汇业生命科学与医疗健康透视 第 1 期

本期轮值主编

郭亚飞

本期责任编辑

徐颖瑶 董 璐

2023 年 5 月

汇业生命科学与医疗健康透视 第 1 期

汇业生命科学与医疗健康透视 · 编委会

陈竑吉 陈 成 董 璐 郭亚飞 孔祥钧

李仪琳 刘振颖 邵伊凡 唐嘉伟 王 函

王玉倩 王则周 徐颖瑶 余 艳 余 政

（按照拼音首字母排序 排名不分先后）

汇业生命科学与医疗健康委员会

生物、医疗与健康法律服务是汇业近年来致力拓展的新兴业务领域之一。汇

业已为多个业界久负盛名的五百强药品及医疗器械企业、生物科技研发企业、三

甲医院以及知名大学医学院提供了专业法律服务。

生命科学与医疗健康领域在世界各国均是监管最严格的行业之一，不断变化

的法规给企业经营带来挑战。汇业生命科学与医疗健康委员会由多位经验丰富、

勤勉敬业、极富创新精神的律师、专利代理师、技术专家组成，能够针对不同类

型客户的特点，提供包括日常业务经营及商业模式创新、专利布局及保护、生物

科技初创企业融资、药事合规、数据合规及隐私保护、反垄断及反不正当竞争、

反商业贿赂及合规调查、医疗纠纷及争议解决在内的全方位法律服务。凭借专业

化和个性化的服务，汇业生物、医疗与健康法律服务获得客户大量好评，汇业已

代理的众多具有标杆意义的案例和项目广受业界赞誉。

汇业生命科学与医疗健康透视 第 1 期

目 录

新规速递………………………………………………………..郭亚飞 徐颖瑶 董 璐 1

1.《药品共线生产质量风险管理指南》 2023.03.06 发布................................................... 1

2.《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》2023.03.08 发布........................... 1

3.《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》2023.03.13 发布............................................. 2

4《. 已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）

（征求意见稿）》2023.03.23 发布..................................................................................... 2

5.《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》2023.03.31 发布........... 3

6.《关于公开征求对<科技伦理审查办法（试行）>意见的公告》2023.04.04 发布.........3

7.《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》2023.04.04 发布4

8.《上海市药品现代物流指导意见》2023.04.06 发布..........................................................4

9.《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》2023.04.11 发布....................................... 5

执法动态与案例评析…………………......................................郭亚飞 徐颖瑶 董 璐 6

1. 河南高某某向医疗机构国家工作人员行贿案...................................................................6

案例评析——行贿自然人所属企业不构成单位行贿罪法理分析

2. 药品网络销售典型案例.......................................................................................................8

案例评析——药品网售监管执法深入中 相关企业应抓紧依法自我评估与整改

3. 医药企业达成并实施“固定或者变更商品的价格”“分割销售市场”垄断协议案...........9

案例评析——医药企业横向垄断案件执法机关查处逻辑研析

4. 税务稽查局查处 CSO 虚开会议服务发票案...................................................................11

案例评析——CSO 虚设活动开具增票 受票方企业相关法律后果提示

5. 全国首例通过故意避开技术保护措施侵犯权利人医疗设备软件著作权案................ 12

案例评析——从侵犯医疗设备软件著作权案看医疗设备注册人及使用单位法律风险

实务探析..................................................................................................................................15

