2020 年创刊 季刊

2023 年 06 月 第 2 期

总第 11 期

主办：泰康同济（武汉）

医院药学部

编 者： 黄年旭、王小

双、高令、张思晨、叶静

审 阅： 龙萍、黄年旭

责任编辑： 龙萍

发行范围： 限院内

联系电话：027-84215394

致读者：欢迎同事供稿，

以利院内交流及提高，

创造良好学术氛围！

欢迎广大读者对

本刊内容和形式提

出宝贵意见！

药事动态

我院 2023 年第二季度药事管理与药物治疗学委员会顺利召开··········（1）泰康同济当选第一届老年药学专委会主委单位·······························（3）我院通过国家 PCCM 咳喘药学门诊（CWPC）项目认证················· （8）泰康同济处方适宜率位居全国第六全省第一··································（9）我院 2023 年 4-6 月药品调价目录公示········································（10）药事公告

关于发布《2023 年泰康同济（武汉）医院药品拓展性临床应用管理目录》的通知 ·······································································（13）关于调整并发布《2023 年药品不良反应上报指标》的通知··············（14）关于《2023 年泰康同济（武汉）医院重点监控药品目录》的通知·····（14）抗菌药物专栏

我院各科室 2023 年第二季度抗菌药物使用情况公布······················（15）药品保供专栏

集中带量采购对胰岛素临床应用带来的改变与思考（文献分享）·······（17）交流园地

我院 2022 年度药品不良反应总结表彰大会顺利召开······················（21）泰康医疗第一期药学研讨会在泰康同济（武汉）医院成功举办··········（24）药物警戒

加拿大警示头孢菌素引起惊厥发作的潜在风险·······························（27）日本提示洛索洛芬急性全身性发疹性脓疱病的风险·························（27）欧盟提示可待因与布洛芬组合制剂严重肾脏和胃肠道损害的风险·······（28）加拿大警示奈玛特韦片/利托那韦片组合包装与他克莫司的相互作用·· （28）爱尔兰更新加巴喷丁产品信息中药物依赖和戒断症状风险及中毒性表皮坏死松解症风险································································（29）新药资讯

雷莫西尤单抗注射液································································（30）阿立哌唑口崩片······································································（33）目录

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期1

药事动态

我院 2023 年第二季度药事管理与药物治疗学委员会顺利召开2023 年 6 月 20 日，我院第二季度药事管理与药物治疗学委员会（简称“药事会”）会议在 A 栋 14 楼 3 号会议室顺利召开。此次会议由周志斌主任主持，现场有14名药事会成员参加。

药事会召开现场

会议第一项，药学部龙萍主任做“2023 年一季度药事会待办事项”汇报。对于上一季度工作，龙萍主任就 I 类切口预防使用抗菌药物指标、基药指标统计方法调整及奖励方案、《处方点评与听证制度》的修订进行了简短总结。

会议第二项，龙萍主任做“2023 年二季度药事工作”汇报。内容涵盖抗菌药物管理、处方质量管理、药品安全管理、药品供应管理共四个方面。

抗菌药物管理方面，2023 年 1-5 月住院患者抗菌药物使用强度，1 月份因新冠疫情未达标，4 月份未达标。剔除 1 月份后，2-5 月使用强度是 38.89，已达标。针对不达标科室，临床药师网格化去临床宣讲，与问题医生一对一沟通问题病例，医生签字确认。我院高级职称医师开具特殊使用级抗菌药物，已执行会诊审批流程。但是病历归档医师（下级医师）无法直观看到会诊审批单，病历未归档会诊审批记录，导致病历无法体现会诊审批过程。与信息技术部沟通，医生可通过右键点击特殊使用级抗菌药物医嘱进行打印，病历归档。此外，将在 HIS 上做限制，开出院医嘱时提示打印。

处方质量管理方面，2023 年 1-5 月门诊处方合格率 97.67%，较2022 年有所提升，但仍未达到国家标准值 99%。我院处方适宜率在 2022 年度全国医疗机构处方抽查与评价中取得了湖北省第一、全国第六的优异成绩，2023 年 5 月 23 日在全省医疗机构处方抽查暨重点

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监控合理用药管理工作会上，省卫健委领导点名表扬我院。2023 年我院重点监控药品备案37 个药品通用名，通用名下所有剂型、规格应纳入监控范围，共 85 个品规。奥拉西坦、鼠神经生长因子、小牛血去蛋白提取物将继续监控一年。

药品安全管理方面，截止 2023 年 5 月份，临床共提交 62 份药品拓展性临床应用申请单，52 份循证依据充足，10 份证据不充分。循证依据充足的 52 份申请，拟同意备案。2023年5 月 9 日医务、药学、医保、财务、护理、院感、法务、信息等科室一起，召开我院第一次结余药品管理会议，详细讨论了我院结余药品管理制度，现将制度提交委员会审议。药品供应管理方面，拟剔除 168 种药品，引进新药品种 5 个。我院集采执行期品种110个，其中已完成进度有 65 个，整体进度已经达标。未完成的品种主要集中在同通用名中使用非中选进口品种过多。另外，药学部分别制定食物中毒、大规模多发伤、火灾救援等三种应急求援药品目录，10 名伤员 10 日用量，药库单独设置存放柜。

龙萍主任汇报

随后，柯贤军院长主持讨论环节并对会议进行总结。讨论环节主要围绕新药引进管理、集采品种采购使用、中医科门诊药品不良反应考核指标三方面展开。最后柯院长进行总结：①抗菌药物管理是重中之重，科主任务必重视。对于长期不达标科室，医务部、药学部应重点帮扶，一对一上门服务。②要想办法提高处方合格率。重点监控药品管理是合理用药的抓手，定期监测排名，纳入处方点评和绩效考核，重点监控药品目录均应院内公布。③严格管理药品拓展性临床应用，严格按循证医学证据使用。药品拓展性临床应用管理目录、药品不良反应指标应院内公布。④同意每半年开一次新药遴选会，引进一个新药品种剔除一个同大类旧品种。

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泰康同济当选第一届老年药学专委会主委单位第十届全国长江药学之路学术会议：长寿时代-老年人合理用药在武汉顺利召开积极落实健康中国战略，着力提升药学服务水平。2023 年4 月29 日上午，武汉药学会第十二届理事会会员代表大会在东湖会议中心顺利召开。武汉药学会理事长刘东、武汉药学会秘书长吴金虎、武汉医药卫生学会联合办公室朱丽娜等成员出席了会议。武汉药学会第十二届理事会会员代表大会

下午，武汉药学会第一届老年药学专业委员会成功召开，这标志着武汉药学会第一届老年药学专业委员会正式成立。泰康同济（武汉）医院当选为第一届主委单位，泰康同济（武汉）医院药学部龙萍主任当选为第一届主任委员。

武汉药学会第一届老年药学专业委员会合影据悉，泰康同济（武汉）医院是泰康保险集团全额投资建立的医院，泰康保险集团致力于构建大健康产业生态体系，打造长寿、健康、富足三大闭环，布局“医养康宁”四大服务体系，四大服务体系是老年生命链的实体。

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会上，作为第一届主任委员，泰康同济药学部龙萍主任表示，今后将努力开展老年患者合理用药相关的学术研究和实践，为行业规范和标准的制定提供依据。在各专业协同和支持下，有信心将老年药学专委会做的更好。

龙萍主任被聘为武汉药学会第一届老年药学专业委员会主任委员随后，由武汉药学会主办，武汉药学会老年药学专业委员会、泰康同济（武汉）医院承办的第十届全国长江药学学术会议：长寿时代-老年人合理用药的学术分享会在第三分会场成功举办。本次学术会议采用线下方式举行，会议主题为“关爱老年用药，共赴长寿时代”。此次会议围绕“老年人合理用药主题展开”，5 位专家分别进行了专题报告与分享。上海长海医院王卓主任作题为《老年多重用药治疗管理策略与工具》的报告。王卓主任从老年人多重用药现状、干预措施、实际应用三个方面进行了详尽阐述，最后对老年多重用药治疗进行了概括总结并提出系列展望。

上海长海医院王卓主任

泰康同济（武汉）医院龙萍主任作题为《老年患者药物治疗管理》的报告。龙萍主任介绍了药物治疗管理的形势与背景，从医院药房实际工作出发总结了我院老年患者药物治疗管

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理的探索途径，最后与参会者分享了一例老年患者 MTM 案例。

