第2页
引⾔
introduction
“⽀持深圳建设5G、⼈⼯智能、⽹络空间科学与技术、⽣命信息与⽣物医药实验室等重⼤
创新载体，探索建设国际科技信息中⼼和全新机制的医学科学院”
“探索建⽴与国际接轨的医学⼈才培养、医院评审认证标准体系，放宽境外医师到内地执业
限制，先⾏先试国际前沿医疗技术”
——中共中央国务院2019年8⽉印发
《中共中央国务院关于⽀持深圳建设中国特⾊社会主义先⾏⽰范区的意⻅》
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北科生物深圳综合细胞库18年，感恩您一路相伴。北科生物自05年成立以来，为13w的家庭提供了细胞储存。从开创中国细胞产业雏形到建成全亚洲最大的细胞库群，作为深圳政府基础设施，深圳综合细胞库离不开您的支持与信赖。随着生活水平提高，不少人从存钱买房、购买黄金、收藏古董、关注股市，到开始存自己的细胞，花钱买健康正成为当下一种时尚和趋势。
身边越来越多的人都开始存储自己的免疫细胞，自体细胞是人类克服疑难杂症的“终极想象”。
身边越来越多的人都开始存储自己的免疫细胞，自体细胞是人类克服疑难杂症的“终极想象”。
细胞储存行业政策及资质解析
国家及地方政策 01 推动细胞产业规范快速发展 卫⽣部印发《⼈的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》（卫药政发[1993]第205号）⻝药监局印发《⼈体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（药审中⼼2003年）前者⾸次明确“应⽤⼈的⾃体、异体或异种(⾮⼈体)的体细胞，经体外操作后回输(或植⼊)⼈体的治疗⽅法”，将⼈的体细胞治疗临床研究纳⼊《药品管理法》的进⾏管理；后者明确“包括体内回输体外激活的单个核⽩细胞如淋巴因⼦激活的杀伤细胞（LAK）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）等”质量评价指标，进⼀步规范和促进体细胞治疗的发展。国务院印发《国家中⻓期科学和技术发展规划纲要（2005-2020）》（国发[2005]第044号）《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发〔2010〕32号）前者将基于⼲细胞的⼈体组织⼯程技术列⼊⽣物技术的前沿产业，并获得973计划、863计划等国家重⼤科学研究计划的⽀持，主张⼤⼒发展⽤于重⼤疾病防治的⽣物技术药物、提升⽣物医药产业⽔平。后者将“⽣物产业”列⼊重点领域快速发展，推进⽣物制造关键技术开发、⽰范和应⽤，⼲细胞就属于此列。卫计委联合⻝药监局...
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北科生物深圳综合细胞库18年，感恩您一路相伴。北科生物自05年成立以来，为13w的家庭提供了细胞储存。从开创中国细胞产业雏形到建成全亚洲最大的细胞库群，作为深圳政府基础设施，深圳综合细胞库离不开您的支持与信赖。随着生活水平提高，不少人从存钱买房、购买黄金、收藏古董、关注股市，到开始存自己的细胞，花钱买健康正成为当下一种时尚和趋势。
身边越来越多的人都开始存储自己的免疫细胞，自体细胞是人类克服疑难杂症的“终极想象”。
身边越来越多的人都开始存储自己的免疫细胞，自体细胞是人类克服疑难杂症的“终极想象”。
文本内容
第3页
⽬录
catalogue
国家及地⽅政策
推动细胞产业规范快速发展
国家政策
⼴东省政策
深圳综合细胞库
保障细胞储存质量安全
⽴⾜研发创新
权威科学认证
01
03
05
11
管理体系认证——三标⼀体认证
产品及其质量管理体系认证——AABB认证
实验室检测能⼒认可——CAP、国家卫⽣部临床检验中⼼室间质评
第三⽅细胞质量鉴定——深圳科诺医学检验实验室
国际⾏业协会认可——ISCT会员单位
引领⾏业标准 17
荣誉展⽰ 18
11
12
13
15
16
深圳市政策 04
第4页
国家及地方政策 01 推动细胞产业规范快速发展 卫⽣部印发《⼈的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》（卫药政发[1993]第205号）
⻝药监局印发《⼈体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（药审中⼼2003年）
前者⾸次明确“应⽤⼈的⾃体、异体或异种(⾮⼈体)的体细胞，经体外操作后回输