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监管更新…………...…….余 政 李仪琳 15

专利问题为何会成为药品集采中的“拦路虎”？……………………......余 艳 王 函 21

*本期新规速递所涉新规、执法动态与案例评析所涉案例均来源于 3 月至 4 月我国相关行政

机关、司法机关发布的官方信息。

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新规速递

1. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于 2023 年 3 月 6 日发布《药品共

线生产质量风险管理指南》（下称：指南）

简介与简评：药审中心此次发布该指南旨在规范药品共线生产管理，最大程度降

低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，为药品

上市许可持有人、药品生产企业、厂房设施设计、设备制造以及药品监管等相关

人员提供技术参考，指南涵盖药品共线生产生命周期的药品研发、技术转移、药

品生产及上市后四个阶段，适用范围包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、

临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等，用于临床试验用药品生产的非

商业化生产线进行共线生产也可参考该指南的要求。药品共线生产对于企业而言

优势在于可以节约成本、优化资源、提高生产效率，尤其在 MAH 制度下持有人

新增受托生产企业、受托生产企业新增共线生产品种等情况均可能涉及药品共线

生产。该指南是药品委托生产质量协议中确定委托双方权利义务的重要参考文件。

2. 国家药品监督管理局综合司于 2023 年 3 月 8 日公开征求《体外诊断试剂分类

目录（修订草案征求意见稿）》意见（下称《分类目录》）

简介与简评：体外诊断产业近十年迎来了高速增长期，新技术、新方法、新靶标

不断涌现，产品数量和种类急剧上升，原版目录已不能完全满足监管和产业需求。

此次修订《分类目录》以国家药监局于 2021 年 10 月发布的《体外诊断试剂分类

规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，鉴于体外诊断试剂与有源、

无源医疗器械相比具有特殊性，《分类目录》框架设置与《医疗器械分类目录》

也不完全一致、难以整合，且《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断

试剂分类规则》与《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械分类规则》并行，

故将原名称《6840 体外诊断试剂分类子目录》调整为《体外诊断试剂分类目录》，

与《医疗器械分类目录》并行。此次《分类目录》的修订征求意见稿结合了最新

法律法规，文件正式出台后将为企业注册申报新体外诊断试剂产品或变更注册证

提供详细的规范要求。

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3. 国家医疗保障局于 2023 年 3 月 13 日发布《医疗保障基金飞行检查管理暂行

办法》（下称《办法》）

简介与简评：国家医疗保障局于 2022 年 11 月 24 日发布《办法》征求意见稿后

高效落实出台正式《办法》，将于 2023 年 5 月 1 日生效。《办法》共 5 章、32 条，

规定了飞行检查需遵循的原则、启动条件、组织方式、检查要求、检查程序、问

题处理等内容。医保基金飞行检查是指医疗保障行政部门针对医疗保障经办机构、

医药招标采购机构、定点医药机构、医药企业、医保医（药）师、参保人员等使

用医疗保障基金行为开展的不预先告知的现场监督检查，可以有效掌握真实情况，

是医保基金检查的重要手段。国家医保局于 2022 年检查医药机构 76.7 万家，查

处 39.8 万家，追回医保基金 188.4 亿元，移交公安司法、纪检监察机关 6478 家

（人），实实在在地看紧人民群众的“看病钱”、“救命钱”。1 《办法》以《医疗保

障基金使用监督管理条例》为依据，对飞行检查规范化，结合 2023 年 4 月 28

日国家医保局牵头发布的《关于开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的通

知》，医保基金检查必然获得更大成效。

4. 国家药品监督管理局药品审评中心于 2023 年 3 月 23 日公开征求《已上市境

外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征

求意见稿）》意见（下称《要求》）

简介与简评：根据《药品上市后变更管理办法（试行）》以及原国家食品药品监

督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注

〔2009〕518 号，在 518 号文两年过渡期届满废止之后，药审中心起草了《要求》

（征求意见稿）明确了已上市境外生产药品转移至境内生产的药品按照仿制药

（化学药品注册分类 4）进行上市注册申请申报，并明确境外生产药品转移至境

内生产的药品上市申报相关程序及技术要求。值得注意的是，化学药品 4 类是指

境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品，若“已上市境外生产药品”不是原研

药或未被认定为原研药是否可以转移至境内生产；若“已上市境外生产药品”是按

照 1 类或 2 类注册的新药，转入境内生产后，是否不再享受在挂网、带量采购、

医保谈判等市场准入中的特殊待遇；“境外转境内”在注册程序上是新的药品上市

注册申请申报，不是上市后变更补充申请，其生产监管事项也有待明确。

1 2023 年 1 月 12 日召开的全国医疗保障工作会议。

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5. 国家药监局药审中心于 2023 年 3 月 31 日发布《药审中心加快创新药上市许

