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医药

健康

视点

（周刊）

Grandway Insight

26 Aug - 1 Sep 2024

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目 录 01/新规解读 Analysis of Laws

【关键词】

• 三部门：2024 年城乡居民基本医疗保险财政补助和个人缴费标

准分别较上年增加 30 元和 20 元

• 国家药监局药审中心发布《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价

技术要点（征求意见稿）》

• 地黄、麦冬、天冬、化橘红 4 种物质新纳入食药物质目录

• 科学防癌！肺癌、结直肠癌筛查与早诊早治方案公布

• 国家医保局正式公布《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和

生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》

• 中纪委点名，医药审计风暴来了

• 市场监管总局全面构建食品安全风险管控体系，清单库正式落

成

• 司美格鲁肽新适应证在中国上市申请获受理

08/市场资讯 Market News

• IPO • 再融资 • 投融资

12/行业热点 Topical issues

• 2024 中国生物制造大会在安徽省合肥市举行

• 美农生物国内合成生物大项目，投资近 4 亿元

• 恒瑞医药 1 类创新药「夫那奇珠单抗」获批上市

• 传奇生物 CAR-T 产品「西达基奥仑赛」在中国获批

• 国务院重磅白皮书发布，合成生物再迎利好

• 2024 中药科学监管大会在京召开

• 国家中医药管理局党组召开 2024 年巡视工作动员部署会

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1

新 规 解 读

 三部门：2024 年城乡居民基本医疗保险财政补助和个人缴费标准分

别较上年增加 30 元和 20 元

【要义解读】

8 月 26 日，国家医保局、财政部、国家税务总局发布《关于做

好 2024 年城乡居民基本医疗保障有关工作的通知》。《通知》明

确，2024 年各级财政继续加大对居民医保参保缴费补助力度，同

时居民个人缴费增幅适当降低，财政补助和个人缴费标准分别较上

年增加 30 元和 20 元，每人每年分别不低于 670 元和 400 元。

实际上，这是自 2016 年以来财政补助新增标准首次高于个人

缴费标准。这将进一步减轻个人和家庭在医疗保障方面的经济负

担，提高医疗保障的可及性和公平性，有助于提升全民健康水

平。

 国家药监局药审中心发布《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术

要点（征求意见稿）》

【要义解读】

8 月 26 日，国家药监局药审中心发布《预防用猴痘病毒疫苗药

学研究评价技术要点（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之

日起 1 个月。

《意见稿》指出，考虑猴痘病毒基因组非常大，且存在测序误

差，要求各级毒种库的基因序列完全一致存在难度。但整体上在建

库的过程中，原始种子、主种子和工作种子的三级毒种库应避免出

现风险较高的序列变异。建议逐步积累序列变异对安全有效性影响

的数据，关注变异频率，根据测序方法预测变异风险，合理拟定变

异度控制范围。同时也需考虑变异出现在基因组上的位置，非重要

区域的突变与重要区域的基因位点突变应分层次进行分析和描述。

同时，《意见稿》指出，不同猴痘疫苗的检测方法可能存在差

异，例如减毒活疫苗的病毒滴度检测方法不同，有血球吸附法、细

胞病变法、空斑法等，不同检测方法及单位（如 PFU、CCID50

等）的差异显示在欧美猴痘疫苗的说明书规格表述中。考虑到部分

品种已按现有检测方法完成了临床前研究，可按现有方法继续研

发，在临床期间实现规范检测方法的建立和转换，应在临床期间持

续积累不同检测方法和临床安全有效性结果之间的相关性。

此外，《意见稿》鼓励研发者应用新技术，开发创新性的猴痘

疫苗；鼓励采用平台技术推进疫苗研发；鼓励采用创新的给药方式

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2

或给药途径，如微针、贴剂等。

 地黄、麦冬、天冬、化橘红 4 种物质新纳入食药物质目录

【要义解读】

据市场监管总局（8 月 26 日）消息，近日，国家卫生健康委、

市场监管总局联合发布公告，将地黄、麦冬、天冬、化橘红 4 种物

质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）

目录。

《中华人民共和国食品安全法》规定，生产经营的食品中不得