泰康同济（武汉）医院龙萍主任

会议中途，首都医科大学同仁医院王家伟主任被会场的讲课氛围吸引，随即被龙萍主任邀请做即兴发言。王家伟主任赞扬了武汉药学会老年药学专业委员会会员的参会热情，表达了对专委会的美好祝愿。

首都医科大学同仁医院王家伟主任

长江航运总医院吴方建院长作题为《老年人用药管理研究选题与论文撰写》的报告。吴院长从关注老年用药问题、老年人合理用药研究进展、合理用药专题研究与论文撰写四方面展开介绍。如何寻找老年人合理用药研究的切入点及如何开展相关研究一直是困扰众多药师的难题，吴院长此次汇报无疑给参会者带来了诸多启发。

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长江航运总医院吴方建院长

福建省妇产医院、福建省妇幼保健院张进华主任作题为《药学服务收费模式下的老年抗凝用药管理》的报告。张主任首先概括了药学服务的价值体现，接着重点介绍了药学服务的工作重心与老年患者的用药现状，最后从老年患者的抗凝管理角度总结了心得经验。福建省妇产医院、福建省妇幼保健院张进华主任中国医学科学院北京协和医院赵彬主任作题为《老年共病的营养管理》的报告。赵斌主任围绕老年患者代谢特点、营养不良造成的影响、共病老年患者营养管理及药师在老年营养管理中的价值四个方面与参会者分享讨论。

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中国医学科学院北京协和医院赵彬主任

最后，国际药联会陈征宇对会议进行了总结发言。国际药学会中国总代表陈征宇表示，长寿时代已经到来，提升对老年患者用药服务的意识势在必行。老年人合理用药，安全用药，需要我们从药学服务的多个方面继续努力。

国际药学会中国总代表陈征宇

聚焦重点老年医药研究，构建精准老年药学服务。我院一直致力于大综合、强专科的发展理念，老年慢病患者是医院关注的一个重要人群，医院已经确定了老年人群医药结合的工作方向，也明确要求临床和药学部开展老年疾病和药物治疗研究，在研究的硬件软件建设上，给予了有力地支持。泰康同济药学部今后也将努力为全市药师搭建一个良好的老年药学交流平台，促进学术交流，活跃学术氛围，同时也建立标准的行业规范，努力提高老年药学服务质量，更好地为人民的健康服务，为我市老年药学事业做出更大的贡献！

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我院通过国家 PCCM 咳喘药学门诊（CWPC）项目认证2023年4月25日下午，泰康同济（武汉）医院圆满完成了国家“呼吸与危重症医学（PCCM）咳喘药学服务门诊项目”线上认证评审。2023年4月29日，正式通过认证，授牌“PCCM咳喘药学服务标准化门诊”。

授牌仪式

“PCCM咳喘药学服务门诊项目（CWPC）”，是由中国药学会药学服务专业委员会联合中华医学会呼吸病学分会、中国医师协会呼吸医师分会共同设立的项目，旨在推动我国呼吸学科的发展，提升呼吸学科规范化体系建设与能力，发挥药学服务在呼吸系统疾病诊疗活动中的重要作用，保证患者用药安全，促进合理用药。

我院CWPC项目线上认证会议在药学部四楼示教室隆重举行，评审专家由武汉市第三医院副院长吴金虎、中南医院药学部张吴东方主任担任。副院长柯贤军、呼吸与危重症医学科副主任顾珮瑜与墙建军、门诊办公室王晓东、药学部主任龙萍、临床药师郑俊敏等相关人共同参加，认证会议由龙萍主任主持。

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认证会议现场 认证会议现场会议伊始，副院长柯贤军致辞，对两位专家参加我院CWPC项目线上评审表示热烈的欢迎和由衷的感谢。之后由认证专家吴金虎院长介绍认证流程。随后呼吸专业临床药师郑俊敏对PCCM咳喘药学服务门诊进行了项目汇报，从组织建设、技术支持、质量管理三个方面，诊室建制、人员资质、患者管理、治疗药物、学术交流五个维度对我院PCCM咳喘药学服务门诊的整体建设与运行管理情况进行了全面的介绍，以药学门诊开展以来就诊的呼吸系统慢病患者的临床结局、人文结局、经济结局作为落脚点进行了详细的阐述。会议最后两位评审专家对医院咳喘药学服务工作给予了充分肯定和高度评价，并对今后的工作方向提出了宝贵意见 。

“PCCM咳喘药学服务门诊”的认证是药学服务工作的一个新起点，认证会的圆满成功更加坚定了临床药师以“患者为中心”、“合理用药为核心”的药学服务理念。今后临床药师将以“咳喘药学服务”为基点开展各项药学服务工作，为患者提供个体化和规范化用药指导，促进患者安全有效用药。泰康同济处方适宜率位居全国第六全省第一近日，国家卫健委通报了2022年度全国医疗机构处方抽查与评价结果，泰康同济（武汉）医院处方适宜率取得全国排名第6、湖北省第1的卓越成绩，有力地展现了医院合理用药与处方审核的较高水平。

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各医院处方适宜率统计表

泰康同济（武汉）医院在接到卫健委抽检相关工作后，院领导迅速做出响应与工作部署，组织医务部、药学部及门诊办公室等多个科室做好处方抽查评价的协调支持工作。我院处方前置审核系统2022年5月12日在住院部正式上线，2022年8月9日在门诊上线。3个月内就实现了全部处方医嘱审核项目在全院上线的目标，实现了“智能审核+药师复核”的前置审方全覆盖模式，做到处方审核率百分之一百。截止目前，审方药师已累计自定义维护了6505条系统规则，涉及超适应症、剂量范围、给药途径及配伍浓度等多方面，审方规则库还将继续不断维护与完善。

医院坚持事前审方、事后点评，形成了事前审方-事后药师点评-专家复核-临床沟通反馈-绩效考核的处方质量管理闭环，显著降低了医院不合理用药风险，充分保障了患者用药安全！我院2023年4-6月药品调价目录公示序号 药品名称 规格 生产厂家 单位

原零售价（元）现零售价（元）降价金额（元）1 氯化琥珀胆碱注射液 2ml:0.1g/支

上海旭东海普药业

有限公司

支 50.00 98.70 -48.702 奈玛特韦片/利托那韦片组

合包装

1 片*30 片/盒 Pfizer Limited 盒 1890.00 1790.00 100.003 苯甲酸阿格列汀片 25mg*10 片/盒

日本 Takeda

Pharmaceutical

Company

盒 84.90 80.66 4.244 槐耳颗粒 20g*6 袋/盒

启东盖天力药业有

限公司

盒 116.00 115.98 0.02

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5 莫诺拉韦胶囊 0.2g*40 粒/盒

PATHEON

INCORPORATE

盒 1500.00 1426.00 74.006 阿兹夫定片(捷倍安) 1mg*35 片/盒

河南真实生物科技

有限公司

盒 270.00 174.65 95.357 托伐普坦片(苏麦卡) 15mg*5 片/盒

浙江大冢制药有限

公司

盒 495.00 440.00 55.008 盐酸西替利嗪滴剂(澳博达) 20ml:0.2g/瓶 香港澳美制药厂 瓶 23.00 22.67 0.339 乌灵胶囊 330mg*36 粒/盒

浙江佐力药业股份

有限公司

盒 39.09 39.05 0.0410 浓氯化钠注射液 10ml:1g*5 支/盒

扬州中宝药业股份

有限公司

盒 2.50 1.80 0.7011 碳酸氢钠林格注射液 500ml/袋

江苏恒瑞医药股份

有限公司

袋 98.00 14.80 83.2012 马破伤风免疫球蛋白

(F(ab’)2)

0.75ml:1500IU/支

上海赛伦生物技术

股份有限公司

支 30.18 27.89 2.2913 烟酰胺片 50mg*100 片/瓶

天津力生制药股

份有限公司

5.80 4.50 1.3014 布地奈德鼻喷雾剂(倍受您) 120 喷/盒

台湾健乔信元医药

生技股份有限公司

盒 45.09 45.00 0.0915 奥卡西平片(曲莱) 300mg*50 片/盒

意大利 Novartis

Farma S.P.A.盒 162.45 158.55 3.9016 盐酸羟甲唑啉滴眼液 10ml:2.5mg/支

南京天朗制药有限

公司

支 14.80 14.60 0.2017 苯溴马隆胶囊(立加利仙) 50mg*10 粒/盒

昆山龙灯瑞迪制药

有限公司

盒 23.40 22.00 1.4018 尼麦角林片(乐喜林) 10mg*24 片/盒

昆山龙灯瑞迪制药

有限公司

盒 28.70 28.27 0.4319 注射用 A 型肉毒毒素(衡力) 100IU/支

兰州生物技术开发

有限公司

支 720.00 660.00 60.0020 盐酸班布特罗口服溶液

(优尔)

