医疗产品（含药品、耗材）风险上报、召回与销毁制度一、目的
为加强新瑞鹏宠物医疗集团（以下简称集团）医疗产品安全管理工作，及时发现产品风险、消除产品安全隐患，保证医疗产品使用安全、有效，特制定本制度。
二、概念
2.1 医疗产品风险上报
集团对医疗产品的使用安全情况进行监测并接收反馈，分院以及各类销售端口按照规定程序对疑似存在质量缺陷或安全隐患的医疗产品进行风险评估与上报。
2.2 医疗产品召回
集团或供应商对分院购入的某一类别、型号或者批次的医疗产品进行集中收回处理。
2.3 医疗产品销毁
集团分院对出现破损、过期、变质等质量问题或者存在医疗风险的废弃医疗产品进行集中下架、集中存放与集中销毁处理。三、适用范围
适用于集团分院自采或集采的已购入使用或在售的所有医疗产品。四、医疗产品风险上报、召回与销毁
4.1 医疗产品风险上报
4.1.1 产品不良反应分级
产品不良反应等级评估标准见表 1。
表 1 医疗产品不良反应等级评估标准
不良反应等级 不良反应程度
一级 严重危及生命；致死。
二级
造成重要器官或系统功能严重损害或对器官功能产生永久损伤；导致住院或者延长住院时间；致残；自理性日常生活活动受限。三级
反应症状明显，有各器官病理生理改变或者检验异常，需要较小、局部或非侵入性治疗。
四级 无症状或轻微症状；仅为临床或诊断所见；无需治疗。4.1.2 产品不良反应上报
1、分院进行产品不良反应报告
(1) 各分院医生在使用或销售医疗产品过程中，如发现某一类别、型号或者批次的产品存在明显安全隐患或易导致不良反应，应及时进行上报。(2) 接诊医生应在发现动物产生不良反应的3 日内在子龙系统填报《兽药不良反应报告表》。
(3) 如发现某类产品易导致动物产生一级或二级不良反应，分院内应立即停止使用该产品，等待后续处理通知。
2、技术经理进行产品不良反应等级评估
(1) 技术经理应在收到不良反应报告后的 24h 内完成审核，将审核意见反馈给报告的医院。
(2) 报告审核通过后，进行不良反应等级评估（等级评估标准参照表1），可通过子龙系统报表中心导出《兽药不良反应报表》，并将等级评估结果填写进《兽药不良反应报表》新增列，并及时上报至大区医务部。3、大区医务部进行风险上报
(1) 大区医务收到技术经理的不良反应上报后做好备案，将同一类产品的各级不良反应数据进行汇总、整理，填入《兽药不良反应报表》中。(2) 大区医务负责人可根据产品不良反应报告情况，评估决定是否立即在区域范围内暂停销售和使用该产品，并将处理意见填写进《兽药不良反应报表》新增列。
(3) 大区医务按照产品不良反应的不同等级要求，将《兽药不良反应报表》发送至医疗目录管理邮箱 yaopinxiaohaopin@nrp-pet.cn：A. 对产生一级、二级不良反应的产品，须实时上报，做到不迟报、不堆积；
B. 对仅产生三级、四级不良反应的产品，须每周进行汇总上报。4.1.3 产品风险等级评定
总部专科发展与医疗技术管理部收到大区的风险上报后，汇总全集团数据并进行产品风险等级评定（见表 2）：1、风险等级未达到“轻级”及以上的：由大区自行评估处理，总部暂不介入。2、风险等级达到“轻级”及以上的：
(1) 提交至专家委员会审核并给出最终风险评定意见；(2) 最终风险评定意见以及相应处理措施上报至内控部与总裁办，进行全集团公告；
(3) 由供应链联系相关生产企业或供货商进行产品返厂检测和安全调查，或协商赔款、产品退（换）货等事宜；对于安全检测或调查结果有争议的产品，将交由第三方检验机构介入处理。
表 2 医疗产品风险等级评定与处理措施