添加药品，但是可以添加食药物质；食药物质目录由国务院卫生行

政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。

为规范食药物质目录管理，国家卫生健康委制定《按照传统既

是食品又是中药材的物质目录管理规定》，明确由省级卫生健康行

政部门结合辖区实际，动议提出增补修订食药物质目录的申请，同

时应按相关要求组织安全性资料，与申请一并提交。国家卫生健康

委收到申请后组织审查，对符合食品安全要求的会同市场监管总局

发布公告纳入目录。

本次公布的地黄、麦冬、天冬、化橘红 4 种新增食药物质，主

要采用食品安全风险评估的原则和方法进行安全性评估，并综合考

虑其在我国传统作为食品食用的情况以及地方相关食品产业高质量

发展需求等，经综合论证确定。

据国家卫健委食品安全标准与监测评估司解读《关于地黄等 4

种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告》显示，地黄，在

《中华人民共和国药典》（2020 版）收载，为玄参科植物地黄

（Rehmannia glutinosa Libosch.）的新鲜或干燥块根。地黄在河

南、甘肃、山东等地区有作为食品原料食用历史，主要方法为腌制

咸菜、泡茶、泡酒、入菜、煲汤、炖肉等。按照传统习惯正常食

用，未见不良反应报道。熟地黄作为生地黄的炮制加工品收录于地

黄项目下，经传统的加工方式制成，可作为食药物质使用。

麦冬，在《中华人民共和国药典》（2020 版）收载，为百合

科植物麦冬（Ophiopogon japonicus（L.f）Ker-Gawl.）的干燥块

根。麦冬在我国四川、广东等地区有作为食品原料食用历史，主要

方法为泡茶、煮粥、煲汤等。按照传统习惯正常食用，未见不良反

应报道。

天冬，在《中华人民共和国药典》（2020 版）收载，为百合

科植物天冬（Asparagus cochinchinensis (Lour.)Merr.）的干燥块

根。天冬在四川等地区有作为食品原料食用历史，主要方法为蒸食

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3

（鲜品）、煲汤、酿酒、茶饮、煮粥、制作蜜饯等。按照传统习惯

正常食用，未见不良反应报道。

化橘红，在《中华人民共和国药典》（2020 版）收载，为芸

香 科 植 物 化 州 柚 （ Citrus grandis ‘Tomentosa’ ）或柚（ Citrus

grandis（L.）Osbeck）的未成熟或近成熟的干燥外层果皮。化橘红

在广东、广西等地区有作为食品原料食用历史，主要方法为泡茶、

煲汤、炖肉、入菜、传统方式制作饮料、糖果、蜜饯果脯和糕点

等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。

该公告显示，对地黄等 4 种新增食药物质建议按照传统方式适

量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。作为

保健食品原料使用时，应当按保健食品有关规定管理；作为中药材

使用时，应当按中药材有关规定管理。

 科学防癌！肺癌、结直肠癌筛查与早诊早治方案公布

国家卫生健康委日前公布 2024 年版的肺癌、结直肠癌筛查与

早诊早治方案，指导各级癌症防治机构进一步提升防治效果。方案

主要内容包括相关癌症流行病学情况、高风险人群界定、筛查对

象、筛查方法、筛查频率、早诊早治原则和随访管理等。

肺癌、结直肠癌均为我国常见癌症。监测数据显示，2022 年

我国新发肺癌病例占全部恶性肿瘤发病的 22.0%，死亡病例占全部

恶性肿瘤死亡的 28.5%；新发结直肠癌病例占全部恶性肿瘤发病的

10.7%，死亡病例占全部恶性肿瘤死亡的 9.3%。

根据筛查与早诊早治方案，对肺癌高风险人群进行低剂量螺旋

CT 筛查，可有效提高人群肺癌早期诊断率。肺癌的早期诊断主要

依赖影像学检查，必要时可结合病理学检查。

对结直肠癌，筛查与早诊早治方案推荐结肠镜检查作为一线筛

查方法。不耐受或不依从一线筛查方法者，可选择免疫法或化学法

的大便潜血检测、乙状结肠镜、结肠 CT成像、多靶点粪便 DNA检

测等替代方法。建议所有腺瘤、息肉，尤其是癌前病变和结直肠癌

患者及早接受规范化治疗。

筛查与早诊早治方案明确指出，上述癌症患者如早期发现、早

期治疗，5 年生存率可显著提高。

我国癌症 5 年生存率近年来持续提升，已从 2015 年的 40.5%上

升至 2022年的 43.7%。根据《健康中国行动—癌症防治行动实施方

案（2023—2030 年）》提出的目标，到 2030 年我国总体癌症 5 年

生存率将达到 46.6%。

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 国家医保局正式公布《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育

