体外诊断试剂原料终端市场约占体外诊断市场收入的 10% 左右，出产价约占体外诊断市场 6%，整体市场
跟随 IVD 市场而增长。因此，随着国内企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的
不断加强，检测需求增加、检测渗透率上升、带量采购下对成本的控制产生的国产替代的需求，预计国产体外
诊断试剂原料市场规模将以 25.3% 的年均 CAGA 增加到 2024 年的 27 亿元，逐步实现进口替代，因此到 2024 年，
国产率将在 13.5%。
（二）生化诊断起步早，国内发展较为成熟
生化诊断是目前最常用的体外诊断方法之一，为国内起步较早的 IVD 细分领域，其发展相对较为成熟。
主要基于各种生物化学反应测定体内生化指标，即肝功能、肾功能、电解质检测等。据 Frost&Sullivan 数据，
2018 年我国生化诊断行业的市场规模约为 140 亿，增速在 5-10%。国内临床生化相关的公司已超过 200 家，国
内生产厂商已经逐渐掌握核心技术并完成自主研发，且海外巨头已经不将生化作为核心业务，行业整体基本实
现进口替代，整体国产化率超 60%，其中试剂占比超过 70%。
经过多年的发展，国内生化市场已相对成熟，增速逐渐放缓，封闭化系统、自动化成为未来生化诊断领域
的发展方向，具有高壁垒、高稳定性及高精准性的同时，提高实验室运行效率、降低人工差错等。目前国产迈瑞、
科华、迪瑞、新产业、安图生物等相继推出自主封闭自动化生化仪器，从而具备在高端市场与外资品牌竞争的
资格。如迈瑞的生化分析仪在国内市占率排名第三，已完成由单一生产向仪器试剂统一化的转型，并且品类丰富，
目前已全面覆盖血脂、肝功、肾功、心血管、糖尿病、风湿和特种蛋白等多个领域，其先后推出 BS 系列全自
动生化分析仪、模块化检测系统，并在 2012 年推出的 BS-2000M 生化分析仪填补了国内高速生化分析仪的空白，
在速度、光栅、温控等多方面性能指标赶超国际同类仪器，打破进口仪器占据的高端市场。而试剂方面，目前
国内市场生化诊断试剂已相对成熟，整体技术水平已基本达到国际同期水平，约占据市场 2/3 的份额，基本完
成国产化，并进入三级医院销售，其中以美康生物、利德曼、中生北控、九强生物、科华生物等为代表，具备
与国际巨头竞争的实力。不过，三级医院以进口高速生化分析仪为主，日立、贝克曼、罗氏、西门子依旧占据
生化产品 40% 以上的份额。
FENGXIANG
风向
JIANAN
FENG 52