(或植⼊)⼈体的治疗⽅法”，将⼈的体细胞治疗临床研究纳⼊《药品管理法》的进
⾏管理；后者明确“包括体内回输体外激活的单个核⽩细胞如淋巴因⼦激活的杀
伤细胞（LAK）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）等”质量评价指标，进⼀步规范和
促进体细胞治疗的发展。
国务院印发《国家中⻓期科学和技术发展规划纲要（2005-2020）》（国发[2005]第
044号）
《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发〔2010〕32号）
前者将基于⼲细胞的⼈体组织⼯程技术列⼊⽣物技术的前沿产业，并获得973计
划、863计划等国家重⼤科学研究计划的⽀持，主张⼤⼒发展⽤于重⼤疾病防治的
⽣物技术药物、提升⽣物医药产业⽔平。后者将“⽣物产业”列⼊重点领域快速
发展，推进⽣物制造关键技术开发、⽰范和应⽤，⼲细胞就属于此列。
卫计委联合⻝药监局印发《⼲细胞临床研究管理办法（试⾏）》（国卫科教发〔2015〕
48号）
这是我国⾸个针对⼲细胞临床研究进⾏管理的规范性⽂件，明确⼲细胞临床研究
必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
国务院印发《“⼗三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》（国发〔2016〕
67号）
指出：⽣物产业10万亿⽬标,将持续深化⼲细胞与再⽣技术临床应⽤,并明确提及
⽀持基因库、⼲细胞库等的建设。
1993-2003
国家及地方政策
推动细胞产业规范快速发展
国家政策
2015
2005-2010
2016
第5页
02
国家及地方政策
推动细胞产业规范快速发展
国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》（中发〔2016〕23号）
明确“⼲细胞与再⽣医学”作为重⼤科技项⽬被列⼊规划纲要，旨在推进医学科
技进步，推动健康科技创新。
⻝药监局组织印发《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试⾏）》（2017年第
216号）
旨在进⼀步规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价⼯作，
提⾼其安全性、有效性和质量可控性⽔平，从⽽推动和促进我国细胞治疗领域的
健康发展。
卫计委、科技部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》
（国科发社〔2017〕147号）
明确要求加强⼲细胞和再⽣医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研
究。
知识产权局印发《知识产权重点⽀持产业⽬录（2018年本）》（国知发协函字〔2018〕
9号）
将⼲细胞与再⽣医学、免疫治疗、细胞治疗等明确列为国家重点发展和亟需知识
产权⽀持的重点产业之⼀。
科技部印发《关于国家重点研发计划“⼲细胞及转化研究”等6个重点专项
2019年度项⽬申报指南征求意⻅的通知》（国科发资[2019]41号）
国家重点专项将继续部署⼀批“⼲细胞及转化研究”项⽬，拟优先⽀持12个⽅向
研究，国拨经费总概算为4亿元。
卫健委和药监局联合印发《关于做好2019年⼲细胞临床研究监督管理⼯作的通
知》（国卫办科教函〔2019〕169号）
通知中明确：2019年，卫健委、 药监局将继续每个季度组织⼀次⼲细胞临床研究
机构和项⽬备案材料审核。今后，⼲细胞临床研究机构与项⽬备案实⾏动态管
理，截⾄2020-5⽉，备案机构已增⾄108家（不含部队医院），备案项⽬增⾄
73项。
2016
2017
2018
2019
2019.04
2017
第6页
国家及地方政策 03 推动细胞产业规范快速发展 ⼴东省政府印发《⼴东省战略性新兴产业发展“⼗⼆五”规划》（粤府办〔2012〕15号）
把⽣物医学⼯程列为产业发展重点，明确需建⽴和完善多种来源成体⼲细胞从实
验室到临床应⽤的标准与规范，建设综合性⼲细胞库。
⼴东省政府印发《⼴东省促进健康服务业发展⾏动计划（2015-2020年）》（粤府
〔2015〕75号）
明确加强国际合作，⿎励引进、转化和研发、应⽤国际先进的、技术成熟的个体
化⽣物治疗技术，建设⾼端医疗技术公共服务平台，⽀持⾼端个体化治疗产业化
发展，打造以个体化治疗技术为核⼼的国际⾼端医疗产业集群，在个体化治疗技
术产业化进程中发挥引领⽰范作⽤。