保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》

【要义解读】

8 月 27 日，国家医保局发文指出，2024 年 8 月 7 日至 13 日，

我局向社会公示了《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育

保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。根据各方

反馈意见，我局按程序对有关药品进行了复核和结果修正，现正式

公布《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录

调整通过形式审查的申报药品名单》。

根据最终名单，共有 445 个药品通过形式审查。其中，通过形

式审查的目录外药品名单共 249 个，相比公示期新增 5 个，分别为

醋酸甲地孕酮口服混悬液、风热清口服液、硫酸特布他林口服溶

液、头孢羟氨苄干混悬剂、注射用头孢曲松钠舒巴坦钠。通过形式

审查的目录内药品名单 196 个，与公示期相同。

该名单中有一些备受关注的创新药，比如四款 CAR-T 产品以

及一些 ADC 药物等。此前，国务院常务会议审议通过了《全链条

支持创新药发展实施方案》，支持推动创新药的全链条发展。因

此，今年国谈的最终结果或将在创新药方面有更多的突破。

 中纪委点名，医药审计风暴来了

【要义解读】

8 月 28 日，中纪委官网发布文章《持续深化纪检监察监督与审

计监督贯通协同》。文章显示，贵州省纪委监委紧盯重点领域，聚

焦政治问题和经济问题交织的腐败，聚焦权力集中、资金密集、资

源富集领域的腐败，对审计机关移交的问题线索优先办理、深挖彻

查，严肃查处了国企、金融、平台公司、医药、教育等领域一批大

案要案。

二十届中央纪委三次全会要求，“强化完善反腐败工具箱，继

续加大审计等移送问题线索查处力度”。

据悉，贵州省纪委监委深入贯彻落实党中央和中央纪委国家监

委关于加强纪检监察监督与审计监督贯通协同决策部署，以制度建

设为“出发点”、以案件查办为“切入点”、以系统治理为“落脚

点”，增强正风肃纪反腐工作合力。

2022 年以来，贵州省纪检监察机关共受理审计移交问题线索

1753 件，立案 608 人，党纪政务处分 436 人，留置 32 人，移送检

察机关审查起诉 31 人。

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去年以来，医药领域审计工作强化细化。在审计发力之下，行

业内的部分弊病进一步暴露出来。

以贵州省贵阳市为例，该省医疗卫生资金审计中发现，有医院

人为设置中间商，中间商赚取差价 1399.22 万元。有医院违规将投

放设备与试剂配送权挂钩，投放设备公司高差价销售试剂给医院获

取毛利 973.04万元。还有医院未经公开招标直接与供应商签订或续

签合同，违规线下采购药品及医用耗材 2.43 亿元。

除以整改促进医院提升管理效能外，面对医疗领域腐败疑点，

审计部门也建立了案件线索移送机制，及时向有关部门移送审计发

现的案件线索。

此前，山西省晋城市审计局对 2020 年至 2023 年底所有涉医药

审计项目发现问题及整改情况进行大起底大排查。该市审计机关在

涉及医药领域审计项目上，运用信息化和大数据先进手段，挖掘医

药领域案件线索，及时向纪委监委移送，促进医药领域腐败问题集

中整治工作向纵深推进。

在审计加持下，医疗反腐大网将编织得更为紧密、坚实，行业

弊病的全面清扫势在必行。

当前，各地医疗卫生健康领域的专项审计工作仍在持续推进。

8 月 26 日，浙江衢州审计局发布《衢州市审计局关于专项审计

调查衢州市公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况的通知》，

自 2024年 9月 2日起，对衢州市公立医院和药品医疗器械生产经销