可申请审评工作规范（试行）》（下称：《工作规范》）

简介与简评：《工作规范》明确，申请人在探索性临床试验完成后、已具备开展

确证性临床试验条件至批准上市前，针对于儿童专用创新药、用于治疗罕见病的

创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药（特别审评审批品种除外）可以按

照《工作规范》的要求开展后续沟通交流及审评审批工作。近年来，CDE 已陆

续发布若干优化审评审批的政策，但在《工作规范》出台前，我国尚未对优化儿

童用药、罕见病用药的创新药审评审批进程作出针对性政策。《工作规范》的实

质，是进一步降低突破性疗法和优先审评的门槛，特别是向儿童药和罕见病药倾

斜。此外，《工作规范》中对罕见病药的定义为“发病率或患病率极低的罕见疾病”，

证明其并未被罕见病目录所拘束。我国具有儿童专用创新药、罕见病创新药及突

破性治疗药物管线的创新药企将因此受益。

6. 科技部于 2023 年 4 月 4 日公布《关于公开征求对<科技伦理审查办法（试行）>

意见的公告》（下称：《办法》）

简介与简评：当前，我国科技创新快速发展，面临的科技伦理挑战日益增多。《办

法》开宗明义，是我国“规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工

作，强化科技伦理风险防控，促进负责任创新”的统领性文件。《办法》明确了适

用范围、审查要求、审查主体、伦委会职责、伦委会组成、审查程序、审查内容

及标准等关键要素。值得注意的是，由国家科技伦理委员会审议通过并于 2 月份

发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》与《办法》在涉及人的生

命科学和医学研究伦理审查活动范围内存在交叉与重合，《办法》规定：“……相

关行业主管部门可按照本办法规定，结合实际情况制定、修订……本系统的科技

伦理审查办法、细则等制度规范。相关行业主管部门对本领域科技伦理（审查）

委员会设立或科技伦理审查有特殊规定且要求不低于本办法的，从其规定。”因

此，我们理解前者与后者应属于特别法与一般法的关系，在涉及人的生命科学和

医学研究伦理审查活动范围内，前者优先适用，前者未规定的，适用《办法》的

规定。

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7. 国家药监局综合司于 2023 年 4 月 4 日公布《医疗器械临床试验机构监督检查

要点及判定原则（征求意见稿）》（下称：《检查要点》）

简介与简评：《检查要点》的发布对药品监督管理部门在对医疗器械临床试验机

构检查监督过程中提出了标准的技术性要求，也同时对医疗器械临床试验机构的

日常管理重点进行了提示。《检查要点》适用于省、自治区、直辖市药品监督管

理部门对本行政区域内新备案的医疗器械临床试验机构在备案后 60 日内开展的

监督检查、日常监督检查以及国家药监局根据需要对医疗器械临床试验机构进行

的监督检查。检查要点分为机构和临床试验专业两部分，包括 78 个检查项目，

其中关键项目 8 项、主要项目 34 项、一般项目 36 项。2021 年 8 月发布的《医

疗器械注册与备案管理办法》提出“对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当

在备案后 60 日内开展监督检查”，《检查要点》落实了这一要求，在机构备案制

的基础上加强检查体现了药监部门监管重心后移的监管理念。

8. 上海市药品监督管理局于 2023 年 4 月 6 日发布《上海市药品现代物流指导意

见》（下称：《指导意见》）

简介与简评：2023 年 4 月 6 日，《指导意见》在经历了两次意见征求并试行两年

后，终于正式落地。《指导意见》适用对象为上海市内新开办的药品批发企业和

开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业以及从事药品批发活动的境外药品

上市许可持有人境内授权代理人委托储存、运输药品的受托企业，为相关企业建

立了药品物流业务领域的规范与标准。早在 2016 年 2 月，国务院通过发布(2016)9

号文取消了从事第三方药品物流业务的行政审批，鼓励拥有完整质量体系的大型

医药商业流通企业向供应链各方开放其物流资源，提高医药物流效率，后各省市

纷纷出台政策响应。《指导意见》以《药品管理法》、《疫苗管理法》、和《药品经

营质量管理规范》为上位法依据，肯定了仓储+配送一体化的物流模式。在鼓励

药品“一票制”背景下，药品生产企业直接和医院结算，流通企业仅承担配送功能，

药品生产企业或寻求与拥有成本优势的大型第三方药品物流企业进行合作。在各

地药品物流规范出台后，药品物流市场将面临重组，行业内传统药品配送企业将

面临越来越大的生存压力。

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9. 国家药监局信息中心于 2023 年 4 月 11 日公布《药品监管信息化标准体系（征