10ml:10mg*4 支/盒

岳阳新华达制药有

限公司

盒 58.00 57.32 0.6821 坤宁口服液 10ml*10 支/盒

荣昌制药（淄博）有

限公司

盒 34.74 37.02 -2.2822 注射用硫酸多黏菌素 B 50 万 IU/瓶

上海上药第一生化

药业有限公司

瓶 2303.00 270.00 2033.0023 地西泮注射液 2ml:10mg/支

天津金耀药业有限

公司

支 7.98 8.98 -1.0024 重酒石酸间羟胺注射液 1ml:10mg/支

北京市永康药业有

限公司

支 62.50 49.50 13.0025 强力枇杷露（无糖型） 250ml/瓶

哈尔滨市康隆药业

有限责任公司

瓶 47.50 47.18 0.32

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26 氟马西尼注射液 5ml:0.5mg/支

浙江仙琚制药股份

有限公司

支 30.00 29.86 0.1427 胆木浸膏糖浆 10ml*6 支/盒

海南森祺制药有限

公司

盒 41.00 40.98 0.0228 普拉洛芬滴眼液 5ml:5mg/瓶

Senju

Pharmaceutical

Co.，Ltd

瓶 35.66 35.33 0.3329 阿莫西林克拉维酸钾分散片 228.5mg*24 片/盒

鲁南贝特制药有限

公司

盒 38.40 38.18 0.2230 呋塞米注射液 20mg*10 支/盒

天津金耀集团湖北

天药药业股份有限

公司

盒 280.00 119.00 161.0031 利福平胶囊 0.15g*100 粒/瓶

沈阳红旗制药有限

公司

瓶 28.71 46.43 -17.7232 硫酸阿托品注射液 1ml:0.5mg/支

天津金耀药业有限

公司

支 3.95 19.80 -15.8533 地佐辛注射液 5mg/支

扬子江药业集团有

限公司

支 145.00 118.00 27.0034 槐杞黄颗粒 10g*6 袋/盒

启东盖天力药业有

限公司

盒 36.05 36.04 0.0135 重酒石酸间羟胺注射液 10mg*5 支/盒

成都欣捷高新技术

开发股份有限公司

盒 264.90 245.50 19.4036 甲氨蝶呤片 2.5mg*16 片/瓶

上海上药信谊药厂

有限公司

瓶 40.00 76.00 -36.0037 人粒细胞刺激因子注射液(吉

粒芬 150ug)

0.6ml:150ug/支

杭州九源基因工程

有限公司

支 67.23 67.12 0.1138 注射用氟尿嘧啶 0.25g/支

山西普德药业有限

公司

87.20 78.00 9.2039 注射用福沙匹坦双葡甲胺 0.15g/瓶

江苏豪森药业集团

有限公司

瓶 136.00 120.00 16.0040 哌柏西利胶囊(齐妥欣) 125mg*21 粒/盒

齐鲁制药有限公

司

3799.00 3630.00 169.0041 富马酸喹硫平片(舒思) 0.1g*30 片/盒

苏州第壹制药有限

公司

盒 32.55 28.99 3.5642 依巴斯汀片(开思亭) 10mg*10 片/盒

西班牙艾美罗医用

药物工业有限公司

盒 28.43 3.49 24.9443 非布司他片 40mg*28 片/盒

杭州朱养心药业有

限公司

盒 44.77 27.98 16.7944 妇科千金片 1 片*144 片/盒

株洲千金药业股份

有限公司

盒 45.00 34.00 11.0045 氨茶碱注射液 2ml:0.25g/支

河南润弘制药股份

有限公司

支 1.68 0.75 0.93

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期13

药事公告

关于发布《2023 年泰康同济（武汉）医院药品拓展性临床应用管理目录》的通知各科室：

依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》、《处方管理办法》、《湖北省医疗机构药品拓展性临床应用管理专家共识》《泰康同济（武汉）医院药品拓展性临床应用管理制度》，为加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，降低医务人员的执业风险，经2023年二季度药事管理与药物治疗学委员会（简称“药事会”）讨论决定，52 个品种通过药品拓展性临床应用备案，现将目录予以公布（具体目录见 OA 通知）。临床科室在拓展性使用药品时，需严格评估患者病情，把握适应征和用法用量，向患者说明治疗方案的必要性及缺点，相关治疗费用，医疗风险和防范措施，双方签署《泰康同济（武汉）医院药品拓展性临床应用知情同意书》。未通过备案的药品品种，临床拓展性应用过程中，会判定为不合格处方，遵照《处方点评与听证制度》执行考核。

请各科室遵照执行。

药事管理与药物治疗学委员会2023 年7 月7日OA 通知查看界面

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期14

关于调整并发布《2023 年药品不良反应上报指标》的通知各临床科室：

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》，《泰康同济（武汉）医院药品不良反应监测报告管理制度》，为加强我院药品不良反应与药害事件的报告与监测，保证上报率，确保用药安全，结合 2022 年各科室药品使用情况，经药事管理与药物治疗学委员会讨论决定，调整各科室药品不良反应上报指标（见附件）。每上报一例普通药品不良反应，奖励上报者 50 元。每上报一例严重或新的药品不良反应，奖励上报者100 元。每月跟踪各临床科室不良反应上报情况，对不达标科室公示通报批评。药事管理与药物治疗学委员会2023 年7 月7日附件：泰康同济（武汉）医院 2023 年各科室药品不良反应上报指标科室 科室 ADR 指标 科室 科室ADR指标肿瘤科 93 妇科 18

骨科 45 血液透析室 17

儿科 34 耳鼻喉科 16

皮肤科 29 神经外科 13

神经内科 28 产科 12

内分泌科 27 康复科 10

重症医学科 27 胸心外科 10

心血管内科 27 肾病内科 8

泌尿外科 25 综合医疗科 8

消化内科 24 血液内科 5

急诊医学科 22 发热门诊 2

呼吸内科 22 口腔科 2

普外科 22 中医科 2

眼科 21 总计 570

关于发布《2023 年泰康同济（武汉）医院重点监控药品目录》的通知各科室：

为加强临床合理用药管理，规范临床用药行为、促进合理用药，根据《国家卫生健康委办公厅关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》（国卫办医函[2021]474 号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》（国卫办医政函[2023]9 号）及《关于印发第二批湖北省重点监控合理用药药品目录的通知》，结合我院实际用药情况，制定我院重点监控合理用药药品目录。主要是省内使

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期15

用问题较多、使用金额异常偏高，对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。本目录经2023年第二季度药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，详见附件（附件请见OA 通知）。请各科室规范处方行为，严格遵循药品临床应用指导原则、诊疗方案和药品说明书等合理使用目录药品。我院将对目录内的全部药品开展处方审核和处方点评，其结果将作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核的依据。对处方合理率低，超常处方多的品种，将采取排名通报、限期整改、清退出本院用药供应目录等措施，保证合理用药。药事管理与药物治疗学委员会2023 年7 月7日抗菌药物专栏

我院各科室 2023 年第二季度抗菌药物使用情况公布为促进医院抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，药学部定期公布全院抗菌药物合理使用指标。目的是针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题，采取标本兼治的措施加以解决；完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续提高。

2022 年 12 月至 2023 年 1 月，武汉市新冠肺炎疫情爆发。根据武汉市防疫精神，新冠感染患者应收尽收，经院领导审批，我院 2023 年 1 月住院患者抗菌药物强度指标不做考核。泰康同济（武汉）医院 抗菌药物使用强度（科室）序