使用情况进行专项审计调查，必要时将追溯以前年度或延伸审计有

关单位。

对比以往，医疗领域审计力度上了一个台阶，精细度也明显提

升。其中，数据化手段的应用是新时期审计的一大重要特点。

审计部门利用数据化手段将疑点问题分析前置，聚焦医药耗

材、检验试剂、医疗设备采购、检验外包、医疗服务违规收费等重

点环节，医院、医保及药械采购平台等多种来源数据为精准审计赋

能。

安徽淮南审计局选取 1 家业务规模适中的医院开展试审，审计

人员对试审中构建的控标、围标、串标、虚假招标，批量低值耗材

采购价格高、药械进销存管理进行批量分析，对疑点按照准确度进

行分类，有针对性地确定现场核查步骤。

同时，加强现场核查与数据分析互动，利用财务支付、工商登

记信息等外部数据，筛查重点供应商、关注药械层层加价、寻找采

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购价格虚高的疑点，为揭示控标、围标、串标、利益输送等事项提

供有力支撑。

山东荣成审计局在经济责任审计中，拓展对医疗、乡村振兴等

民生政策落实和专项资金管理情况进行大数据审计。其中，采集公

立医院 HIS、LIS、RIS 等 10 个系统业务数据和财务数据，构建方

法模型 30 多个，分析核实重复收费、过度医疗、药品及耗材违规

采购等疑点，揭示医院医疗政策落实方面的问题。

在审计工作中，多部门协同联动也进一步发挥作用。

重庆九龙坡区审计局加强部门联动，在对医院主要领导经济责

任审计中开展“巡审结合”，对违纪违法人员形成震慑作用。湘潭

市审计局和湘潭市卫健委组织全市卫健系统 15 家公立二级以上医

院开展内部交叉审计，探索重点行业系统内部审计新模式。

预计接下来，“全副武装”的专业审计队伍，还将在医疗领域

继续深挖严审。多部门将形成合力，彻底整治行业顽疾。

 市场监管总局全面构建食品安全风险管控体系，清单库正式落成

【要义解读】

国家市场监管总局近期重磅发布第二批《食品安全风险管控清

单》，新增 62 项详细条目，与今年 5 月首批推出的 33 项清单相结

合，标志着我国首个全面覆盖食品生产、经营全链条、全品类的食

品安全风险管控清单库已正式建成。这一里程碑式的成就，为食品

行业树立了新的安全监管标杆。

该清单库总计包含 95 项具体清单，每一项都精确界定了不同

生产经营模式和食品类别的企业在食品安全管理中的关键控制环

节、潜在风险点、风险特征描述、针对性的管控策略、预期达成的

管控目标、必要的检查频率以及明确的责任主体。这份详尽的指南

不仅为食品企业量身打造了一套科学的风险识别与防控体系，指导

它们在最基础的运营单元中精准施策，也极大地促进了食品行业整

体风险防控能力的飞跃式提升。

 司美格鲁肽新适应证在中国上市申请获受理

【要义解读】

8 月 26 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公

示，诺和诺德申报的司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得受

理，尚无具体适应症信息披露。司美格鲁肽在中国已先后获批用于

治疗 2 型糖尿病和长期体重管理。当地时间 8 月 7 日，诺和诺德发

布 2024 年半年报。在官网公布的投资者资料中，诺和诺德提到，

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今年第三季度在中国递交司美格鲁肽的慢性肾病（CKD）适应

证。据此推测，此次获得受理的适应证应是 CKD。

此前，诺和诺德财报显示，今年上半年，司美格鲁肽总计销售

额约 129.6 亿美元，占诺和诺德总营收的约三分之二。同期，“药

王”K 药销售额达 142.17 亿美元。司美格鲁肽销售额尽管不及后

者，也未达到市场预期，但仍有业内人士认为，其有冲击“药王”