求意见稿）》

简介与简评：2022 年 5 月 11 日，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化

建设“十四五”规划》，在该“十四五”规划中，“完善信息化标准体系”是重点任务

之一，而《征求意见稿》就是该任务的落地文件。国家药监局信息中心以国家药

监局发布的药品监管信息化标准体系总体框架为指导，提出、归口、制作并公布

了《征求意见稿》。《征求意见稿》对总体框架进行细化，给出了药品监管信息化

标准体系的组成、结构以及标准明细表。《征求意见稿》明确，药品监管信息化

标准体系包括总体通用标准、基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应

用标准、安全标准、管理标准 7 个分体系，且对药品监管信息化建设的多个维度

均提出了要求。此外，通过其附录《药品监管信息化标准明细表》，《征求意见稿》

将每一分体系中的子项与拟符合的标准编号一一对应，对信息化的落实提出了更

为细化的标准。需要注意的是，该《征求意见稿》标题中的“药品”并非是狭义的

药品，还包括医疗器械、化妆品领域，《征求意见稿》通过提取以上三个产业领

域公因式的方式，在指出普适化标准的基础上对不同领域的监管信息化提出了针

对性的要求。同时，《征求意见稿》所指向的适用主体还包括生产经营企业、科

研机构和行业协会等市场主体。因此，如何将当前既有的《网络安全法》、《数据

安全法》、《个人信息保护法》及配套规定与药品监管信息化标准体系对企业的要

求对接可能是相关企业今后需要关注的方向。

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执法动态与案例评析

1. 河南高某某向医疗机构国家工作人员行贿案（2023 年 3 月 31 日国家监察委

员会与最高人民检察院发布的《关于印发行贿犯罪典型案例的通知》）

关联案例：(2019)豫 1321 刑初 581 号 医院院长化某受贿案

(2019)豫 1321 刑初 496 号 药品科科长张某受贿案

基本案情：

被告人高某某为河南双鹤华利药业有限公司（以下简称：双鹤药业）业务员，

负责河南南阳、平顶山地区“大输液”销售业务。双鹤药业向业务员支付工资及药

品出厂价的提成，获取药品出厂价货款。高某某通过南阳市济康医药有限公司（以

下简称：济康公司）向南阳市方城县人民医院配送其任职公司生产的“大输液”产品，并与济康公司约定，出厂价与配送价之间的差价扣除由济康公司收取差额

部分税费、管理费后全部归被告人高某某支配。

2013 年 10 月至 2019 年 4 月，案涉医院院长化某利用担任方城县人民医院院

长的职务便利，以规范配送输液水管理和平衡社会关系为由，向双鹤药业业务员

高某某索取高某某向该医院配送的“大输液”水配送价与双鹤药业的出厂价之间

的利润。高某某为增加“大输液”水在方城县人民医院的销量，谋取不正当竞争

优势，同意将该利润交给化某，以交付“大输液”利润的方式向化某行贿，先后

43 次以送茶叶为名给予化某共计现金 615.9 万元，同时为得到时任该医院药品科

科长张某某（已判决）的帮助，先后 13 次给予张某某人民币共计现金 6 万元。

法院判决：以行贿罪判处高某某有期徒刑五年，并处罚金人民币二十万元。

案例评析——行贿自然人所属企业不构成单位行贿罪法理分析

本案是国家监察委与最高检为落实《关于进一步推进受贿行贿一起查的意见》

（中纪发〔2021〕6 号）文件在《关于印发行贿犯罪典型案例的通知》中选编的

5 起行贿犯罪典型案例之一。我们在检索本案背景信息时找到两位受贿方的刑事

判决书，补充了本案的背景细节。本案存在多个主体与比较复杂的法律关系，如

下图所示：

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本案值得关注的是，本案中仅被告高某某构成行贿罪，而其任职的双鹤药业

