂说明书修

订要求

2.注射用艾司奥美拉唑钠说明书修订要求

3.泮托拉唑口服制剂说明书修订要求、泮托拉唑注射剂说明书修订要求

4.兰索拉唑口服制剂和注射剂说明书修订要求

5.雷贝拉唑口服制剂说明书修订要求、注射用雷贝拉唑钠说明书修订要求

国家药监局 2022 年 2 月 24 日

附件 1

奥美拉唑口服单方制剂说明书修订要求

(包括奥美拉唑肠溶胶囊、奥美拉唑肠溶片、

奥美拉唑钠肠溶片、奥美拉唑镁肠溶片)

一、【不良反应】应包含

低镁血症(低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血

症);髋部、腕部或脊柱骨折;艰难梭菌相关性腹泻

二、【注意事项】应包含

1.艰难梭菌相关性腹泻

已发表的观察性研究表明,质子泵抑制剂(PPI)治疗可能会增加艰难梭菌

相关性腹泻的风险,尤其是住院患者。如果腹泻不改善,应考虑该诊断。

2.与氯吡格雷的相互作用

应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物,其活性代谢产

物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时,后者抑制 CYP2C19 活性,可

影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。80mg 奥美拉唑与氯吡格雷联合使用,可降低

氯吡格雷的药理活性,即使两者相隔 12 小时给药。当使用本品时,应考虑使用

其他药物进行抗血小板治疗(见【药物相互作用】)。

3.骨折

多项已发表的观察性研究表明,质子泵抑制剂(PPI)治疗可能增加骨质疏

第10页

松相关骨折(髋骨、腕骨或脊柱)的风险。接受高剂量(定义为每日多次给药)

和长期(1 年或更久)PPI 治疗的患者,骨折风险增加。患者应根据医疗情况使

用最低剂量和最短疗程的 PPI 治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者,应根

据相关治疗指南处理。

4.低镁血症

在接受质子泵抑制剂(PPI)治疗至少 3 个月(绝大多数治疗 1 年后)的患

者中,罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、

心律失常和癫痫发作。对于大多数患者,纠正低镁血症需补镁并停用 PPI。

预期需延长 PPI 治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物(如利尿

剂),需要考虑定期监测血镁浓度。

三、【药物相互作用】应包含

氯吡格雷:健康受试者中的研究结果显示,氯吡格雷(300 mg 负荷剂量/75

mg 日维持剂量)和奥美拉唑(每日 80 mg 口服)之间的药代动力学(PK)/药效

学(PD)相互作用,导致氯吡格雷活性代谢产物的暴露量平均下降 46%,并导致

血小板聚集的最大抑制作用(ADP 诱导)平均下降 16%。关于奥美拉唑和氯吡格

雷 PK/PD 相互作用在重大心血管事件的临床意义,观察性研究和临床研究有不一

致的数据报告。应避免同时使用奥美拉唑和氯吡格雷。

四、说明书中应删除以下内容或类似内容

长期治疗未见严重不良反应。

五、其他修订说明

1.本次修订包括以下通用名药:奥美拉唑肠溶胶囊、奥美拉唑肠溶片、奥美

拉唑钠肠溶片、奥美拉唑镁肠溶片,不包括奥美拉唑碳酸氢钠制剂。

2.奥美拉唑肠溶胶囊和奥美拉唑镁肠溶片非处方药说明书参照上述要求一

并修订。

奥美拉唑注射剂说明书修订要求

(包括注射用奥美拉唑钠、注射用奥美拉唑钠(静脉滴注))