的潜质。此次司美格鲁肽新适应证在中国上市申请获受理，顺利通

过之后，将进一步提高其销售额。

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8

市 场 资 讯

 IPO

（一）本周 IPO 辅导备案

公告日期 发行人 注册地 拟上市板块 主营业务 辅导机构 律师事务所

2024.08.28

北京品驰医疗

设备股份有限

公司

北京 未披露

通过开颅手术

将公司产品植

入脑内，并根

据监测数据向

特定区域或特

定神经传递电

流或化学刺

激，来治疗神

经疾病患者。

中国国际金融

股份有限公司

北京市中伦律

师事务所

（二）本周 IPO 新受理医药健康企业：无

（三）本周 IPO 问询回复：无

（四）本周新增上会医药健康企业：无

（五）本周新增注册申请医药健康企业：无

（六）本周新增注册生效医药健康企业：无

（七）本周新增上市发行医药健康企业

公告日期 发行人 板块 主营业务 保荐机构 发行人律师

2024.08.23 赛分科技 科创版

公司致力于研发和生产用于药物分析检

测和分离纯化的液相色谱材料，是集研

发、生产与全球销售于一体的高新技术

企业。

中信证券股

份有限公司

北京市中伦

律师事务所

（八）本周医药健康企业 IPO 撤回情形

公告日期 发行人 板块 主营业务 保荐机构

发行人

律师

2024.08.23 风和医疗 科创版

公司是一家国内领先的专注于微创外科

手术器械及耗材的研发、生产和销售的

创新型企业。自设立以来，公司始终致

力于自主研发与技术创新，打造高性能

微创外科手术器械产品，以满足日益增

长与变化的微创外科手术临床需求。

中国国际金

融股份有限

公司

北京市中伦

律师事务所

 再融资

本周医药健康企业再融资情况

公告日期 发行人 主营业务 进展 再融资

方式

融资金额

（万元） 保荐机构 律师

事务所

2024.08.23

山河药辅

(300452)

药用辅料的研发、生产和销售。 回售 可转债 32,000

国元证券

股份有限

公司

安徽天禾律

师事务所

2024.08.23

海顺新材

(300501)

直接接触药品的高阻隔包装材料

研发、生产和销售。

跟踪

评级

可转债 63,300

中信证券

股份有限

公司

湖南启元律

师事务所

2024.08.24

益丰药房

(603939)

药品、保健品、医疗器械以及与

健康相关的日用便利品等的连锁

零售。

跟踪

评级

可转债 179,700

中信证券

股份有限

公司

湖南启元律

师事务所

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9

2024.08.24

溢多利

(300381)

主要从事饲用酶制剂的研发、生

产和销售

跟踪

评级

可转债 66,500

民生证券

股份有限

公司

北京德恒律

师事务所

2024.08.26

百洋医药

(301015)

为医药产品生产企业提供营销综

合服务,包括为客户提供医药产品

的品牌运营、批发配送及零售

跟踪

评级

可转债 86,000

东兴证券

股份有限

公司

北京市天元

律师事务所

2024.08.27

皓元医药

(688131)

小分子药物发现领域的分子砌块

和工具化合物的研发,以及小分子

药物原料药、中间体的工艺开发

和生产技术改进

提交

注册

可转债 82,200

民生证券

股份有限

公司

北京德恒律

师事务所

2024.08.27

葫芦娃

(605199)

中成药及化学药品的研发、生产

和销售，产品应用范围涵盖呼吸

系统类、消化系统类、全身抗感

染类等多个用药领域。

终止 可转债 50,000

中信建投

证券股份

有限公司

北京国枫律

师事务所

2024.08.27

易瑞生物

(300942)

食品安全快速检测业务（包括：

食品安全快速检测试剂、快速检

测仪器和相关检测服务）、体外

诊断快速检测（POCT）业务

（包括：体外诊断快速检测试剂

和快速检测仪器）以及动物诊断

业务（包括：动物诊断试剂）。

付息 可转债 32,800

东兴证券

股份有限

公司

国浩律师(深

圳)事务所

2024.08.28

纳微科技

(688690)