没有构成单位行贿罪，结合典型案例披露的案件信息与刑事判决书中的内容，主

要有以下原因：第一，从主观层面来看，虽然双鹤药业从高某某行贿行为的结果

中间接受益，但是，化某向高某某索取并由高某某交付的行贿款是济康公司向医

院配送的“大输液”供应价与双鹤药业出厂价之间的利润，济康公司向高某某交付

该利润款是其与高某某的约定，双鹤药业未参与，行贿款的来源与使用均与双鹤

药业无关，因此，不能证明高某某行贿代表了双鹤药业的主观意志。第二，从客

观层面来看，首先，双鹤药业仅按照出厂价从经销商济康公司获取货款，在其通

过运输公司将药品配送给济康公司后销售行为结束，后续未介入济康公司的对外

销售；其次，利润款自始至终由高某某实际领取，双鹤药业不获取利润款，相关

案件证据也充分印证了高某某在每次医院结算输液款后向化某行贿，双鹤药业未

介入行贿过程。

本案业务人员高某某掌控了货源与销售渠道，厂家双鹤药业与经销商济康公

司均沦为业务人员高某某个人的获利工具或通道，两家公司虽未涉罪，但对医药

企业而言，其业务人员因商业贿赂涉刑时，企业必然面临较大的刑事责任风险，

关于业务人员与经销商的精细化合规管理对所有医药企业来说都是个长期复杂

的课题。

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2. 药品网络销售典型案例（2023 年 4 月 11 日国家药品监督管理局发布）

平台

名称

网店名称

管辖机关

所在地

违法情形 处罚措施

美团

京东便利店

（中潭路精品店）

上海普陀

销售未取得药品批准

证明文件的药品 没收违法所得

未取得 罚款 6 万元

《药品经营许可证》

京东 莞都旗舰店 福建莆田

未取得

《药品经营许可证》

没收违法所得

罚款 30 万元

小红书

收拾收拾的店

小红薯 62C0BC03 的店

福建厦门

警告

没收违法所得

罚款 3 万元

拼多多

万相美肤会所

优美养生会所

河北衡水

没收违法所得

罚款 15.1 万元

案例评析——药品网售监管执法深入中 相关企业应抓紧依法自我评估与整改

网络售药大大增加了老百姓购药的便利性，也成为医药企业非常重要的销售

渠道，但鉴于药品事关人民群众生命健康的特殊性，政府对药品网络销售的监管

必然异常严格。经整理国家药监局发布的首批 4 个药品网络销售典型案例，可关

注以下几点：一是此次发布的典型案例，其线索来源大多为药品网络销售监测平

台，国家药监局从 2016 年开始就组织国家药监局南方医药经济研究所筹建国家

医疗器械网络销售监测平台与国家药品网络销售监测平台，坚持“以网管网”的监

管理念，平台与各地药品监管部门、市场监督管理部门共享对接监测信息，因此，

相关企业不可抱有侥幸心理；二是被处罚当事人均依托包括美团外卖、京东商城、

小红书、拼多多等在内的知名第三方网络平台，相关第三方平台对入驻商家的审

核能力与力度亟待加强；三是由于开设网店的门槛较低、平台审核不严，许多个

体工商户或小微企业对药品销售的法律意识欠缺，以致于出现无证售药和销售无

证药品的情况；四是《药品网络销售监督管理办法》已自 2022 年 12 月 1 日起正

式实施，国家药监局首次发布药品网络销售典型案例即是宣示全国各地执法机关

正有条不紊地推进《药品网络销售监督管理办法》落地，今后将依据这一规章开

展更深更广的执法活动，预计今年会有更多的药品网售类行政处罚案例陆续公示，

相关企业应抓紧时间依法进行自我评估与整改。

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3. 医药企业达成并实施“固定或者变更商品的价格”“分割销售市场”垄断协议案