号

科室名称 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月使用强度指标1 产科 40.04 30.48 40.79 53.32 31.39 33.88 402 儿科 51.07 56.78 64.63 68.77 62.57 80.84 733 耳鼻咽喉科 68.94 77.55 82.86 80.90 59.39 37.06 754 妇科 70.25 77.79 64.99 72.97 63.53 39.24 605 骨科 47.39 34.48 35.67 23.10 20.93 13.94 346 呼吸内科 81.46 71.81 90.95 103.15 66.69 65.02 937 康复科 59.34 9.07 7.39 10.90 9.39 16.03 128 泌尿外科 83.73 72.41 92.91 97.71 89.06 66.00 649 内分泌科 85.02 35.61 22.99 24.14 30.65 15.80 2910 皮肤科 56.55 45.39 45.69 43.43 35.75 21.42 1511 普外科 52.65 33.45 51.95 64.13 42.65 39.29 4512 神经内科 72.18 20.58 12.65 20.97 18.10 16.73 2813 神经外科 48.47 43.89 17.69 37.30 56.26 19.11 3714 肾病内科 55.73 25.81 24.50 27.18 42.25 23.23 37

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期16

泰康同济（武汉）医院 抗菌药物使用率（科室）15 消化内科 66.57 39.16 30.89 30.57 31.17 22.24 3816 心血管内科 71.08 18.20 17.25 21.68 23.51 24.02 2717 胸心外科 78.28 30.14 37.44 40.82 33.83 41.51 5418 血液内科 102.77 40.18 4.21 32.58 17.61 34.09 4219 眼科 24.76 3.19 1.90 1.34 2.44 1.54 520 肿瘤科 34.71 34.91 16.73 21.13 16.38 26.31 2321 重症医学科 144.64 147.38 92.28 145.21 93.71 86.44 10722 综合医学部 47.72 20.55 4.75 18.99 6.06 21.85 6023 全院 62.76 36.88 38.32 43.37 36.64 32.31 40序

号

科室名称 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月使用率指标1 产科 67.59 69.44 76.64 79.79 71.72 77.89 602 儿科 86.57 68.33 83.68 93.45 88.74 94.14 923 耳鼻咽喉科 87.04 74.29 75.56 72.92 78.38 71.74 824 妇科 96.00 97.78 86.08 93.75 95.59 88.04 805 骨科 79.31 67.50 66.67 45.19 49.12 63.39 506 呼吸内科 90.00 62.50 88.19 84.62 71.95 70.68 937 康复科 64.81 11.11 13.79 18.92 21.05 28 198 泌尿外科 93.44 83.91 85.23 88.30 82.09 85.23 799 内分泌科 77.78 27.43 25.38 28.32 26.50 23.77 3310 皮肤科 71.43 30.00 30.56 20.93 20.00 25 2011 普外科 61.67 51.09 51.54 67.15 53.97 42.65 6812 神经内科 63.16 13.27 13.82 13.77 15.33 16.91 2613 神经外科 69.77 37.50 40.91 48.72 41.67 32.43 4714 肾病内科 81.25 21.05 30.77 44.74 38.10 28.21 4815 消化内科 63.41 35.10 37.20 28.77 30.41 25 4116 心血管内科 63.16 14.02 14.71 21.28 19.26 23.14 3217 胸心外科 75.93 40.63 69.81 51.22 46.34 50 6818 血液内科 64.52 53.33 7.69 36.36 15.38 27.27 5019 眼科 20.69 2.47 4.78 2.38 3.98 4.04 1020 肿瘤科 39.37 19.81 14.48 17.69 18.42 20 3721 重症医学科 84.38 68.75 90.00 90.00 95.00 77.78 9322 综合医学部 57.14 30.16 17.17 16.92 12.77 28.57 4023 全院 66.48 37.34 44.22 46.82 44.46 45.15 60

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期17

药品保供专栏

集中带量采购对胰岛素临床应用带来的改变与思考赵维纲

［摘要］2018 年，中国政府开始组织药品集中带量采购（简称：集采），陆续将高血压、抗肿瘤药纳入目录名单。2022 年，胰岛素开始集采。作为生物制品，胰岛素的集采有其特殊性，质量评价标准远难于化学药物。本文从胰岛素集采特点、质量评价标准、临床替代风险、转换成本等角度出发，探讨胰岛素集采带给临床的改变，提示在集采后，选择胰岛素仍应尊重临床现状与患者用药习惯，关注不同胰岛素之间转换带来的风险和成本问题，全面综合考虑多方面因素再做临床决策。

［关键词］药剂学管理；集体采购；带量采购；胰岛素；临床应用DOI: 10.19939/j.cnki.1672-2809.2022.20.01

2018 年，中国政府正式开始国家组织药品集中带量采购（以下简称：集采）的试点工作。此后 4 年，高血压、肿瘤药物陆续进入采购清单。2021 年 11 月 26 日，国家医疗保障局主持的首次胰岛素集采拉开帷幕，第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）开标并公布拟中选结果，共有 11 家企业的 42 个产品拟中选，临床常用的第二代、第三代胰岛素均被纳入其中。2022 年 4 月底，国家医保局、国家卫生健康委员会发布了《关于完善国家组织药品（胰岛素专项）集中带量采购和使用配套措施的通知》，这意味着首次以国家名义“团购”的胰岛素将陆续到达患者手中。本次集采，全国医疗机构首年采购需求量约2.1 亿支，中选的胰岛素平均降价 48%，按集采前价格计算，涉及采购金额约 170 亿元，集采后预计每年可节约费用 90 亿元［1］。胰岛素是治疗糖尿病患者的重要药物，在降糖管理中占有重要地位，具有临床必需、临床用量大、采购金额高等特点［2］。而胰岛素国家集采落地，无疑将大大提升药物可及性，节约医保基金，切实降低患者经济负担，提高患者治疗依从性，有效提升我国糖尿病规范化管理水平，利国利民，胰岛素专项集采势在必行。同时，这也是国家药品集采范围从化学药扩展到生物药领域的首次尝试，具有标志性意义。2022 年5 月，胰岛素集采正式在全国各省展开。随着集采政策的相关配套措施出炉和各省的相继执行，作为临床医生，需悉知并理解其重要的意义，优选中标产品、合理用药、积极进行患者教育和监测，才能更好地落实政策，使患者获益。

1 胰岛素集采的特点

胰岛素集采与既往化学药品集采存在较大的不同。2022 年 6 月14 日中国医药教育协会临床内分泌用药评价分会发布的《落实国家胰岛素专项集中带量采购政策专家共识》（以下简称《共识》）［3］专门指出，对比化学药品集采，胰岛素集采独具特色，以降价而非减药为主要目标。

1.1 医院有更多的自主选择权

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期18

在报量和分配方式上，不同于化学药品的通用名称报量方式，胰岛素集采过程中，广泛听取医疗机构的建议，指定的集采医院可以根据临床需求有更多的自主选择权。各地各产品首年采购需求量由参加本次集中采购的每家医疗机构报送需求累计确定；续签采购协议时，各地需综合考量医疗机构上年度实际使用情况、企业供应情况等因素，确定协议采购量。最大限度减少集采后因不同胰岛素品牌转换而导致的临床用药风险，保证患者用药安全。因此，胰岛素集采是以临床需求为导向，更合理。

1.2 尊重临床选择，保持临床治疗的稳定性

质量和疗效评价标准方面，胰岛素尚无一致性评价作为支撑，与原研胰岛素之间可能存在疗效和安全性差异。因此，本次集采充分尊重临床选择，保持临床治疗的稳定性。2021年8 月，国家医疗保障局在关于政协十三届全国委员会第四次会议提案的答复函中表示：集采政策中的“优先使用中选产品”并非必须优先使用集采目录中的药品，而是在医生根据患者诊疗情况按通用名开具处方的前提下，优先使用同通用名药品下的中选产品。2021 年11月，国家医疗保障局价格招采司招采处处长董朝晖在“第六批国家组织药品集中带量采购工作”的媒体采访中表示：生物药包括胰岛素没有一致性评价作为支撑，所以更需要尊重临床的选择，维护临床使用习惯。2022 年 2 月，国家医疗保障局陈金甫副局长在“深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会”讲话表示：不赞成有些医疗机构硬性规定先把中标产品用完，然后再去用其他产品，医疗机构应该尊重患者对非中标药品的实际用药需求。

2 胰岛素集采规则背后的思考

《共识》［3］指出，胰岛素集采落地的顺利实施需要医务、医保、药学的密切配合，包括健全组织体系、科学报量、药品目录优化、采购供应与保障、任务量分配、完成进度监测与分析、胰岛素转换管理、加强胰岛素质量与不良反应监测管理、开展合理使用宣教工作、开展临床综合评价工作等十项举措。