公司是一家专门从事高性能纳米

微球材料研发、规模化生产、销

售及应用服务,为生物医药、平板

显示、分析检测及体外诊断等领

域客户提供核心微球材料及相关

技术解决方案的高新技术企业。

公司自设立以来,专注于高性能纳

米微球的制备和应用技术研究,致

力于成为全球领先的微球品牌,打

造战略性新兴产业的中国“芯”

材料。

终止 可转债 64,000

中信证券

股份有限

公司

北京市中伦

律师事务所

2024.08.28

回盛生物

(300871)

兽用药品(包括化药制剂、原料

药、中药制剂)、饲料及添加剂的

研发、生产和销售。

跟踪

评级

可转债 70,000

海通证券

股份有限

公司

国浩律师(深

圳)事务所

2024.08.28

博瑞医药

(688166)

高技术壁垒的医药中间体、原料

药和制剂产品的研发和生产业

务。

跟踪

评级

可转债 46,500

民生证券

股份有限

公司

北京市竞天

公诚律师事

务所

2024.08.28

万孚生物

(300482)

专注于快速诊断试剂、快速检测

仪器等 POCT 相关产品的研发、

生产与销售。

付息 可转债 60,000

国泰君安

证券股份

有限公司

北京市中伦

律师事务所

2024.08.30

睿昂基因

(688217)

体外诊断产品的研发、生产、销

售及科研、检测服务。

终止 可转债 45,000 未披露 未披露

2024.08.23

艾迪药业

(688488)

专注于医药领域,集药品研发、生

产、销售于一体

董事

会预

案

非公开 10,000 未披露 未披露

2024.08.27

普利特

(002324)

高分子新材料产品及其复合材料,

以及三元、磷酸铁锂锂离子电池

及其系统等的研发、生产、销售

和服务,公司业务板块主要分为三

大方向:改性材料业务、ICT 材料

终止 非公开 30,000 未披露 未披露

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10

业务和新能源业务

2024.08.27

盈康生命

(300143)

医疗健康业务

注册

生效

非公开 97,000

国泰君安

证券股份

有限公司

北京市金杜

律师事务所

2024.08.28

华海药业

(600521)

多剂型的仿制药、生物药、创新

药及特色原料药的研发、生产和

销售

注册

生效

非公开 134,930

浙商证券

股份有限

公司

浙江天册律

师事务所

2024.08.28

富祥药业

(300497)

抗感染药物原料药、中间体的研

发、生产和销售,同时锂电池电解

液添加剂业务发展迅速

终止 非公开 30,000 未披露 未披露

 投融资动态

（一）境内投融资

公司

名称

融资

轮次

融资金额

融资

时间

投资机构 前轮投资者 注册地 主营业务/产品

成立

时间

朗信

医疗

PreA 轮

数千万人

民币

2024.

08.26

金雨茂物（领

投）、旸昀资

本

【天使轮】旸昀

资本 无锡

一家医用内窥镜及配套设

备研发商，主要从事医用

内窥镜及配套有源设备的

研发、生产制造，致力于

为内镜医疗行业提供高

端、全面的解决方案，并

立志成为国内内镜行业的

高端产品提供商。

2022.09.26

密尔

医疗

A+

轮

未披露 2024.

08.28

英飞尼迪 Infin

ity

【天使轮】东方

富海

【Pre-A 轮】瑞

奕资本、亦庄控

股、壹诺创投、

莱凯医疗器械

（北京）有限公

司、东方富海

【Pre-A+轮】深

圳高新投、亦庄

控股

深圳

一家激光微创医疗设备提

供商，定位于“激光+医

疗”领域，重点提供血管

类、增生类组织微创激光

医疗手术设备、配套的辅

助产品，以及面向医疗公

司提供激光微创医疗技术

系统级解决方案服务。

2019.11.08

金准

生物 C 轮

数千万人

民币

2024.

08.28 中银粤财

【A 轮】东方融

润

【A+轮】国中

创投、东方融

润、安芙兰创投

深圳

一家致力于体外诊断（IV

D）试剂及仪器研发、生

产、销售和服务的国家及

深圳市双高新技术企业。

公司拥有量子点定量免疫

层析平台、量子点荧光玻

片平台及冻干粉质控品平

台，产品类别涵盖炎症、

心血管疾病、肾损伤等领

域。

2014.03.07

先衍

生物 B 轮

近亿人民

币

2024.