⼴东省政府印发《⼴东省战略性新兴产业发展“⼗三五”规划》（粤府办〔2017〕56号）
⽀持⼲细胞与再⽣医学领域关键技术研发和临床试验，实施精准医学与⼲细胞重
⼤科技专项，加快布局体细胞重编程科学技术研发，开发功能细胞获取新技术，
构建基于⼲细胞与再⽣技术的医学新模式。
⼴东省科学技术厅印发《关于征求⼴东省重点领域研发计划2018-2019年度“精
准医学与⼲细胞”重⼤专项申报指南意⻅的函》（粤科函规财字[2018]1958号）
明确指出“本专项旨在⼲细胞⽣产制备的核⼼技术与技术标准、⼲细胞体内移植
及对相关疾病的治疗作⽤及机制等⽅⾯取得重⼤突破，研制具有⾃主知识产权的
⼲细胞技术和产品并通过相应临床研究验证其安全性和有效性，形成相应技术标
准，培育和带动新兴产业，促使我省再⽣医学研究和产业化整体⽔平⼤幅提⾼，
部分关键技术和产品达到国际领先⽔平。”
⼴东省发改委印发《⼴东省发展改⾰委关于进⼀步明确我省优先发展产业的通
知》（粤发改产业函[2019]397号）
明确将优先发展细胞治疗产业，加快⼲细胞治疗药物临床应⽤，促进⼲细
胞产业发展！
广东省政策
2012
2018
2015
2017
2019
第7页
04
国家及地方政策
推动细胞产业规范快速发展
深圳市政府印发《深圳市⽣命健康产业发展规划（2013—2020年）》（ 深 府
[2013]121号）
⽂件阐明：深圳市⼲细胞和肿瘤免疫细胞治疗等⽣物医疗产业发展基础较好，部
分领域处于国际领先地位，北科⽣物建成亚洲最⼤的综合性⼲细胞库群和全球⾸
个通过美国⾎库协会（AABB）认证的综合⼲细胞库群；重点发展⼲细胞治疗、肿
瘤免疫治疗、基因治疗等个体化治疗和第三⽅医学检测等领域的⾼端技术。
深圳市发改委印发《深圳市发展改⾰委关于北科⽣物科技有限公司综合细胞库项
⽬资⾦申请报告的批复》（深发改[2014]1717号）
⽂件阐述成⽴深圳综合细胞库的⾏业背景及⽬标：
⾏业背景：细胞资源质量标准不统⼀；细胞保存信息与需求信息脱节；⽇益增⻓
的细胞资源需求；
⽬标：建⽴具有第三⽅认证或认可的细胞资源、细胞信息保存及应⽤平台；开发
细胞冻存复苏、质量控制等关键共性技术；促进细胞资源、细胞数据采集和储存
技术标准的制定；形成可溯源性规范化和信息化管理体系；为深圳市⽣命健康产
业提供技术服务。
深圳市发改委印发《关于建设深圳（北科）区域细胞制备中⼼的通知》（深发改
[2015]273号）
⽂件明确深圳（北科）区域细胞制备中⼼需不断开发新技术、新产品，加快探索商
业新模式，积极参与国内外细胞治疗技术标准规范制订，推动深圳市细胞治疗产业
健康有序发展。
深 圳 市 发 改 委 印 发 《 深 圳 市 战 略 性 新 兴 产 业 发 展 “ ⼗ 三 五 ” 规 划 》 （ 深 发 改
[2016]1503号）
⽂件明确重点⽀持细胞储存、规模化制备和检测体系开发，⽀持⼲细胞新药申
报，建⽴个体化治疗技术及临床应⽤等国家标准和质量管理体系，形成覆盖全国
的个体化细胞治疗国家级⽹络平台。
2013
深圳市政策
2015
2016
2014
第8页
深圳综合细胞库 05 保障细胞储存质量安全 2019年
2019年
2019年
2019年
2019年
2019年
2019年
2019年
2019年
2019年
2019年
深圳综合细胞库
深圳综合细胞库是深圳市发改委批准成⽴，依托深圳市北科⽣物科技有限公司（后简称“北科⽣
物”）设⽴，为深圳市⽣命健康产业提供技术服务的细胞库，以下资质认证为北科⽣物和综合细
胞库共享。
已申报200+项细胞领域相关专利
其中60项获得授权，专利数量业内领先
专利名称
直线电机模组及⽆尘⻋间
冰箱的安装结构
制药系统
⼀种机械臂的安装结构
⼀种具有多⼯位的夹持组件及夹具
⼀种培养液泵送装置
细胞⾃动培养设备
细胞离⼼设备的快速拆装结构
适⽤于⾃动化⽣产的培养袋
2018209937371
2018209955473
2018209955810
2018209956885
2018209870189
2018209870278
2018209871232
2018209937954
2018209957002
⼀种分液装置
⼀种配液站
2018209937386
201820995696X
专利号 授权年度
具有灭菌功能的传递存储仓
⼀种制备绒⽑膜间充质⼲细胞的⽅法
全⾃动细胞培养机（⼩型）
⼀种抗CD16A抗原和抗MUC1抗原的双特异性抗体
2018209880354 2019年
2014107951972 2018年
2018303307646 2018年
2015109740167 2018年