2.1 药品目录优化

《共识》［3］明确指出，因胰岛素集采涉及多个生产企业中选，不能单一考虑价格因素，应以安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性 6 个药品综合评价指标作为基础进行综合评估，应根据临床实际需求合理配备，避免“一刀切”式替换药品。《共识》［3］建议依据药品说明书、诊疗指南、循证医学证据等优化药品目录，同时满足个体化治疗需求，保证特殊人群（妊娠糖尿病、儿童糖尿病、老年糖尿病等）用药。胰岛素属于生物制品，转换存在安全隐患，尤其特殊人群，要充分进行获益风险评估，避免出现血糖波动或给患者带来额外的经济负担。此外，应考虑拟转换胰岛素的说明书是否有特殊人群的适应证。对于初次使用胰岛素的患者或部分轻症患者，建议优先使用中选胰岛素产品；对于已使用胰岛素、血糖控制平稳的老患者，建议延续使用之前的用药方案；血糖控制效果不佳、确定需要调整治疗方案的患者，建议在医生的监督和指导下转换胰岛素品种，以确保患者用药安全和治疗效果。

2.2 胰岛素转换管理

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期19

《共识》［3］指出，胰岛素转换存在疗效和安全性双重风险，应避免患者自行转换，必须进行转换时应在严密的医疗监控下进行。

2.2.1 不同类型胰岛素间的转换 胰岛素制剂的起效时间、作用持续时间、达峰时间、降糖疗效、低血糖风险、储存条件等均有差异（表 1）［4］。即使是同一类型的胰岛素，其起效、达峰和持续时间也存在差异。在糖尿病治疗路径中，推荐选择不同类型胰岛素进行个体化治疗。2.2.2 非原研胰岛素与原研胰岛素的转换 胰岛素属于生物制品，分子量大，结构较化学药品更为复杂，且生产工艺繁杂，因此难以精确复制［5］。不同的厂家生产工艺不可能完全一样，宿主细胞不同（酵母或大肠杆菌）、纯化残留杂质不同、蛋白质产物的折叠、修饰（如氨基酸残基糖基化修饰）不同、免疫原性不同，最终的胰岛素组分不可能完全相同。即使均使用酵母做宿主，生产工艺存在微小差异，也可能导致生物制品的理化特性发生改变［6-7］。截至2022 年 3 月 ， 我 国 尚 无 任 何 一 个 已 上 市 的 胰 岛 素 产 品 被 批准为“生物类似药”（Biosimilar Insulin）。目前，对于国产胰岛素的生产质量控制参考2 个国家标准，一是2015 年国家食品药品监管总局颁布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》［8］；二是2022年 3 月国家药品监督管理局药品评审中心颁布的《胰岛素类产品生物类似药药物研究与评价技术指导原则》［9］。非原研胰岛素制剂在生产工艺、纯度、免疫原性、稳定性等方面，都可能会与原研胰岛素制剂存在一定差异［5］。另外，目前已上市的非原研胰岛素在上市前，大多是按照 2007 年《药品注册管理办法》（目前已废止）生物制品注册分类中“已有国家药品标准的生物制品”进行申报，仅需完成Ⅲ期临床试验即可，不要求开展临床免疫原性比对研究及Ⅰ期、Ⅱ期临床研究，甚至也不要求按照逐级递进的顺序从“药学比对”到“非临床比对”与原研生物制品进行全面相似性对比［10］。用高效液相色谱法分析三种非原研基础胰岛素的残留杂质含量均<1.5%，有些副产品是胰岛素错误酶解后的片段，原研基础胰岛素残留杂质含量在 1%以内［11］，而制剂中的残留杂质是影响免疫原性的主要因素之一［12］。这些杂质往往诱导体内产生抗药抗体（Anti-drug antibody，ADA），特别是结合性ADA会增加药物的清除率，降低药理作用，也可能交叉反应结合同系蛋白，导致该蛋白缺陷综合征［13］。这些可能会导致生物类似药因免疫原性带来不良反应。经典的案例就是欧洲“Marvel 胰岛素事件”。长期注射（12 个月）英国 Marvel LifeScience 公司生产预混人胰岛素30（Insulin Human 30/70 Mix Marvel）（商品名：Solumarv），发现患者抗人胰岛素抗体滴度比长期注射原研人胰岛素（诺和诺德公司生产的诺和灵 30R）高，这种自身抗体轻则导致疗效降低或丧失，重则导致无可预知的低血糖发生，或局部、全身超敏反应。因此，2008 年，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）撤回其上市申请。此外，原研胰岛素上市时间长，在临床已得到广泛使用，临床经验丰富，循证医学证据充分。而按“已有国家药品标准的生物制品”申报的非原研胰岛素上市时间短，需要积累更多临床经验及循证证据［14-15］。国内一项回顾性分析发现，非原研胰岛素与原研胰岛素对比，原研胰岛素降低空腹血糖更加明显（-1.24 mmol/L -2.2 mmol/L，=0.04），且观察平均七点血糖变化发现，原研胰岛素制剂组患者早餐后和午餐前血糖同样表现出降低的趋势［14］。国外一项多中心、开放标签、观察性研究发现，原研人胰岛素制剂转换为非原研人胰

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岛素制剂治疗 6 个月后，血糖控制相似，但胰岛素剂量明显增加［（0.62 U·kg-1·d-1）（0.65 U·kg-1·d-1），=0.000 4］［15］。一项评估非原研胰岛素和原研胰岛素血糖控制差异的亚洲横断面研究发现，在糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A1c，HbA1c）、空腹血糖改善和 HbA1c<7%达标方面，原研胰岛素均存在明显优势，且胰岛素用量更少（0.47 U/kg 0.52 U/kg，=0.001）［16］，提示亚洲非原研胰岛素的临床疗效依然尚待进一步验证。此外，胰岛素的转换还需考虑注射装置转换的问题。不同品牌胰岛素注射装置可能导致给药准确性、方便性、舒适性、依从性和治疗持久性之间的差异［17］。国外一项研究［18］发现，注射 5 U 胰岛素时，非原研胰岛素笔的注射剂量变异系数高于原研胰岛素笔（3.5% 2.4%），此外，不论以 6 U/s 还是 10 U/s 的速度注射胰岛素，非原研胰岛素笔的注射推力均显著高于原研胰岛素笔（<0.05）。

由此可见，非原研胰岛素在疗效、安全性、装置等方面与原研胰岛素可能存在差异，临床转换时需谨慎。

2.3 加强胰岛素质量与不良反应监测管理

《共识》［3］指出，医疗机构需建立科学的集采药品不良反应监测体系，包括管理制度、监测流程以及突发事件的应对策略等，为非原研药品上市后再评价提供有力依据。这是因为胰岛素制备过程中极微小的差异变化可能带来长期的或不确定的安全影响，必须等到有较多的使用经验后才能获知。因此，非原研生物药必须有完善的上市后安全性监测计划，为临床试验提供了有价值和必要的补充［19］。而原研胰岛素经过了一系列的完整的、全程的药学、非临床和临床试验评价系统，以及上市后研究及监测数据，具有完整安全性和有效性研究数据［20］。2020 年中华医学会颁布的《生物类似药临床应用管理专家共识（第一版）》［21］强调：药物集采后必须重视完整的、全程的药学、非临床和临床试验评价系统，后续还继续进行上市后研究及数据监测，补充完整的安全性和有效性研究数据；其中的A 级推荐包括：（1）建议生物类似药在临床应用中，除进行常规安全性监测外，应积极开展真实世界研究和临床综合评价，以指导临床合理用药；（2）建议在临床应用中积极开展基于真实世界研究的药物经济学研究；（3）药物经济学研究中应综合考虑患者长期治疗结局、生命质量改善以及长期总费用。因此，医院的药剂科今后要加强集采药物不良反应监测，包括药品稳定性、有效性、安全性，建立健全集采中选药物相关的《不良反应监测报告制度》，定期组织临床、药学、护理专家对胰岛素不良反应进行判定，及时上报。

2.4 开展临床综合评价工作

《共识》［3］建议，对于缺乏临床使用经验的胰岛素集采品种，开展综合评价，其中常用的药品临床综合评价方法之一是真实世界数据分析。原研胰岛素在上市后陆续进行了多项真实世界观察性研究，以原研门冬胰岛素 30 注射液为例，A1Chieve 中国亚组［19］、EasyMix［22］、IMPROVE 研究中国队列［23］、中国 PRESENT 研究［24］、INTENSE［25］等中国大样本观察性研究均证实了原研门冬胰岛素 30 注射液在真实世界的有效性和安全性。而多数非原研胰岛素均缺乏真实世界数据。此外，胰岛素目前尚无完整的评价体系方案，应该将建立胰岛素评价体系作为一个研究的重点方向。