案号：沪市监反垄处〔2023〕3220190101501 号

当事人：上海旭东海普药业有限公司

案号：沪市监反垄处〔2023〕3220190101519 号

当事人：天津天药医药科技有限公司

基本案情（限于文章篇幅，案情已做精简，具体以行政处罚决定书为准）：

上海旭东海普药业有限公司（以下简称：旭东海普）与天津天药医药科技有

限公司（以下简称：天药科技）主要从事药品生产、药品销售等业务，氟尿嘧啶

注射液系前述两公司经营产品之一，两者具有竞争关系。上海市场监督管理局于

2021 年 1 月分别对旭东海普和天药科技立案调查，查明：2015 年 10 月至 2020

年 12 月，具有竞争关系的旭东海普与天药科技在中国境内销售氟尿嘧啶注射液

时，达成并实施了固定或者变更商品价格、分割销售市场的协议，包括：第一，

旭东海普与天药科技达成共识，在氟尿嘧啶注射液投标时相互沟通报价，不打价

格战，实行价格联动。至 2018 年 12 月，旭东海普与天药科技对商业公司月平均

供货价已分别从 2015 年 11 月的 1.7 元/支被推高至 42 元/支及 48 元/支。第二，

旭东海普与天药科技约定，根据各自传统优势销售区域对中国境内市场进行划分，

将中国市场一分为二，控制对方销售市场销售量，同时双方均配合对方销售市场

招投标工作，不参加对方销售市场开展的招投标等采购活动或者报高价，以保证

对方公司中标。

执法机关认为：旭东海普与天药科技属于《反垄断法》第十三条第一款规定

的具有竞争关系的经营者。当事人和旭东海普在销售氟尿嘧啶注射液时达成并实

施固定或者变更商品价格协议的行为违反了《反垄断法》第十三条第一款第（一）

项的规定；达成并实施分割销售市场协议的行为违反了《反垄断法》第十三条第

一款第（三）项的规定。按照处罚与教育相结合的原则，执法机关决定责令旭东

海普与天药科技停止违法行为，并对旭东海普处以其 2020 年中国境内销售额 3%

计的罚款，计人民币 27171533.61 元、对天药科技处以其 2020 年中国境内销售

额 3%计的罚款，计人民币 29884312.48 元。

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案例评析——医药企业横向垄断案件执法机关查处逻辑研析

我国成品药市场常见纵向垄断协议案件，本案则属于该市场较为少见且典型

的横向垄断协议案件。横向垄断协议是指具有竞争关系的两个或两个以上的独立

市场主体，通过明示或默示的方式所达成的排除或限制竞争的协议。相对于纵向

垄断，横向垄断的效果更直接，对市场竞争秩序的危害性也更大。

经分析两份行政处罚决定书，我们可知执法机关在药品横向垄断案件中的查

处逻辑主要分为如下五个层次：第一，执法机关通过查明当事人的法律关系（实

际控制人、股权关系、经营关联关系等）确定当事人之间是否为独立市场主体，

通过《中国药典》了解当事人的制剂产品是否相同，从产品替代性确定两家公司

是否具有竞争关系。第二，执法机关通过当事人的内部文件、双方之间的商谈、

书面协议、会面、电话沟通、微信沟通行为及相关内容，认定当事人之间达成固

定或者变更商品价格、分割销售市场的协议。“固定或者变更商品价格”涉及固定

或者提升投标价、向商业公司供货价以及价格联动方式；“分割销售市场”涉及各

自销售市场地域划分、对方在己方市场销售量的限制、己方在对方市场招投标配

合等。第三，通过比较当事人横向垄断协议达成前后各自销售市场的产品价格、

提升价格时点的一致性、两当事人产品价格提升后的相近程度等认定当事人实施

固定或者变更商品价格协议；通过查明当事人达成横向垄断协议后在对方销售市

场销量的明显减少、在对方销售市场招投标的参与度或通过申报明显不合理高价

主动出局、在双方销售市场向国家医保局兑现降价承诺的区别履行等认定当事人

实施分割销售市场协议。第四，分析两当事人达成并实施横向垄断协议的危害性，

包括：排除、限制市场竞争、损害患者利益、增加医保基金支出等。第五，查明

对当事人启动调查时的当事人上一个会计年度的中国境内销售额。

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4. 税务稽查局查处 CSO 虚开会议服务发票案

案号：宁税稽二罚〔2023〕21 号

当事人：南京海一帆医药科技有限公司

基本案情：

当事人在 2018 年开具给宝利化（南京）制药有限公司增值税普通发票 2 份

（发票代码：3200171320，发票号码：31949855、31949856，货物名称：会议服