第9页
06
深圳综合细胞库
保障细胞储存质量安全
通过mRNA诱导体细胞为多能⼲细胞的⽅法
⼲细胞在制备治疗帕⾦森病的制剂中的⽤途
⼀种⼈脐带间充质⼲细胞的制备⽅法
脐带间充质⼲细胞数字化⾃动⽣产⽅法
细胞转核诱导体细胞成多能⼆倍体⼲细胞的⽅法
⼀种医⽤⽣物组织材料的运输包装盒
⼀种脐带⾎分离⼆联袋
脐带间充质⼲细胞数字化⾃动⽣产系统
⼀种脐带⾎采集套装盒
⼀种脐带采集套装盒
建⽴腹侧急性闭合性脊髓损伤动物模型的专⽤腹侧打击器
⼀种脐带⾎分离⼆联袋分离造⾎⼲细胞的⽅法
⼀种可植⼊的披膜三维载体及其制备⽅法
⼀种⾼效诱导⼈类体细胞重编程为多潜能⼲细胞的⽅法
⼀种分离单个核细胞的⽅法和装置
单个核细胞培养液
⼀种三维载体
体内和体外再⽣细胞的⽅法
⼀种细胞培养瓶
⼈⽺膜间充质⼲细胞的分离及培养⽅法及医⽤组合物
200710077438X
2011102194084
201110221115X
2010102244888
2010105938443
2008100896822
2010202561258
2006800466414
2008200027907
2006100330079
2011102432542
2013101668044
2010105287334
2011101766936
2011102432398
2011202778902
2011202779178
2011202221706
2011202778940
2011202778917
2012年
2012年
2012年
2012年
2012年
2011年
2011年
2011年
2009年
2009年
2014年
2014年
2013年
2013年
2013年
2012年
2012年
2012年
2012年
2012年
⼲细胞冻存液及⼲细胞的冻存⽅法 2009101671712 2014年
⼀种制备蜕膜间充质⼲细胞的⽅法 2014107952000 2017年
专利名称 专利号 授权年度
第10页
07 承担各级政府项⽬60+项其中6项国家级项⽬，16项省级项⽬ 30+项市级项⽬深圳综合细胞库保障细胞储存质量安全
第11页
08项⽬名称 主管单位 项⽬类别 ⽴项年度深圳综合细胞库保障细胞储存质量安全
第12页
09 影响因⼦（impactfactor,IF）是⼀个国际上通⾏的期刊评价指标，⼀般来说，影响因⼦越⼤，
其学术影响⼒和作⽤也越⼤。
发表论⽂100+篇
其中SCI论⽂40+篇
论⽂影响因⼦（IF）累计达200+
《Cell Stem Cell》（细胞·⼲细胞）属于《Cell》旗下⼲细胞领域国际顶级期刊，
《Cell》（细胞）与《Science》（科学）和《Nature》（⾃然）并列，是全世界最权
威的学术杂志。《Cell Stem Cell》涵盖了整个⼲细胞⽣物学研究内容，汤森路透公布
Characterization and transplantation of enteric
neural crest cells from human induced pluripotent
stemcells
⼈诱导多能⼲细胞来源肠神经嵴细胞的表征和移植特性
期刊
Cell Stem Cell,2013,
13(1):30-35.
发表⽂章
《NatureReviewsRheumatology》（⾃然·⻛湿病学综述）杂志属于《Nature》旗
下的国际著名综述期刊。该期刊涵盖了⻛湿病学各⽅⾯的重要进展，汤森路透公布的
最新影响因⼦为15.66，在⻛湿病学类别的32种期刊中排名第⼀。
发表⽂章 期刊
Mesenchymal stem cell transplantation for diffuse
alveolarhemorrhageinSLE
间充质⼲细胞移植可⽤于治疗难治性系统性红斑狼疮
Nature Reviews
Rheumatolog y,
2010,6:486‒489.
深圳综合细胞库
保障细胞储存质量安全
第13页
10
《MolecularPsychiatry》（分⼦精神病学）属于《Nature》旗下的精神病学领域顶
级学术期刊，汤森路透公布的最新影响因⼦为11.64，在分⼦⽣物学同类期刊中的影响
因⼦排名第6位。
Characterization and transplantation of enteric
neural crest cells from human induced pluripotent
stemcells
⼈诱导多能⼲细胞来源肠神经嵴细胞的表征和移植特性
Molecular Psychiatry
2016,(00):1-10.