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3 结语

胰岛素集采尘埃落定，这预示着在国家利好政策的引导与推动下，高品质的胰岛素将惠及更多中国糖尿病患者。不同于化药集采，胰岛素集采以患者为中心，以降价而非减药为主要目标，集采医院可以根据临床需求有更多的自主选择权，同时充分尊重临床选择，保持临床治疗的稳定性。为了更好地落实胰岛素集采工作，需医保、医疗、医药三医联动。在药品目录优化方面，应根据临床实际需求合理配备，避免“一刀切”式替换药品。胰岛素属于生物制剂，难以被精确复制。有研究证实，非原研胰岛素在疗效、安全性、装置等方面与原研胰岛素可能存在差异，临床转换时需谨慎。需要临床进行充分获益风险评估，尤其是在特殊人群中。此外，还需建立科学的集采药品不良反应监测体系，为非原研药品上市后再评价提供有力依据，以及收集真实世界数据等，满足患者合理用药需求的同时，确保患者用药的有效性和安全性。原研胰岛素临床研究数据更充分，经过了完整的、全程的药学、非临床和临床试验评价，以及上市后研究及监测，具有完整的安全性和有效性研究数据，依然是集采后推荐使用的胰岛素之一。

（文章内容来源于药品评价 Drug Evaluation 2022,19（20））交流园地

我院2022年度药品不良反应总结表彰大会顺利召开2023 年 5 月 18 日，泰康同济（武汉）医院 2022 年度药品不良反应总结表彰大会在 D 栋学术报告厅顺利举行，医务部周志斌主任主持此次会议。周志斌主任主持大会

行千里，擅总结。表彰正式开始前，药学部龙萍主任做题为“2022 年药品不良反应工作总结暨 2023 年药品不良反应工作计划”的工作汇报。龙萍主任通过三张言简意赅的图表，总结了我院各科室 2022 年药品不良反应上报完成情况， 2022 年我院药品不良反应上报达

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到 481 例，完成率 128%。另外，今年 3 月中旬，我院被评为“2022 年武汉市药品不良反应监测评价工作表现突出单位” ,这是我院药品不良反应监测工作首次获得的市级荣誉，也是目前该工作取得的最高荣誉。

龙萍主任汇报

知不足，启新程。龙萍主任强调，虽然我院不良反应工作获得表彰，但我院各科室在药品不良反应填报过程及病历记录中仍存在许多共性问题，如报告类型、患者信息、原患疾病、怀疑用药信息填写不完整。希望通过此次会议，能帮助我院医生进一步提高药品不良反应上报质量。随后，龙萍主任介绍了我院 2023 年药品不良反应上报工作计划。评先进，奖规范。总结表彰大会上，医务部周志斌主任宣读了2022 年药品不良反应上报优秀科室及个人获奖名单。心血管内科、眼科被评为红旗科室，血液内科、呼吸与危重症医学科、内分泌科、康复科、综合医疗科、皮肤科、产科、消化内科、神经外科、神经内科、耳鼻咽喉科被评为优秀科室。个人质量奖获得者为眼科张明喜、肿瘤科代丽君、耳鼻咽喉科张金陵，个人数量奖获得者为呼吸与危重症医学科周芬、血液内科宋燕燕、血液内科李梦兰、心血管内科汪小君、呼吸与危重症医学科刘小芬、肿瘤科聂志华、呼吸与危重症医学科孔露霞、儿科杨小霞、皮肤科杨芸。另外，急诊医学科及药学部王帅药师被授予特别奖。红旗科室及优秀科室代表合影

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个人质量及个人数量获奖代表合影

特别奖获得者合影

学优秀，笃奋进。颁奖环节结束后，药品不良反应上报优秀科室及优秀个人代表进行了发言。心血管内科蒋桔泉主任代表红旗科室做分享，蒋主任提出达标先进的关键有三点：一是医院的重视，包括医院质量管理、奖惩制度的落实、三甲工作组的定期检查；二是职能部门的指导，比如药学部、医务部、信息部的分类指导等；三是一支优秀的医生队伍，这支队伍听指挥、肯吃苦、认真负责。随后，眼科张明喜医生分享了自己不良反应上报的经验及心得。张医生从思想上重视、认知上重视、形式上重视三个角度阐明了自己规范上报多例不良反应的心得体会。

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蒋桔泉主任分享

张明喜医生分享

笃行致远，凝心聚力。大会最后，医务部周志斌主任作总结讲话。周主任表示，药品不良反应监测工作也是等级医院评审现场检查部分中的重要内容，我院高度重视药品不良反应监测工作等相关工作，各部门将严格按照相应法律法规扎实推进药品不良反应监测工作，全面提高我院药品不良反应上报数量和质量，切实维护人民群众的生命健康安全。泰康医疗第一期药学研讨会在泰康同济（武汉）医院成功举4 月 28-29 日，由泰康同济（武汉）医院组织的泰康医疗第一期药学研讨会在我院顺利展开，来自泰康仙林鼓楼医院、四川泰康医院、宁波泰康脑科医院、深圳前海泰康国际医院、申园康复医院的药师们参与活动，据悉，此次参与者来自于各医院临床药学负责人、药房负责人等技术骨干。

【泰康会面】柯贤军院长、人力资源部、药学部、供应链管理部负责人接待了来自泰康各医疗机构的药们，对此次药学研讨交流会表示全力的支持和充分的肯定，并在誓言墙前合影留念。

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期25

参会人员合影

【学习交流】我院药房组长、药库组长和临床药学组长分别分享了日常质控管理的工作经验，并与同行们互相交流学习、借鉴经验。兄弟单位的优秀药师们分别参观了住院药房、门诊药房、药库和临床药学，对日常工作中遇到的重难点问题进行了深入的探讨，共同助力学科发展。

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期26

门诊药房组长介绍麻精柜使用 龙萍主任在交流会致辞【医院参观】实地参观标杆病区，B9 呼吸科，了解抗疫文化，大家对我院的医护人员抗疫精神感到震撼，接着参观了一楼院史、二楼超体，了解泰康同济运营模式，体验了超体健康生态体系，学习泰康同济人服务理念。

【打卡体验】组织大家一起打卡参观武汉大学万林博物馆，沉浸式体验泰康大健康战略业态的魅力，深入体会董事长当年创立泰康 27 年所坚持的“初心不改、创新永续、商业向善”伟大理念。

【学术沙龙】泰康药师们参加第十届全国长江药学学术会议，本次学术会议由院士论坛、医院药学高峰论坛和十三个分会场组成，其中第三分会场的：长寿时代-老年人合理用药，由泰康同济（武汉）医院承办，精彩的讲座获得了泰康药师们高度称赞，在这场学术盛宴中获益匪浅。长寿时代，泰康药师们全力为用药安全保驾护航。

参会人员参观我院一楼展厅 打卡万林博物馆此次研讨会是泰康医疗第一期关于药学专业研讨会，泰康同济药学部今后也会加倍努力，践行泰康大健康战略理念，为患者提供更好的就医体验，积极促进泰康医疗中药学体系的全面发展。

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期27

药物警戒

加拿大警示头孢菌素引起惊厥发作的潜在风险2023 年初，加拿大卫生部网站发布了头孢菌素类抗生素的安全性审查结果，称头孢菌素的使用与惊厥发作风险可能存在联系。在开展此安全性审查时，一些头孢菌素的加拿大产品专论（CPM）的产品安全性信息中已经包含了惊厥发作的风险。加拿大卫生部将与制造商合作，更新尚未包括此风险的头孢菌素的 CPM。

加拿大卫生部审查了头孢菌素类药物的惊厥发作潜在风险。此次安全性审查由美国食品药品监督管理局（FDA）更新含头孢唑林药品的产品安全性信息引发，其中包括惊厥发作的风险。本次安全性审查包括对医学和科学文献、加拿大和国际信息的分析，以及加拿大和国际上头孢菌素使用的评价情况。头孢菌素类抗生素在加拿大是处方药，用于治疗多种细菌感染，包括泌尿系统和呼吸道感染。