务费，价税合计金额 189000 元），根据当事人提供的证据，上述发票涉及《第二

届中国微循环学会神经保护与康复专业委员会年会暨 2018 年南京医学会神经病

学专科分会年会》、《2018 神经病学年会暨江苏省第二十一次神经病学学术会议》

两场会议服务。经与会议主办方调查取证，当事人未参与上述两场会议。

执法机关认为：根据《中华人民共和国发票管理办法》第二十二条第二款的

规定，当事人开具给宝利化（南京）制药有限公司的 2 份增值税普通发票（发票

代码：3200171320，发票号码：31949855、31949856）符合为他人、为自己开具

与实际经营业务情况不符的发票的规定，开具增值税普通发票的行为为虚开发票

行为。

案例评析——CSO 虚设活动开具增票 受票方企业相关法律后果提示

医药企业在生产经营中面临的监管不止来自于常见的药监局与市监局，还包

括医保局、税务局等，本案执法机关正是税务稽查局。九部委联合发布的《2022

年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中明确严厉打击医药购销

领域非法利益链条，重点聚焦医药企业使用票据套取资金，虚构业务事项套取资

金，利用医药推广公司空设、虚设活动等违规套取资金的违法违规行为。

本案被处罚对象为 CSO，CSO 提供的证据中没有能够证明其为两场会议提

供了会议服务的材料，根本未参加案涉两场会议。对于“委托”了该 CSO 提供会

议服务的医药企业而言，由于不存在真实的交易，医药企业属于恶意取得虚开发

票，可能面临以下风险和后果：第一，虚开的增值税发票不得抵扣进项税额；第

二，虚开的增值税发票不得作企业所得税税前扣除；第三，罚款，根据《国家税

务总局关于纳税人取得虚开的增值税专用发票处理问题的通知》，受票方利用他

人虚开的专用发票，向税务机关申报抵扣税款进行偷税的，处以偷税数额五倍以

汇业生命科学与医疗健康透视 第 1 期

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下的罚款；第四，纳税信用评价直接判为等级 D；第五，通过重大税收违法案件

公布信息系统向社会公布，对企业信誉造成不良影响；第六，税务稽查局查处的

案件线索可能移交市场监督管理局查处商业贿赂违法行为。

5. 全国首例通过故意避开技术保护措施侵犯权利人医疗设备软件著作权案

案件来源：“上海检察三分院”公众号，该案已于 2023 年 4 月 12 日审结，判

决书尚未披露

基本案情：

飞利浦公司、通用公司、西门子公司分别系超声设备平台软件、核磁共振设

备维修工具软件、飞云工作站等医疗设备软件作品的著作权人，为保护上述软件

作品著作权，飞利浦公司、通用公司、西门子公司采取安全认证系统、认证工具

（俗称加密狗）、算码器等技术保护措施。其中，正版加密狗只向经审批的内部

人员授权，或者是向签订协议的客户维修人员发放。以上著作权人发现客户送修

的设备被非官方工程师维修，并因不当维修导致设备故障发生率增加，进而导致

该案案发。

被告人刘某甲是一名科技公司的医疗设备维修人员，拥有专业的医疗设备维

修技能，其通过互联网交流论坛发现市面上大量非官方授权的维修人员有使用权

利人设置安全系统保护的维修工具软件的需求，遂萌生通过自行制作避开诸如

IST 安全系统的加密狗、销售星云工作站盗版软件等方式牟取非法利益的想法。

2019 年 3 月起，被告人刘某甲以营利为目的，未经上述著作权人许可，自行制

作用于避开著作权技术保护措施的加密狗，提供 CAT 软件、维修手册等作品的

下载链接，擅自复制星云工作站、AW 工作站、飞云工作站的软件，通过闲鱼账

户等渠道销售加密狗和盗版软件给刘某宇（另案处理）等人。经审计，2019 年 3

月至 2022 年 7 月，刘某甲通过其个人支付宝等账户共收取加密狗、盗版软件的

销售金额 91 万余元。2020 年 7 月起，被告人刘某甲指使被告人刘某乙开设闲鱼

账户销售加密狗和盗版软件。其间，刘某甲负责制作加密狗、复制盗版软件、上

架商品、寄快递等，刘某乙负责账户客服、收款等。经审计，2020 年 7 月至 2022

年 7 月，刘某乙通过其个人支付宝等账户共收取加密狗、盗版软件的销售金额

14 万余元。

汇业生命科学与医疗健康透视 第 1 期

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法院判决：一审判处被告人刘某甲有期徒刑三年二个月，并处罚金七十万元；

