附件 2021 年人工智能创新任务揭榜挂帅申报指南 ——人工智能医疗器械方向 一、人工智能医疗器械范围 人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智 能技术实现其医疗用途的医疗器械。医疗器械数据主要指医疗 器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的 医学图像数据（如 X 射线、CT、MRI、超声、内窥镜等图像和 影像）、医用电子设备产生的生理参数数据（如心电、脑电、血 压、无创血糖、心音等波形数据）、体外诊断设备产生的体外诊 断数据（如病理图像、显微图像、有创血糖波形数据等）；在特 殊情形下，通用设备（非监管对象）产生的用于医疗用途的客 观数据亦属于医疗器械数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病 诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心 电数据等。 二、揭榜挂帅任务和预期目标 （一）智能产品类 1.智能辅助诊断产品 揭榜任务：面向消化系统、心脑血管系统、神经系统、骨 1

科、眼科、皮肤科、肿瘤等领域，研发融合人工智能技术的辅 助诊断产品，突破辅助诊断、辅助检测、辅助分诊等人工智能 算法。智能辅助诊断算法拥有核心技术知识产权；工作原理/作 用机理为国内首创，或者性能或安全性与已上市同类产品比较 有根本性改进；算法性能及产品安全有效性达到临床应用要求。 2.智能辅助治疗产品 揭榜任务：面向内窥镜手术、神经外科手术、骨科手术、 穿刺手术、口腔种植手术等领域，研发融合人工智能技术的手 术导航、定位和控制系统；研发融合人工智能技术的手术、消 融、放射治疗等治疗规划系统。智能辅助治疗算法拥有核心技 术知识产权；工作原理/作用机理为国内首创，或者性能或安全 性与已上市同类产品比较有根本性改进；算法性能以及产品安 全有效性达到临床应用要求。 3.智能监护与生命支持产品 揭榜任务：研发监测心电、脑电、血糖、血氧、呼吸、睡 眠等生理参数的智能监护产品或生命支持产品，突破智能重症 监护（ICU）、智能急救、智能新生儿监护等智能算法。智能监 护或生命支持算法拥有核心技术知识产权；工作原理/作用机理 为国内首创，或者性能或安全性与已上市同类产品比较有根本 性改进；算法性能以及产品安全有效性达到临床应用要求。 2

4.智能康复理疗产品 揭榜任务：面向认知言语视听障碍康复、运动障碍康复等 重点领域，研发融合脑机接口、人-机-电融合、虚拟现实/增强 现实等技术的智能医用康复产品；面向精神类疾病、神经退行 性疾病等领域，研发融合人工智能技术的理疗产品。智能康复 或理疗算法拥有核心技术知识产权；工作原理/作用机理为国内 首创，或者性能或安全性与已上市同类产品比较有根本性改进； 算法性能以及产品安全有效性达到临床应用要求。 5.智能中医诊疗产品 揭榜任务：研发融合人工智能技术的脉诊仪、目诊仪、舌 诊仪、四相仪等中医诊疗产品。智能中医诊疗算法拥有核心技 术知识产权；工作原理/作用机理为国内首创，或者性能或安全 性与已上市同类产品比较有根本性改进；算法性能以及产品安 全有效性达到临床应用要求。 （二）支撑环境类 6.医学人工智能数据库 揭榜任务：针对临床专业领域需求，建立包含医学影像、 生理参数数据、体外诊断数据等方面的高质量医学人工智能数 据库。数据库在权威性、科学性、规范性、多样性和动态性方 面应有效支撑人工智能医疗器械产品的研发、注册等相关需求， 3