一、【不良反应】应包含

低镁血症(低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血

症);髋部、腕部或脊柱骨折;艰难梭菌相关性腹泻

二、【注意事项】应包含

奥美拉唑是一种 CYP2C19 抑制剂。当开始或者停止使用奥美拉唑治疗时,需

要考虑到奥美拉唑与通过 CYP2C19 进行代谢的药物间存在的潜在相互作用。在氯

吡格雷和奥美拉唑间已经观察到相互作用(见【药物相互作用】,这一相互作用

的临床相关性尚不明确。出于预防考虑,不建议奥美拉唑和氯吡格雷合并使用。

使用质子泵抑制剂进行治疗时可能会导致胃肠道感染风险轻微升高,如沙门氏菌

和弯曲杆菌感染,在住院患者中,也可能是艰难梭菌感染。

接受质子泵抑制剂(PPI)如奥美拉唑的患者有重度低镁血症的报道,这些病人

至少接受 3 个月以上的治疗,其中大多为治疗 1 年的患者。可能会发生低镁血症

的严重临床表现,诸如衰竭、强直、谵妄、惊厥、头晕和室性心律失常,但开始

时往往不明显,容易被忽略。对于大多数患者,在补镁治疗和停用 PPI 后,低镁

血症改善。

对于需要接受长期治疗的患者、或者是使用 PPI 治疗的同时还要接受地高辛

或可能会导致低镁血症药物(如利尿药)治疗的患者,医疗专业人员需要考虑在

第11页

给予 PPI 治疗之前和治疗期间定期监测患者的血镁浓度。

质子泵抑制剂,特别是在使用高剂量和使用时间>1 年的情况下,可能会增

加髋、腕和脊柱骨折的风险,主要是发生在老年人或存在其他已知风险因素的患

者中。观察研究提示,质子泵抑制剂可能会使骨折风险总体增加 10~40%,其中

一部分也可能是由于其他风险因素所致。存在骨质疏松风险的患者应按照当前的

临床指南接受治疗,且服用适量的维生素 D 和钙。

三、【药物相互作用】应包含

氯吡格雷:健康受试者中的研究结果显示,氯吡格雷(300mg 负荷剂量/75mg

日维持剂量)和奥美拉唑(80mg 口服日剂量)之间的药代动力学(PK)/药效学

(PD)相互作用,导致氯吡格雷活性代谢的暴露量平均下降 46%,并导致血小板

聚集的最大抑制作用(ADP 诱导)平均下降 16%。在观察性和临床研究中,就重

大心血管事件而言,这种 PK/PD 相互作用的临床意义已有不一致数据的报道。为

了预防起见,不得联合使用奥美拉唑和氯吡格雷(见【注意事项】)。

四、其他修订说明

本次修订包括以下通用名药:注射用奥美拉唑钠、注射用奥美拉唑钠(静脉

滴注)

附件 3

泮托拉唑口服制剂说明书修订要求

(包括泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊)