不良反应等级 近 30 日内案例数 风险等级处理措施一级 严重危及生命；致死。 ≥10 例
重大
立即进行全集团范围内产品下架，集中销毁或集中召回处理。二级
导致住院或者延长住院时间；造成
重要器官或系统功能严重损害或
对器官功能产生永久损伤；致残；
自理性日常生活活动受限。
≥20 例
三级
反应症状明显，有各器官病理生理
改变或者检验异常，需要较小、局
部或非侵入性治疗。
≥30 例
四级
无症状或轻微症状；仅为临床或诊
断所见；无需治疗。
≥100 例
一级 严重危及生命；致死。 5 例≤N＜10 例
中级
立即进行全集团产品停发、停售、停用处理；等待供货商返厂检测和安全调查结果以及后续处理意见。二级
导致住院或者延长住院时间；造成
重要器官或系统功能严重损害或
对器官功能产生永久损伤；致残；
自理性日常生活活动受限。
10 例≤N＜20 例
三级
反应症状明显，有各器官病理生理
改变或者检验异常，需要较小、局
部或非侵入性治疗。
15 例≤N＜30 例
四级
无症状或轻微症状；仅为临床或诊
断所见；无需治疗。
50 例≤N＜100 例
一级 严重危及生命；致死。 3 例≤N＜5 例
轻级
全集团通告，重点关注产品风险，随时做好风险升级准备；等待供货商返厂检测和安全调查结果以及后二级
导致住院或者延长住院时间；造成
重要器官或系统功能严重损害或
对器官功能产生永久损伤；致残；
5 例≤N＜10 例
续处理意见。暂不进行产品停用、停售处理。自理性日常生活活动受限。
三级
反应症状明显，有各器官病理生理
改变或者检验异常，需要较小、局
部或非侵入性治疗。
10 例≤N＜15 例
四级
无症状或轻微症状；仅为临床或诊
断所见；无需治疗。
15 例≤N＜50 例
注：当同一类别的产品出现不同等级的不良反应时，风险等级以专家委员会评定意见为准。4.2 医疗产品召回
4.2.1 风险产品召回
对于集团评定的存在医疗风险的医疗产品，集采产品可由供应链联系相关生产企业或供货商协商赔偿、产品召回、产品退还货等事宜；非集采产品分院可自联系供应商进行赔偿、产品召回、产品退还货等事宜。1、供货商进行产品集中召回的，分院按照产品退（换）货流程处理；2、供货商不进行产品集中召回的，分院在系统上申请报损出库后按照医疗产品销毁流程处理，此项不占用报损额度。由供应链联系相关生产企业或供货商协商后续赔偿、赔款等事宜。
4.2.2 不合法、不合规产品召回
对于被国家相关部门认定为不合法、不合规的产品，集团按照监管部门要求进行全面下架、撤市及销毁处理：
1、分院在子龙系统上申请报损出库后按照医疗产品销毁流程处理，此项不占用报损额度；
2、由供应链联系相关生产企业或供货商协商后续赔偿、赔款等事宜。
4.2.3 供应商自主召回
产品生产企业或供货商主动对存在安全性问题的产品以及因其他原因撤市的产品进行集中召回，分院按照产品退（换）货流程处理。4.3 医疗产品销毁
对于已验收入库的医疗产品，如果出现质量问题，过期、报损（破损、变质等）一律视为废弃医疗产品，应及时下架。分院院长应对此工作负主要责任，杜绝此现象出现，保证其安全存放与销毁，杜绝安全隐患。4.3.1 废弃医疗产品集中存放
已下架的废弃医疗产品必须集中存放，并做好垃圾分类处理并明确标识，由专人管理，等待集中召回或集中销毁，个人不得擅自处理。4.3.2 废弃医疗产品集中销毁
等待销毁的废弃医疗产品，每月应至少进行一次集中销毁。可联系本地无害化处理机构进行废弃医疗产品的集中销毁。集中销毁时必须双人同时在场，经手人填写《医疗垃圾处理登记表》，由院长审核并签名。该表留存在区域医务巡检时提供。