AnnRheumDis.2010
Aug;69(8):1423-9.
《AnnRheumDis》（⻛湿病年鉴）是欧洲抗⻛湿病联盟（EULAR）的官⽅杂志，也
是⻛湿病领域排名第⼀的期刊，汤森路透公布的最新影响因⼦为12.35，涵盖⻛湿免疫
病学的基础、临床与转化科学研究。
Promotion of the induction of cell pluripotency
through metabolic remodelingby thyroid hormone
triiodothyronine-activatedPI3K/AKTsignalpathway.
通过甲状腺激素三碘甲状腺氨酸-激活PI3K/AKT信号通路
的代谢重塑促进细胞多能性的诱导
Biomaterials,2012,
33(22):5514-5523.
Biomaterials
发表⽂章 期刊
发表⽂章 期刊
Allogenicmesenchymalstemcellstransplantationin
refractory systemic lupus erythematosus a pilot
clinicalstudy
同种异体间充质⼲细胞移植治疗难治性系统性红斑狼疮
的临床研究
发表⽂章 期刊
深圳综合细胞库
保障细胞储存质量安全
第14页
11 管理体系认证——三标⼀体认证
三 标 ⼀ 体 认 证 是 指 获 得 国 际 标 准 化 组 织 （ISO）制 定 的ISO9001质 量 管 理 体 系 、
ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业安全健康管理体系三个体系认证。
定义
ISO9001认证是产品品质与质量评价、监督的国际“通⾏证”。ISO14001认证是⽬前
世界上最全⾯和最系统的环境管理国际化标准，是企业⽀持环境保护、节能降耗，进
⼊国际市场的“绿⾊通⾏证。”OHSAS18001认证为企业提供科学有效的职业健康
安全管理体系规范和指南。三标⼀体化管理体系是企业保证服务质量和提⾼管理⽔平
的重要基础和有效措施，标志企业在质量、环境、职业健康安全管理已达国际标准。
意义
北科⽣物⾃2010年获得ISO9001认证，2012年获得ISO14001和OHSAS18001认证，
并于2015年及2018年连续通过三标⼀体复审认证，是国内细胞领域率先获得三标⼀
体认证的企业。
北科⽣物
深圳综合细胞库
保障细胞储存质量安全
第15页
12
AABB全称“全球先进的输⾎和细胞治疗技术联盟”（原
名“美国⾎库协会”），是国际⾎液和细胞治疗⾏业规
范的制定者和⾏业认证的权威机构。其认证范围涵盖细
胞采集、处理、储存、发放及应⽤等⽅⾯，认证内容每
两年更新⼀次，充分保证了标准的先进性与适⽤性，认
证过程极其严格，审核内容细化到了每⼀个⼯作环节和
操作流程，被业界公认最为严苛、完备、专业的国际标
准。
通过AABB认证，则意味着储存机构在细胞处理、储存及
发放⽅⾯均达到国际标准，存储在这个细胞库中的细胞
取得“国际认证”。
北科⽣物于2011年将AABB认证体系引⼊中国⼤陆并通
过认证，填补了国内细胞库在该领域的空⽩；2017年北
科⽣物所属深圳综合细胞库⾸次四个产品（含脐⾎造⾎
⼲细胞、脐带间充质⼲细胞、胎盘间充质⼲细胞、外周
⾎免疫细胞）及其质量管理体系同时通过AABB认证，并
于2019年顺利通过复审认证。
产品及其质量管理体系认证
——AABB认证
定义
意义
北科⽣物
2011-2013
2013-2015
2015-2017
2017-2019
2019-2021
深圳综合细胞库
保障细胞储存质量安全
第16页
13 美国病理学家协会(CollegeofAmericanPathologists，CAP)是美国⾮营利的临床实
验室认可机构，致⼒于临床实验室步骤的标准化和改进，被国际公认为是实验室质量