08.29

怀格资本、中

科创星、钧天

创投等

【天使轮】旸昀

资本、九野钧天

创投、深圳金恒

富投资、鼎晖投

资、云九资本、

磐霖资本

成都

一家医学研究和试验发展

服务商，专注于核酸药物

的项目开发及相关技术研

发，致力于满足用户需

求。

2022.07.13

爱普

愈医

药

天使

轮

未披露 2024.

08.30

凤凰制药、SI

EIC / 深圳

一家创新型生物医药生产

商，是集科技研发、药品

生产、品牌运营、市场营

销为一体的创新型制药企

业。旗下拥有“奎龙丹”

“日健通心舒胶囊”“寿

延舒再造丸”“洁润丝美

抗 HPV 妇科凝胶”等多个

明星药品。

2022.06.02

（二）境外投融资

公司名称 融资

轮次

融资

金额 投资机构 融资资金用途

PreciseDx B 轮

2070

万美

元

由 Eventide 资产管理公司领投，

并得到了 Labcorp、Quest Diagno

stics 和 GenHenn Capital Venture

等投资者的支持。

这笔资金将用于加速其 AI 驱动的 PreciseBreast 测

试的商业化和临床验证。PreciseDx 通过分析病理

切片的形态特征，提供更准确的乳腺癌风险评估，

旨在改善患者的临床结果，并提高医疗效率。这次

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融资将进一步推动公司在乳腺癌诊断领域的技术发

展和市场扩展。

XII Medical B 轮

4500

万美

元

由 Omega Funds 领投，Intuitive V

entures 和其他现有投资者参与

本轮资金将用于进一步推进 XII Medical 的神经调

节疗法开发，该疗法旨在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停

（OSA）。OSA 是一种常见的睡眠障碍，全球有

4.25 亿人受其影响，但现有治疗方法繁琐，导致许

多患者未得到充分治疗。XII Medical 开发的创新技

术旨在简化治疗过程、扩大治疗覆盖面，并提高治

疗效果。此次融资将帮助公司扩展团队并推进临床

研究。

Pathalys Phar

ma

B 轮

1.05 亿

美元

由 TCGX 领投，摩根大通生命科

学私人资本、Samsara BioCapital

等投资者参与。

融资将用于完成 upacicalcet 的两项三期临床试验，

并为美国食品药品监督管理局（FDA）的新药申请

（NDA）提交及商业化准备提供支持。upacicalcet

是一种新型钙调节剂，旨在改善终末期肾病（ESK

D）透析患者的治疗选择。TCGX 的创始人陈煜博

士和摩根大通的 Joe Siletto 将加入 Pathalys 的董事

会，以支持公司的发展。Pathalys 由 Catalys Pacific

和 DaVita Venture Group 共同创立，专注于满足肾

病治疗中的未被满足需求。

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行 业 热 点

 医疗医药动态

1. 2024中国生物制造大会在安徽省合肥市举行。8月 28日-29

日，2024 中国生物制造大会在安徽省合肥市举行。作为首届以生

物制造为名的行业顶级大会，汇聚 1000 多名政府高层、行业专家、

知名企业家以及投融资机构相关负责人，共商生物制造行业未来趋

势和机遇与挑战。会上释放了多个值得关注的信号，包括 80 余家

企事业单位共同发起的《聚力推动生物制造高质量发展——合肥倡

议》、合肥市生物制造产业园区发展规划等重要文件。同时还落地

了多项“全国首个”合作组织，包括拥有 80 位行业知名专家的国

内首个生物制造产业专家咨询委员会与国内首个生物制造产业方阵。

【来源：智药局】

2. 美农生物国内合成生物大项目，投资近 4 亿元。8 月 27 日

晚间，美农生物（301156）发布公告，同意设立全资子公司投资建

设“10 万吨玉米蛋白精加工项目”。 该项目预计总投资金额不超

过人民币 3.91亿元，将在山东、黑龙江或吉林等地考察选址。据悉，

公司玉米蛋白精加工产品是以玉米生产淀粉后的副产物为原料，经

过酶水解、浓缩、干燥后获得的产品，是生物酶解技术对蛋白资源

进行高效转化利用的合成生物学技术的产业化成果。该项目将依托