安全性审查结果

· 加拿大卫生部审查了从加拿大警戒数据库、国际数据库以及医学和科学文献中检索到的相关信息。

· 加拿大卫生部审查了 84 例患者使用头孢菌素发生惊厥发作的病例（7 例为加拿大病例，77 例为国际病例）。在 84 例病例中，13 例与头孢菌素的使用很可能相关，62 例（4 例加拿大病例）可能有关，3 例与头孢菌素的使用可能无关，6 例（3 例加拿大病例）无法评价。结论和行动

· 加拿大卫生部对现有信息的审查得出结论，头孢菌素的使用与惊厥发作风险之间可能存在联系。

· 在进行安全性审查时，一些头孢菌素的 CPM 中已经包含了惊厥发作风险。加拿大卫生部将与制造商合作，更新尚未包括此风险的头孢菌素的 CPM。

· 加拿大卫生部鼓励消费者和医务人员向加拿大警戒计划报告与使用头孢菌素和其他健康产品有关的任何副作用。

· 加拿大卫生部将继续监测头孢菌素的安全性信息，和监测加拿大市场上的其他健康产品一样，识别和评估潜在危害。如果发现新的健康风险，加拿大卫生部将及时采取适当措施。（文章内容来源于加拿大Health Canada 网站）日本提示洛索洛芬急性全身性发疹性脓疱病的风险日本厚生劳动省（MHLW）和药品和医疗器械管理局（PMDA）宣布洛索洛芬（口服剂型）的产品信息应进行修订，以纳入急性全身性发疹性脓疱病（AGEP）的风险。

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期28

MHLW 和 PMDA 审查了国内的洛索洛芬（口服剂型）的 AGEP 病例报告，报告中怀疑药品和事件之间的因果关联性是合理可能的。MHLW 和 PMDA 已得出结论，AGEP应作为一种具有临床意义的不良反应纳入洛索洛芬（口服剂型）的产品信息中。（文章来源于世界卫生组织 WHO Pharmaceuticals Newsletter）欧盟提示可待因与布洛芬组合制剂严重肾脏和胃肠道损害的风险欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议对可待因与布洛芬组合制剂的产品信息进行修订，以纳入包括死亡在内的严重损害的警告，特别是当以高于推荐剂量的剂量长期服用时。

可待因和布洛芬组合制剂是阿片类药物（可待因）和抗炎药（布洛芬）的组合，临床用于治疗疼痛。可待因和布洛芬组合制剂的反复使用可能会导致患者对可待因成分的依赖和滥用。

PRAC 审查了数例关于肾脏、胃肠道和代谢毒性的病例，这些报告与可待因和布洛芬组合制剂所致的滥用和依赖病例有关，其中部分报告是致命的。PRAC 发现，当以高于推荐剂量或长期服用时，可待因和布洛芬组合制剂会导致肾小管酸中毒。肾功能不全也会导致低钾血症，而低钾血症又可能导致患者肌无力和轻度头痛等症状。因此，肾小管酸中毒和低钾血症将作为新的不良反应添加到可待因与布洛芬组合制剂产品信息中。（文章来源于世界卫生组织 WHO Pharmaceuticals Newsletter）加拿大警示奈玛特韦片/利托那韦片组合包装与他克莫司的相互作用2023 年 3 月，加拿大卫生部网站发布信息，提示新冠治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：Paxlovid）与免疫抑制剂他克莫司存在药物相互作用。加拿大Paxlovid 产品专论的药物相互作用部分已进行了更新，以包括其与免疫抑制剂（包括环孢素、依维莫司、西罗莫司和他克莫司）发生药物相互作用风险的信息。

针对医务人员的关键信息：

·当无法密切监测免疫抑制剂的血药浓度时，避免在使用免疫抑制剂的患者中使用Paxlovid。

·如果同时给药，建议调整免疫抑制剂的剂量，并监测免疫抑制剂的血药浓度以及免疫抑制剂相关的不良反应。

·请参考 Paxlovid 的产品说明书和免疫抑制剂相关品种的说明书以获取更多信息，并咨询患者免疫抑制治疗专家。

·考虑 Paxlovid 治疗前以及治疗期间可能的药物相互作用；评估Paxlovid 治疗期间的合并用药，并监测与合并用药相关的不良反应。

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期29

Paxlovid 是一种口服联合抗病毒药物，于 2022 年 1 月 17 日获得加拿大卫生部授权上市。该药物适用于 SARS-CoV-2 直接检测呈阳性且伴有进展为重症（包括住院或死亡）高风险因素的轻至中度新型冠状病毒（COVID-19）感染的成年患者。

Paxlovid 是细胞色素 P450（CYP）3A 的抑制剂，可能会增加主要由CYP3A代谢的药物的血浆浓度。他克莫司是一种免疫抑制剂，用于治疗或预防器官移植排斥反应以及类风湿性关节炎的治疗。他克莫司由 CYP3A 代谢，其治疗指数比较窄，这意味着剂量或血药浓度的微小差异可能会导致严重的药品不良反应，这些反应可能是危及生命的。加拿大卫生部收到了Paxlovid和他克莫司药物相互作用后发生严重不良事件的加拿大境内病例报告。在一些病例中，观察到他克莫司的水平迅速上升，达到了非常高的水平。高水平他克莫司会导致不良反应，如急性肾损伤和由于免疫抑制过度而增加严重感染的易感性。文献中也报道了国际病例。

加拿大Paxlovid产品专论的药物相互作用部分已进行了更新，以包括其与免疫抑制剂（包括环孢素、依维莫司、西罗莫司和他克莫司）发生药物相互作用风险的信息。鼓励医务人员向加拿大警戒计划报告与 Paxlovid 相关的不良反应。加拿大卫生部将继续监测Paxlovid的安全性，并在发现新的健康风险时采取适当行动。

（文章来源于加拿大Health Canada 网站）爱尔兰更新加巴喷丁产品信息中药物依赖和戒断症状风险及中毒性表皮坏死松解症风险1.药物依赖和戒断症状风险

爱尔兰健康产品监管局（HPRA）宣布，将更新加巴喷丁的产品信息，以提示在治疗剂量下可能发生药物依赖和停止用药后可能出现戒断症状。

加巴喷丁用于治疗成人神经性疼痛，或用于特定形式癫痫的单一治疗或辅助治疗。该更新是在 EMA 的 PRAC 审查了现有数据后进行的。

卫生保健专业人员在开具加巴喷丁处方前应仔细评估个别患者的误用、滥用和药物依赖风险。使用加巴喷丁治疗的患者应监测这些症状。如果要停止使用加巴喷丁，建议在治疗不受影响的情况下，逐渐停止使用，至少持续使用一周。

此外，已有妊娠期间使用加巴喷丁出现新生儿戒断综合征的报道。妊娠期间同时接触加巴喷丁和阿片类药物可能会增加新生儿戒断综合征的风险。

2.中毒性表皮坏死松解症风险(TEN)

HPRA 宣布，加巴喷丁的产品信息将被更新，在严重皮肤不良反应(SCARs)的标题下列入中毒性表皮坏死松解(TEN)的风险，其中 Steven Johnson 综合征(SJS)和嗜酸性粒细胞增多及全身症状型药疹(DRESS)已经被列为已知的不良反应。加巴喷丁已经有TEN、SJS、DRESS等可能致命或者危及生命的不良反应报道。

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期30

卫生保健专业人员应告知患者这些反应的体征和症状，并在开始使用加巴喷丁治疗时密切监测皮肤反应。如果出现与这些反应相关的体征和症状，应立即停用加巴喷丁。如果患者出现严重反应，如 SJS、TEN 或 DRESS，则该患者在任何时候都不得重新使用加巴喷丁。（文章来源于世界卫生组织 WHO Pharmaceuticals Newsletter）新药资讯

雷莫西尤单抗注射液【药品名称】雷莫西尤单抗注射液

【英文名称】Ramucirumab Injection

【成份】活性成份：雷莫西尤单抗是一种人 VEGFR2 拮抗剂，是一种重组人 IgG1 单克隆抗体，通过工程哺乳动物 NS0 细胞生产。

辅料：组氨酸，组氨酸单盐酸盐，甘氨酸，氯化钠，聚山梨酯 80，注射用水。

【规格】500 mg/50 mL,100 mg/10 mL。

【适应症】

胃和胃食管结合部胰癌

本品联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗。

肝细胞癌

本品作为单药用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白≥400 ng/mL 的肝细胞癌患者的治疗。