保证的领导者和权威性的实验室管理和认证组织。CAP的⼀个重要内容就是向世界各
地的参与实验室开展能⼒验证项⽬（ProficiencyTesting,PT也称为室间质评）。
通过CAP室间质评测试，则意味着该实验室技术⽔平、信息分析能⼒、临床样本检测
能⼒、解读能⼒和规范性、分析报告的准确性等都通过了考核，达到了国际标准。
意义
北科⽣物⾃2014年开始主动参加CAP室间质评，⽬前已连续5年通过多项CAP能⼒验
证项⽬测试。
北科⽣物
实验室检测能⼒认可
定义
CAP室间质评
深圳综合细胞库
保障细胞储存质量安全
第17页
14
国家卫⽣健康委临床检验中⼼（NationalCenterforClinicalLaboratories,NCCL）以临
床检验质量控制与改进为主要⼯作⽅向，承担卫⽣部委托的全国临床检验质量管理与控制
⼯作，被⼴泛认可为实验室检测质量保证的权威组织。由其组织的EQA(ExternalQuality
Assessment)即室间质量评价活动，旨在通过严谨科学的数据⽐对，评价实验室是否具有
胜任其所从事检测⼯作的能⼒。
定义
国家卫⽣健康委临床检验中⼼间质评是⽬前国内对检测实验室保证和改进检验质量的重要
⼿段。获得其颁发的《室间质评证书》（EQA）即意味着该机构实验室具备检测⼯作的能
⼒，检测结果准确并符合国家标准。
意义
北科⽣物⾃2010年开始主动进⾏NCCL的EQA测评，已连续8年在多个项⽬中荣获NCCL颁
发的EQA证书。
北科⽣物
国家卫⽣健康委临床检验中⼼室间质评
深圳综合细胞库
保障细胞储存质量安全
第18页
15 深圳科诺医学检验实验室是国内⾸家取得《医疗机构执业许可证》的从事病原体筛查
检测和细胞检定等的医学检验平台。
定义
通过深圳科诺医学检验实验室检测认证，意味着该企业制备的细胞在细胞鉴定、安全
性/有效性指标⽅⾯得到第三⽅（科诺）认可，检测结果更加客观、公正、准确，让客
⼾储存更加放⼼。
意义
北科⽣物是⾏业内率先引⼊第三⽅专业细胞质量检测平台的企业。
北科⽣物
第三⽅细胞质量鉴定
深圳科诺医学检验实验室
安全性指标
SafetyIndicators
病原体筛查检测；病毒核酸检测；⽆菌检测；
异物及杂质残留检测；癌基因、抑癌基因检测
细胞鉴定
Cell Identification
细胞表⾯标志物检测；细胞纯度检测；
细胞分化潜能检测；细胞遗传信息分析；
细胞亚型检测及分析
有效性指标
EffectivenessIndicator
细胞活率及数量；
细胞⽣物学效⼒检测（临床适应症相关指
标）；细胞体外免疫功能调节检测
深圳综合细胞库
保障细胞储存质量安全
第19页
16
国 际 细 胞 治 疗 协 会 （ International Society for Celluar Therapy,ISC
T））是⼀家致⼒于推动细胞临床应⽤转化全球性专业机构。协会组织发
布了多种细胞产品的国际基本质量评价标准，以其权威性与专业性，引领
推动⼲细胞产业的规范化和国际化发展。
定义
ISCT具有全球范围内的知名度，其成员单位遍布世界各地，其中包括
GE、AESPTIC、Celgene、Miltenyi、STEMCELL和MILLIPORE等多家知
名⽣物科技公司和细胞治疗技术应⽤开发公司。ISCT对会员资格实⾏严格
的审查机制，申请⼊会机构的规模、技术条件和科研能⼒均需具备⼀流⽔
平并经过苛刻的综合考评⽅能确定是否具有⼊会资格。
意义
北科⽣物于2009年即成为ISCT认可的会员单位，是国内较早
获得ISCT认可的从事细胞制备与储存的企业。
北科⽣物
国际⾏业协会认可——ISCT会员单位
深圳综合细胞库
保障细胞储存质量安全
第20页
细胞⾏业标准引领者
主导起草编制深圳市地⽅标准
《细胞制备中⼼建设与管理规范》
《综合细胞库设置和管理规范》
《管理规范》旨在指导和规范细胞制备中
⼼及综合细胞库的设置建造与管理体系，
有助于深圳市细胞治疗新兴产业的发展，