在不少于 3 种人工智能医疗器械产品中实现完整的训练与验证。 数据库应遵从已有并补充制定完善相关数据库建库、样本数据 入库、样本数据标注、样本数据使用、数据安全保护等标准规 范。 7.人工智能医疗器械临床试验中心 揭榜任务：针对典型人工智能医疗器械产品，支持临床专 业领域的权威医疗卫生机构（如国家临床医学研究中心等）建 设临床试验中心，形成完善的临床试验质量控制、不良事件应 对、数据安全保护等工作机制，并开展不少于 3 个人工智能医 疗器械产品的临床试验。 8.人工智能医疗器械真实世界数据应用中心 揭榜任务：针对典型人工智能医疗器械产品，支持临床专 业领域的权威医疗卫生机构建设真实世界数据应用中心，形成 完善的真实世界数据采集、治理、共享、利用、安全保护等机 制，制定真实世界数据支撑人工智能医疗器械的评价方案，并 开展不少于 5 个人工智能医疗器械产品的真实世界数据评价。 附：1.人工智能医疗器械创新任务揭榜单位推荐表 2.人工智能医疗器械创新任务揭榜单位申报材料 4

人工智能医疗器械创新任务揭榜单位推荐表 序号 单位名 揭榜 揭榜产品/支 推荐理由 联系人 手机 称 方向 撑环境名称 1 2 3 …… 推荐单位： 推荐单位： 盖章 盖章 注：1、本表由推荐单位填报 2、推荐单位按优先次序排名 3、揭榜方向是指揭榜任务和预期目标中涉及的 8 个重点任务方向 5

附2 人工智能医疗器械创新任务 揭榜单位申报材料 揭榜方向： 揭榜产品/支撑环境名称： 揭榜单位： （加盖单位公章） 推荐单位： （加盖单位公章） 申报日期： 年月日 6

填报须知 一、揭榜单位应仔细阅读《2021 年人工智能创新任务揭榜 挂帅申报指南——人工智能医疗器械方向》的有关说明，如实、 详细地填写每一部分内容。 二、除另有说明外，申报表中栏目不得空缺。申报表要求 提供证明材料处，请补充附件。 三、揭榜主体所申报的产品需拥有知识产权，对报送的全 部资料真实性负责，对能否按计划完成重点揭榜任务作出有效 承诺，并签署承诺声明（见“揭榜任务承诺书”模板）。 7

人工智能医疗器械创新任务 揭榜单位申报表 一、单位情况 申报单位名称 组织机构代码 /三证合一码 申报单位地址 通讯地址 姓名 邮政编码 负责人 职务 联系人 传真 电话 姓名 手机 职务 E-mail 组织机构代码/三证合 传真 电话 一码 手机 单位名称 E-mail 单位性质 联合申报单位 包括成立时间、主营业务、主要产品、技术实力、发展历程等基本情况，以 牵头单位简介 及所获论文、专利、软件著作权、标准、专著、比赛奖励等情况（需提供证 明材料附后）（本部分内容不超过 500 字）。 8

（重点突出联合申报企业或机构在申报方向的特色、优势等，不超过 1000 字） 联合申报的企 业或机构简介 揭榜产品/支 二、揭榜任务基本信息 撑环境名称 智能产品 申报试点项目 □方向 1：智能辅助诊断产品 方向 □方向 2：智能辅助治疗产品 □方向 3：智能监护与生命支持产品 □方向 4：智能康复理疗产品 □方向 5：智能中医诊疗产品 支撑环境 □方向 6：医学人工智能数据库 □方向 7：人工智能医疗器械临床试验中心 □方向 8：人工智能医疗器械真实世界数据应用中心 包括揭榜产品/支撑环境名称、适用范围/预期用途、创新内容及在临床应用的 显著价值、现有基础和相关进展，2023 年预期将达到的技术及支撑服务水平 等情况（不超过 1000 字） 揭榜产品/支 撑环境概述 9