一、【不良反应】项应包含

髋关节、腕关节或脊柱骨折;低镁血症;艰难梭菌相关性腹泻

二、【注意事项】应包含

1.骨折

质子泵抑制剂(PPI)治疗可能轻度增加髋关节、腕关节和脊柱骨折的风险,

尤其是在接受高剂量和长期用药(>1 年)时,主要发生在老年患者或有其它已

知危险因素的患者中。观察性研究显示,PPI 可能使骨折的总体风险增加 10–

40%。其中部分风险增加也可能是由其它风险因素所致。有骨质疏松风险的患者

应按照当前的临床指南接受治疗,并应摄入足量的维生素 D 和钙。

2.低镁血症

在使用 PPI 如泮托拉唑治疗的患者中曾有重度低镁血症的罕见报道,这些病

人至少接受 3 个月以上的治疗,其中大多为治疗 1 年的患者。可能会发生低镁血

症的严重临床症状,如疲劳、手足抽搐、精神错乱、抽搐、头晕和室性心律失常,

但上述症状可能隐匿性出现从而被忽略。多数患者的低镁血症在补镁和停用 PPI

后改善。

对于需要接受长期治疗的患者、或者联合使用 PPI 和地高辛或可致低镁血

症药物(如利尿剂)联用的患者,医师应考虑在开始使用 PPI 时及治疗期间定期

监测血镁水平。

3.细菌引起的胃肠道感染

使用质子泵抑制剂进行治疗时可能会导致细菌引起的胃肠道感染风险轻微

升高,如沙门氏菌、弯曲杆菌或艰难梭菌感染。

4.氯吡格雷部分由 CYP2C19 代谢成其活性代谢物。在一项交叉临床研究中,

第12页

60 位健康受试者给予氯吡格雷(负荷剂量为 300mg,随后 75mg/天)并使用泮托

拉唑(80mg,与氯吡格雷同时给药),连续 5 天。第五天时,将氯吡格雷与泮托

拉唑合用时与单独使用氯吡格雷进行比较,氯吡格雷活性代谢产物的平均曲线下

面积减少约 14%(几何平均比率为 86%,90%置信区间时为 79%至 93%)。药效学参

数的测量表明了抑制血小板聚集的改变(由 5 微摩尔 ADP 诱导)与氯吡格雷活性

代谢产物的变化相关,这一发现的临床意义尚不清楚。

5.在健康受试者中,泮托拉唑和氯吡格雷同时使用,对氯吡格雷的活性代谢

产物或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响,当使用允许剂量的泮托拉唑

时,也不必调整氯吡格雷剂量。

泮托拉唑注射剂说明书修订要求

(包括注射用泮托拉唑钠)

一、【不良反应】项应包含

髋关节、腕关节或脊柱骨折;低镁血症;艰难梭菌相关性腹泻

二、【注意事项】应包含

1.骨折

若干个已发表的临床观察研究表明质子泵抑制剂(PPI)治疗可能使与骨质

疏松症有关的髋关节、腕关节或脊椎骨折风险增加,尤其是接受高剂量,即每天

多次给药和长期 PPI 治疗(一年或一年以上)的患者。患者应使用适于治疗情况

的最低剂量和最短的 PPI 疗程进行治疗。若患者有骨质疏松症相关性骨折风险,

应按照已确立的治疗原则处理。

2.低镁血症

使用 PPI 至少 3 个月的患者,有发生有症状和无症状低镁血症的罕见病例报

告,多数病例在使用 1 年后报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫

发作。治疗多数患者的低镁血症,需要镁制剂,并停止使用 PPI。

长期 PPI 治疗,或 PPI 与地高辛或可致低镁血症药物(如利尿剂)联用的患

者,医师应考虑在开始使用 PPI 时及定期监测血镁水平。

3.艰难梭菌

PPI 治疗可能增加艰难梭菌感染的风险。

4.氯吡格雷部分由 CYP2C19 代谢成其活性代谢物。在一项交叉临床研究中,

60 位健康受试者给予氯吡格雷(负荷剂量为 300mg,随后 75mg/天)并使用泮托

拉唑(80mg,与氯吡格雷同时给药),连续 5 天。第五天时,将氯吡格雷与泮托

拉唑合用时与单独使用氯吡格雷进行比较,氯吡格雷活性代谢产物的平均曲线下

面积减少约 14%(几何平均比率为 86%,90%置信区间时为 79%至 93%)。药效学参

数的测量表明了抑制血小板聚集的改变(由 5 微摩尔 ADP 诱导)与氯吡格雷活性

代谢产物的变化相关,这一发现的临床意义尚不清楚。

5.在健康受试者中,泮托拉唑和氯吡格雷同时使用,对氯吡格雷的活性代谢

产物或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响,当使用允许剂量的泮托拉唑

时,也不必调整氯吡格雷剂量。

附件 4

兰索拉唑口服制剂和注射剂说明书修订要求

第13页

(包括兰索拉唑口崩片、兰索拉唑片、兰索拉唑肠溶片、

兰索拉唑肠溶胶囊、兰索拉唑胶囊、注射用兰索拉唑)