⽴⾜打造深圳质量的同时，也将有⼒推进
我国细胞治疗⾏业质量提升的步伐。
意义
参与⾏业标准制定
《免疫细胞制剂制备质量管理⾃律规范》
《⼲细胞制剂制备质量管理⾃律规范》
《⾃律规范》旨在规范我国⼲细胞/免疫细胞
制剂制备，加强质量管理，促进⾏业⾃律⽽制
定，并为对机构开展⼲细胞/免疫细胞制剂制
备的能⼒进⾏评价提供依据。
意义
北科⽣物结合⾃⾝⼗多年细胞领域的实践经验，主导地⽅标准及参与⾏业标准制定，参与构建囊
括“采集→制备→检验→储存→运输→科研→临床”全产业链各环节的质量标准体系，逐步推动
我国细胞治疗⾏业健康有序的发展，进⽽提⾼⼈⺠所享有的医疗健康产品品质。
北科⽣物
17 （SZDB/Z 188-2016）
（SZDB/Z 266-2017）
（中⽣协字〔2016〕035号）
（中⽣协字〔2016〕039号）
深圳综合细胞库
保障细胞储存质量安全
第21页
荣誉展示
18
⾼新技术企业是指依据科技部、财政部、国家税务总局联合印发的《⾼新技术企业认定管理办
法》(国科发⽕〔2016〕32号)，在国家重点⽀持的⾼新技术领域内，持续进⾏研究开发与技术成
果转化，形成企业核⼼⾃主知识产权，并以此为基础开展经营活动，在中国境内（不包括港、
澳、台地区）注册的居⺠企业。
⾼新技术企业认定分为国家级和市级，国家级较市级在认证条件上审核更加严格！认证企业必须
符合《⾼新技术企业认定管理办法》中的认定条件，包括产品技术的知识产权数量、研发技术⼈
员占⽐、研发费⽤的投⼊等；获得国家⾼新技术企业认证，证明该企业在本领域中具有较强的技
术创新能⼒、⾼端技术开发能⼒，较⾼的市场开拓能⼒和经营管理⽔平。
北科⽣物于2009年⾸次获得国家⾼新技术企业证书认证，是中国⼲细胞领域第⼀家获得国家⾼新
技术企业认定的企业，此后2012、2015及2018年连续通过认证。
定义
意义
北科⽣物
国家⾼新技术企业认证
荣誉展示
第22页
19 国家⼲细胞与再⽣医学产业技术创新战略联盟是依据国家科技部等六部委《关于推动产业技术创
新战略联盟构建的指导意⻅》（国科发政〔2008〕770号），由国内27家⼲细胞与再⽣医学领域
⼀流科研院所、知名三甲医院、多家211⼯程重点⾼校、⾏业⻰头企业等作为发起单位和理事成
员单位，于2010年底在国家科技部注册成⽴的。
国家⼲细胞与再⽣医学产业技术创新战略联盟以⾼新⽣物技术企业作为技术创新主导，以提升产
业技术创新能⼒为⽬标，不断促进⼲细胞与再⽣医学科学技术队伍的成⻓，促进⼲细胞与再⽣医
学科技发展与经济建设相结合，推动我国⽣物医药技术与产业进步，提⾼⼈⺠健康⽣活⽔平。成
为联盟副理事⻓单位，证明该企业处于⼲细胞与再⽣医学⾏业⻣⼲地位。
北科⽣物于2011年被授予国家⼲细胞与再⽣医学产业技术创新战略联盟副理事⻓单位。
定义
意义
北科⽣物
国家⼲细胞与再⽣医学产业技术创新战略联盟副理事⻓单位
荣誉展示
第23页
20
博⼠后创新实践基地是依据《深圳市博⼠后管理⼯作规定》（深府办〔2007〕180号）⽽设⽴。
博⼠后创新实践基地的设⽴是为促进产学研结合，加速科技成果产业化，培养优秀⼈才。申请博
⼠后创新基地的单位必须具有较强的经济实⼒和较好的经济效益，具有专⻔的研究与开发机构以
及⾼⽔平的研究开发⼈员团队，能提出理论创新、技术领先的博⼠后科研项⽬。
北科⽣物依据深圳市⼈⼒资源和社会保障局发布的《关于批准深圳市腾讯计算机系统有限公司等
27家单位设⽴博⼠后创新实践基地（市级）的通知》（深⼈社发〔2013〕12号）设⽴博⼠后创新实
践基地。
定义
意义
北科⽣物
博⼠后创新实践基地
荣誉展示
第24页
22 免疫细胞质量分析检测服务平台是由深圳市发展改⾰委、经贸信息委、科技创新委和财政委共同
依据市政府发布的《深圳市⽣命健康产业发展规划（2013—2020年）》（深府〔2013〕121号）
免疫细胞质量分析检测服务平台属于个体化细胞治疗“创新链+产业链”融合专项，是为探索建