我单位申报的所有材料，均真实、完整，如有不实，愿承担相应的责任。 真实性承诺 负责人签字（章）： 公章： 年月日 10

揭榜任务书 一、揭榜任务介绍 （一）揭榜任务名称 攻关人工智能医疗器械产品或支撑环境的名称。 攻关智能产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》 等文件相关规定。 攻关支撑环境名称应当明确为某类人工智能医疗器械的数 据库、临床试验中心、真实世界数据应用中心。 （二）适用范围/预期用途 攻关智能产品应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊 断目的，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）； 说明预期与其组合使用的器械（如适用）；目标患者人群的信息 （如成人、儿童或新生儿）。 攻关支撑环境应当明确支撑环境的适用范围/预期提供的支 撑服务能力。 （三）创新内容及在临床应用的显著价值 攻关智能产品应当阐述产品的创新内容，论述通过创新使 11

所申请人工智能医疗器械较现有产品在安全、有效、节约等方 面发生根本性改进和具有的显著临床应用价值。 攻关支撑环境应当阐述支撑环境的创新内容，论述通过创 新使所申请支撑环境具有的显著产业支撑价值。 二、揭榜单位现有基础及相关进展 （一）现有基础 揭榜单位行业地位、科研资质（如高新技术企业、企业技 术中心、重点实验室等）、技术基础、人才与团队实力、主要优 势等。 揭榜单位创新能力，如获得论文、专利、软件著作权、标 准、专著、比赛奖励等。 揭榜负责人资质及工作经验。 项目团队承担国家相关项目情况等。 （二）相关进展 揭榜单位重点攻关产品或支撑环境的现有技术水平（对比 国际先进水平）、创新及应用情况、相关研发人员、资金投入情 况等。 三、重点攻关目标及计划 （一）2023 年预期目标 12

攻关智能产品应当详述产品实现其适用范围/预期用途的工 作原理或者作用机理，主要技术指标及确定依据，主要原材料、 关键元器件的指标要求，主要技术指标的检验方法和测试场景。 攻关支撑环境应当详述支撑环境实现其预期用途的工作原 理，支撑环境服务能力的指标要求，主要技术指标的检验方法 和测试场景。 （二）重点任务攻关计划 时间进度、阶段性任务、细化目标等。 （三）组织保障机制 攻关团队、组织方式、协调机制、产学研用情况（如参与 单位工作基础、支撑能力等）、协同创新能力（如团队成员项目 合作、联合实验室等）。 （四）潜在问题及应对举措 四、其他相关事项说明 注：如果申报多个领域，请按此模板分别填报任务书。 13

申报单位相关证明材料 1. 揭榜单位上一财年研发投入证明材料。（财务会计报表 等） 2. 揭榜单位相关科研资质证明材料。（高新技术企业、企业 技术中心、重点实验室等相关证明材料） 3. 揭榜单位创新能力证明材料。（获得论文、专利、软件著 作权、标准、专著、比赛奖励等） 4. 攻关产品/支撑环境当前性能指标及应用推广效果证明 材料。（如第三方测试材料等） 5. 牵头单位和联合单位之间联合协议或合同等证明材料。 （牵头单位和联合单位之间联合协议或合同，均加盖协议签署 单位公章） 14

揭榜任务承诺书 根据《工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合 和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭 榜工作的通知》要求，我单位提交了 产 品/支撑环境参评。 现就有关情况承诺如下： 1. 我单位对所报送的全部资料真实性负责，保证所报送 的产品/支撑环境拥有知识产权，所报送产品/支撑环境符合 国家有关法律法规及相关产业政策要求。 2. 我单位所报送的产品/支撑环境符合国家保密规定，未 涉及国家秘密、个人隐私和其他敏感信息。 3. 相关材料中的文字和图片已经由我单位审核，确认无 误。 我单位对违反上述承诺导致的后果承担全部法律责任。 我单位将根据揭榜工作方案要求，增强大局意识，切实 承担主体责任，在揭榜任务实施期间认真组织、重点推进、 加强保障，全力完成重点任务攻关，力求在 2023 年取得实 质进展，达到或超过预期目标。 联系人： 联系电话： 法定代表人：（签字） 日 单位（单位盖章） 2021 年 月 15