一、【不良反应】项应包含

兰索拉唑制剂上市后还监测到如下不良反应/事件(发生频率未知):低镁血

症、骨折、艰难梭菌相关性腹泻。

二、【注意事项】项应包含

1.骨折:一些已经公布的研究报告表明:质子泵抑制剂(PPI)治疗可能使

髋关节、腕关节及脊椎的骨质疏松性骨折的危险性增加。质子泵抑制剂高剂量、

长期治疗(一年或更长时间)的患者骨折的危险性增加。患者应该使用最低剂量、

最短期限的质子泵抑制剂治疗。有骨质疏松性骨折危险性的患者应该根据相关治

疗指南处理。

2.艰难梭菌相关性腹泻:已发表的观察性研究表明,PPI 治疗可能会增加艰

难梭菌相关性腹泻的风险,尤其是住院患者。如果腹泻不改善,应考虑该诊断。

患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的 PPI 治疗。

3.低镁血症:接受 PPI 治疗至少3个月的患者中出现有或无症状的低镁血症

罕见病例报告,大多数症状出现于治疗一年后。严重的不良反应包括手足抽搐、

心律不齐以及癫痫发作。大多数患者治疗低镁血症需要镁替代治疗以及停用质子

泵抑制剂。对于预期需延长治疗的患者或合并使用质子泵抑制剂和地高辛或可导

致低镁血症药物(如利尿剂)的患者,应考虑在质子泵抑制剂治疗前定期检测血

镁浓度。

4.健康受试者同时服用兰索拉唑与氯吡格雷,对氯吡格雷活性代谢物的暴露

量或氯吡格雷引起的血小板抑制无临床显著影响。氯吡格雷与批准剂量的兰索拉

唑合并给药时,无需调整前者的剂量。

氯吡格雷经CYP2C19部分代谢为其活性代谢物。在一项研究中,40位CYP2C19

代谢较强的健康受试者接受了氯吡格雷 75mg 每日一次给药,或与兰索拉唑 30mg

合用,连续给药九天。将氯吡格雷与兰索拉唑合用时,与单独使用氯吡格雷相比,

氯吡格雷活性代谢物的平均曲线下面积减少约 14%(几何平均比值为 86%,90%CI:

80%-92%)。药效学参数的测量表明,血小板聚集抑制(由 5 微摩尔 ADP 诱导)

的变化与氯吡格雷活性代谢物的变化有关,这一发现的临床意义尚不清楚。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

附件 5

雷贝拉唑口服制剂说明书修订要求

(包括雷贝拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶胶囊)

一、【不良反应】项下应包括“上市后监测到骨折、低镁血症、艰难梭菌相

关性腹泻风险,但发生率不详”等描述。

二、【注意事项】项下应包括以下内容:

1.低镁血症

在治疗少于 3 个月的患者中,有症状和无症状的低镁血症都鲜有报道,多数

低镁血症病例出现在质子泵抑制剂治疗长达 1 年的患者中。低镁血症严重时表现

为手足搐搦、惊厥、心律失常等症状。因此对于需要长期治疗的患者,尤其是同

时使用地高辛或其他可致低镁血症的药物时,应考虑在治疗前监测血镁水平,并

第14页

在治疗过程中定期监测。

2.骨折

一些国外的观察性研究表明质子泵抑制剂治疗可能与骨质疏松症相关的髋

关节、腕关节或脊柱骨折风险增加有关。接受了高剂量及长期(一年或更长时间)

药物治疗的患者骨折风险会增加。

3.艰难梭菌相关性腹泻

在国外的主要以住院患者为对象的多个观察研究中,有报告称接受质子泵抑

制剂治疗的患者因艰难梭菌导致出现胃肠感染的风险增加。

4.雷贝拉唑与氯吡格雷联用

在一项健康受试者(n=36)中开展的研究表明,雷贝拉唑和氯吡格雷联用可

使氯吡格雷活性代谢产物的平均 AUC 降低约 12%(平均 AUC 比率为 88%,

90%CI 为 81.7%-95.5%)。同时,有研究表明雷贝拉唑与氯吡格雷联用时对氯吡

格雷的活性代谢产物暴露量或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响,当使

用允许剂量的雷贝拉唑合用时,也不必调整氯吡格雷剂量。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

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