⽴以免疫细胞治疗为特⾊的专科医院等医疗服务终端，以提⾼我市⾼端医疗产业链创新链⽔平；
依托承建项⽬单位必须是深圳市⻓期从事相关领域的研发、⽣产及服务，具有主持国家和省级科
技研发或产业化项⽬的经历，拥有⾼⽔平研发成果和技术储备，发表过相关⾼⽔平研究论⽂或取
得发明专利，具备良好的产、学、研、⽤合作基础和较强的资⾦筹措能⼒。
北科⽣物依据《市发展改⾰委未来产业发展专项资⾦2015年第⼀批扶持计划（⽣命健康、海洋以
及机器⼈、可穿戴设备和智能装备产业类）项⽬公⽰》负责承建免疫细胞质量分析检测服务平
台。
定义
意义
北科⽣物
免疫细胞质量分析检测服务平台
荣誉展示
第25页
23
深圳市⼲细胞⼯程技术研究开发中⼼是依据《深圳市研究开发中⼼（⼯程中⼼类）管理办法》
（深科信〔2008〕137号）⽽设⽴。
深圳市⼲细胞⼯程技术研究开发中⼼的设⽴是要发挥其⼯程化研究开发和科技成果转化的作⽤。
依托单位必须具有较完备的⼯程技术综合配套试验条件，拥有优秀的研究开发、⼯程设计和试验
的专业科技队伍，对本⾏业或本技术领域的发展具有明显带动作⽤，并能提供多种综合性技术服
北科⽣物依据《关于下达2008年市科技研发资⾦企业研发中⼼项⽬和资助资⾦的通知》（深科信
〔2008〕346号）承建深圳市⼲细胞⼯程技术研究开发中⼼；项⽬合同书中明确：深圳市⼲细胞
⼯程技术研究开发中⼼下设成体⼲细胞库，主要进⾏脐⾎⼲细胞、脐带间充质⼲细胞等成体⼲细
胞的保存业务，将采取⾃愿保存、收费管理的⽅式⾯向社会提供⼲细胞保存业务。
定义
意义
北科⽣物
深圳市⼲细胞⼯程技术研究开发中⼼
荣誉展示
第26页
24 ⼴东省⼲细胞再⽣医学新⽣物⼯程技术研究开发中⼼是依据《⼴东省科学技术厅关于省⼯程技术
研究中⼼建设的管理办法》（粤科函政字〔2013〕1513号）⽽设⽴。
⼴东省⼲细胞再⽣医学新⽣物⼯程技术研究开发中⼼设⽴旨在促进技术创新、推动科技成果转化
及产业化。申报企业原则上已建有市级⼯程中⼼并正常运⾏，且组织机构较完善，拥有专业技术
队伍、⾃主知识产权，持续的研发投⼊和完备的技术实验条件和基础设施。
北科⽣物依据⼴东省科技厅发布《关于同意⼴州中船⻩埔造船有限公司等472家单位组建⼴东省
⼯程技术研究中⼼的通知》（粤科函政字〔2013〕1589号）承建⼴东省⼲细胞再⽣医学新⽣物
⼯程技术研究开发中⼼。
⼴东省⼲细胞再⽣医学新⽣物⼯程技术研究开发中⼼
定义
意义
北科⽣物
荣誉展示
第27页
个体化细胞治疗技术国家地⽅联合⼯程实验室，是由国家发改委依据印发的《关于请组织申报
2015年国家地⽅联合⼯程研究中⼼（⼯程实验室）⽅案的通知》（发改办⾼技[2015]1512号）
⽂件批复成⽴的国内⾸个推动个体化细胞治疗技术临床转化的国家级技术开发及转化平台。
⼯程实验室的设⽴是为提升我国区域创新能⼒建设⽔平；获批承建企业需于2014年8⽉31⽇前批复
为省级⼯程研究中⼼（⼯程实验室），且省级政府已给予财政资⾦⽀持或有明确的安排计划，其
所在产业领域需属于省市区主导产业、特⾊产业，能为解决当地产业或经济发展的瓶颈问题提供
关键共性技术⽀撑；其次需在本⾏业具有较强的影响⼒，主持或承担过国家科研计划或⾏业标准
北科⽣物依据深圳市发展和改⾰委员会转发《国家发展改⾰委关于2015年度国家地⽅联合⼯程研
究中⼼（⼯程实验室）的批复》（发改⾼技[2015]3173号）的通知（深发改[2016]115号），
“个体化细胞治疗技术国家地⽅联合⼯程实验室”经国家发展改⾰委⽴项批准由北科⽣物承担建
设。⼯程实验室已获批成为我国⾸个细胞产业专业技术职称评审基地，开展新兴细胞产业⾃主职
称评审⼯作，主导我国细胞产业专业⼈才“⼾⼝本”制定。
定义
意义
北科⽣物
25
个体化细胞治疗技术国家地⽅联合⼯程实验室
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