【用法用量】

预处理药物

在每次输注雷莫西尤单抗之前，推荐所有患者预先给予 H-1 受体拮抗剂（例如盐酸苯海拉明）（见【注意事项】）。

· 对于发生 1 级或 2 级输液相关反应的患者，在每次输注雷莫西尤单抗之前必须预先给予H-1 受体拮抗剂、地塞米松（或等效物）和对乙酰氨基酚类解热镇痛药物（见【用法用量】发生不良反应的剂量调整）。

有关紫杉醇的预处理药物信息，请参见紫衫醇的说明书信息。

胃和胃食管结合部胰癌推荐剂量

雷莫西尤单抗的推荐剂量

· 与紫衫醇联合用药时，雷莫西尤单抗的推荐剂量为 8 mg/kg，在每28 天为一周期的第1、15 天约 60 分钟经静脉输注给药。如果患者能耐受第一次输注给药，则所有后续的雷莫西尤单抗输注可在约 30 分钟完成。应持续给予雷莫西尤单抗治疗，直至发生疾病进展或出现不可

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期31

耐受的毒性。

· 应先给予雷莫西尤单抗再给予紫衫醇治疗。

紫杉醇的推荐剂量

· 与雷莫西尤单抗联合用药时，紫衫醇的推荐剂量为 80 mg/m2，在每28 天为一周期的第1、8、15 天约 60 分钟经静脉输注给药。在每次输注紫杉醇之前，患者应进行全血细胞计数和血生化检查。每次紫杉醇输注前应符合的标准请参见表 1。

肝细胞癌的推荐剂量

推荐剂量为 8mg/kg，每 2 周 1 次，在 60 分钟时间内经静脉输注给药。如果患者能耐受第一次输注给药，则所有后续的雷莫西尤单抗输注可在 30 分钟内进行。持续治疗，直至发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。

发生不良反应的剂量调整

如表 2 所述，可通过剂量暂停、剂量降低或停用雷莫西尤单抗来管理不良反应。给药准备和给药

给药准备

· 目视检查装有雷莫西尤单抗的西林瓶中是否有颗粒物质和变色。如果发现颗粒物或变色，则应丢弃。

· 计算配制输注溶液需要的雷莫西尤单抗剂量和体积。

· 吸取所需体积的雷莫西尤单抗，并在静脉输注容器内仅使用 0.9%氯化钠注射液进行稀释，至最终体积为 250 mL。请勿使用含葡萄糖溶液。

· 请勿振摇。轻柔地倒置容器以确保充分混匀。

· 请勿使用其他溶液稀释或与其他电解质或药物共同输注。

· 请勿冷冻。稀释好的输注溶液在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）条件下的储存时间不应超过24 小时，或在室温（低于 25°C[77°F]）储存时间不超过 4 小时。

· 未使用部分雷莫西尤单抗应丢弃。

给药

· 给药前目视检查稀释溶液有无颗粒物质和变色。如发现颗粒物质或变色，应丢弃溶液。· 请勿快速注射或推注雷莫西尤单抗。

· 推荐通过输注泵经一条独立的输注线给予稀释后的雷莫西尤单抗溶液。建议使用可截留蛋白质的 0.22 微米滤膜。

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期32

· 在输注结束时，使用无菌的氯化钠注射液（0.9%）冲洗输注线。【药理作用】 雷莫西尤单抗是一种 VEGFR2 拮抗剂，可特异性地与VEGFR2 结合并阻断其与 VEGFR 配体、VEGF-A、VEGF-C 和 VEGF-D 的结合。因此，雷莫西尤单抗能够抑制配体刺激的 VEGFR2 活化，从而抑制配体诱导的增殖和人内皮细胞的迁移。在一种体内动物模型中，雷莫西尤单抗能够抑制血管生成。

【不良反应】在【注意事项】中对下述严重不良反应进行了介绍：

· 出血。

· 胃肠穿孔。

· 影响伤口愈合。

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期33

· 动脉血栓栓塞事件。

· 高血压。

· 输液相关反应。

· 原先存在的肝损伤恶化。

· 可逆性后部脑病综合征。

· 包括肾病综合征在内的蛋白尿。

· 甲状腺功能不全。阿立哌唑口崩片【药品名称】阿立哌唑口崩片

【英文名称】Aripiprazole Orally Disintegrating Tablets

【成份】

化学名称：7-[4-[4-（2，3-二氣苯基）-1-哌嗪基]

丁氧基]-3，4-二氢喹诺酮。

分子式：C23H27Cl2N302

分子量：448.39

注射剂辅料：氯化钠、稀盐酸。

【规格】5 mg；10 mg；20mg。

【适应症】用于治疗精神分裂症。

在精神分裂症患者的短期（4 周和 6 周）对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。【用法用量】

成人:

口服，每日一次。阿立哌唑的推荐起始剂量和治疗剂量是 10 或 15 mg/天，不受进食影响。系统评估显示阿立哌唑的临床有效剂量范围为 10～30 mg/天。用药2 周后，可根据个体的疗效和耐受性情况逐渐增加剂量，最大可增至 30 mg。此后，可维持此剂量不变。服用方法:

保持手部干燥，迅速取出药片置于舌面，阿立哌唑口崩片在数秒内即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽动作入胃起效，患者不应试图将药片分开或咀嚼。特殊人群的剂量

一般不需要根据年龄、性别、种族或肾、肝功能损害情况调整剂量。同时服用 CYP3A4 抑制剂的剂量调整: 当同时服用酮康唑时，应将阿立哌唑的剂量减至常用量的一半。停用 CYP3A4 抑制剂时，应增加阿立哌唑的剂量。

同时服用 CYP2D6 抑制剂的剂量调整：当同时服用 CYP2D6 抑制剂（例如奎尼丁、氟西汀或帕罗西汀）时，应将阿立哌唑的剂量至少减至其常用量的一半。

药 讯 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期总第11期34

停用 CYP2D6 抑制剂时，应增加阿立哌唑的剂量。

同时服用 CYP3A4 诱导剂的剂量调整：当同时服用 CYP3A4 诱导剂（例如卡马西平）时，阿立哌唑的剂量应加倍（至 20 或 30 mg）。追加剂量应建立在临床评估基础之上。当停用卡马西平时，阿立哌唑的剂量应降至 10～15 mg。

从服用其他抗精神病药改用阿立哌唑时

尚未系统评估精神分裂症患者从其他抗精神病药改用阿立哌唑或阿立哌唑与其他抗精神病药联合用药的情况。

虽然某些患者可能可以接受马上停用以前的药物，但逐渐停药可能更恰当。在任何情况下，都应尽可能缩短抗精神病药的重叠用药时间。

【药理作用】

阿立哌唑与 D2、D3、5-HT1A、5-HT2A 受体具有高亲和力，与 D4、5-HT2C、5-HT7、α1、H1 受体以及 5-HT 再摄取位点具有中度亲和力。阿立哌唑是 D2 受体和5-HT1A 受体的部分激动剂，也是 5-HT2A受体的拮抗剂。

与其他具有抗精神分裂症的药物一样，阿立哌唑的作用机制尚不清楚。但目前认为是通过D2

和 5-HT1 受体的部分激动作用及 5-HT2A 受体的拮抗作用的介导而产生。与其他受体的作用可能产生阿立哌唑某些其他临床效应。

【不良反应】

在短期安慰剂对照临床试验中双相障碍躁狂发作患者常见的不良事件与阿立哌唑用于双相障碍躁狂发作患者相关的、常见的不良事件（发生率≥5%，阿立哌唑组的发生率至少是安慰剂组的 2 倍）包括意外损伤、便秘、静坐不能。在精神分裂症短期临床试验中，没有符合这些标准的不良事件。

在短期安慰剂对照临床试验中，阿立哌唑治疗患者发生率≥2% 和高于安慰剂的不良事件急性治疗期间（精神分裂症最长 6 周，双相障碍躁狂发作最长 周）出现的不良事件，仅包括在阿立哌唑（日剂量≥2 mg/日）治疗患者中发生率≥2% 或高于安慰剂的不良事件，包括全身性（头痛、虚弱、意外损伤、外周性水肿）、消化系统（恶心、消化不良、呕吐、便秘）、肌肉与骨骼系统（肌痛）、神经系统（激动、焦虑、失眠、嗜睡、静坐不能、头晕、锥体外系综合征、震颤、多涎）等。