美农生物全资子公司成都美溢德生物技术有限公司的酶解技术平台，

充分利用当地供应商优质的玉米副产品的供应优势，进行玉米蛋白

精加工产品的规模化生产。【来源：智药局、公司公告】

3. 恒瑞医药 1 类创新药「夫那奇珠单抗」获批上市，治疗银

屑病。8 月 27 日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药

1 类新药夫那奇珠单抗注射液上市申请已获得批准。根据恒瑞医药

早先新闻稿，夫那奇珠单抗是一款靶向人 IL-17A 的重组人源化单

克隆抗体，本次获批用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑

块状银屑病的成人患者。【来源：医药观澜】

4. 传奇生物 CAR-T 产品「西达基奥仑赛」在中国获批。8 月

27 日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，传奇生物递

交的西达基奥仑赛注射液的新药上市申请已正式获批。根据中国国

家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本

次获批适应症为：用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种

免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患

者。西达基奥仑赛是一款靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗

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原受体 T 细胞（CAR-T）疗法，此前已在美国、欧盟、日本等地获

批用于治疗 R/R MM 患者。【来源：医药观澜】

 医药行业监管动态

1. 国务院重磅白皮书发布，合成生物再迎利好。8 月 29 日，

国务院新闻办公室发布《中国的能源转型》白皮书。白皮书以习近

平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平总书记关

于能源高质量发展的重要论述，系统阐释总书记提出的“四个革命、

一个合作”能源安全新战略指导下，中国推进能源转型的政策理念

和实践做法。白皮书由前言、正文和结束语三部分组成，约 1.9 万

字，其中正文六章，在第三章“加快构建能源供给新体系”中，明

确提到提升非化石能源的可靠替代能力。提出因地制宜推进生物质

能多元化开发利用，稳步发展农林生物质发电、沼气发电和城镇生

活垃圾焚烧发电。【来源：国务院新闻办公室官网】

2. 2024 中药科学监管大会在京召开。8 月 29 日，2024 中药科

学监管大会在京开幕。国家药监局副局长赵军宁、国家中医药局副

局长王志勇，国家医保局、国家林草局等部委和有关单位领导致辞。

赵军宁表示，近年来，中药监管工作迈上新台阶，中药审评审批制

度改革、严格中药质量监管、发展中药监管科学、构建符合中药特

点的监管体系等成效显著。国家药监局将统筹高质量发展和高水平

安全，深化中药监管制度改革，加快打造中药卓越监管体系，更好

促进中药传承创新和高质量发展。会上，赵军宁就加快打造中药卓

越监管体系作主旨报告，仝小林、黄璐琦、肖伟等院士作演讲。会

议还发布了中药监管重要成果、《中药监管科学》《2023 中药监

管蓝皮书》《中国中药监管政策与技术指引 英中双语版（第一

辑）》。【来源：国家药监局官网】

3. 国家中医药管理局党组召开 2024 年巡视工作动员部署会。

8 月 26 日，国家中医药管理局党组召开 2024 年巡视工作动员部署

会。本轮对中国中医科学院党委开展常规巡视，是新修订的《中国

共产党巡视工作条例》颁布后开展的第一次党组巡视，要对标《条

例》新规定新要求，深刻领悟习近平总书记关于党的自我革命的重

要思想，全面贯彻巡视工作条例，勇于亮剑、精准监督;要紧紧围

绕“四个落实”和局党组要求，周密组织实施，忠诚履职尽责，切

实以有力政治监督为中医药传承创新和高质量发展提供坚强保障。

【来源：国家中医药管理局官网】

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本期编辑人员：李小康、杨扬、邓馨倩、林亿慧

医药健康视点

26 Aug - 1 Sep 2024

（周刊）

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