被告人刘某乙有期徒刑一年，缓刑一年，并处罚金八万元。

案例评析——从侵犯医疗设备软件著作权案看医疗设备注册人

及使用单位法律风险

本案审理核心在于对侵犯著作权行为的界定及处罚，特别是警醒大型医疗设

备生产厂家对这一新的侵权行为应积极采取有效应对措施。医疗设备是诊疗中最

基本的要素之一，而大部分医疗设备往往需通过内含的软件发挥其设备功能。运

行过程中设备的稳定性、结果准确性、数据储存安全性对人民群众的身体健康影

响颇深，若像该案当事人一般以营利为目的传播破解版“加密狗”，再由未授权维

修单位使用该“加密狗”对医疗设备进行不当维修，极可能影响设备处理功能、控

制功能的稳定性，甚至可能无法保证医疗设备的安全性以及导致不良事件的发生。

从医疗设备注册人角度来看，如若发生不良事件，应当承担医疗设备全生命

周期质量安全责任的医疗设备注册人可能面临被责令暂停生产、进口、经营和使

用等控制措施。2

从医疗设备使用单位角度来看，有需求方才有市场，刘某甲正是发现很多非

官方授权的维修人员有使用权利人设置安全系统保护的维修工具软件的需求3方

才萌生犯罪意图，而非官方授权维修人员的市场需求大概率来源于部分一味追求

降低维修成本的医疗机构。按照《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条4的

规定，医疗机构除要求设备生产厂家对设备进行维护维修外，还可以委托独立服

务商维修机构对医疗设备进行维护维修或由医疗机构自行维护维修。根据相关数

据统计，若医疗机构选择厂家/经销商的保修服务,一年的服务费用能够达到设备

2 《医疗器械监督管理条例》第六十四条：“负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及

时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。省级以上人民政府药品监督管理

部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事

件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生

主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。”

3 郭燕：《上海三中院审结一起医疗设备软件著作权刑事案 二被告人故意避开技术保护措施制售加密狗、

盗版软件获刑罚》，《人民法院报》2023 年 4 月 20 日第 003 版。

4 《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条：“医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产

经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，

或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进

行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代

码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。”

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本身价格的 8%~15%5，维修成本极高。因此在实践中，医疗机构很有可能会选

择独立服务商/自行维护维修的方式。由于受到厂家在维修密码、技术资料、人

员培训以及零配件供应方面的限制，盗版“加密狗”在市场中就有了流通空间。《医

疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条规定：“医疗器械使用单位有下列情

形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第

六十八条6的规定予以处罚：……（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、

检验、校准、保养、维护并记录的；（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未

立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗

器械的；……”若医疗机构为降低成本选择使用盗版“加密狗”自行维护维修，极

有可能违反上述规定，将面临相应的行政处罚。所以，若要从根本上减少本案所

涉的违法犯罪活动，应有赖于医疗机构增强法律意识和药监部门加强对医疗机构

的监督检查。

5 金东、王艳、张佳、叶思朦、李伟：《我国医疗器械售后服务现状及发展战略研究报告》，《中国食品药品

监管》2022 年第 9 期。

6 《医疗器械监督管理条例》第六十八条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门

和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下罚款；情

节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）

医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；……（四）对重

复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械使用单位重复

使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检

查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、

保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未

妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的

信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使

用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（九）医疗器械使用单位违规

使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；（十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定

开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药

品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。”

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实务探析

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监管更新

余政 李仪琳

前言

国家卫生健康委、教育部、科技部和国家中医药局于 2023 年 2 月 18 日联合

印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（“办法”）。办法坚持了《涉

及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）（“11

号令”）的基本原则和制度框架，结合新的形势和要求对 11 号令中行之有效的制

度安排进行总结与细化。

一、 扩大了伦理审查的适用范围

（一） 伦理审查范围延伸至生命科学研究

《办法》所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人

（统称研究参与者）的生物样本、信息数据开展以下研究活动：

（1） 采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、

发育、衰老等进行研究的活动；

（2） 采用物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、

心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊

断、治疗和康复等进行研究的活动；

（3） 采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

（4） 采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或

者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据

（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

《办法》较 11 号文扩大了伦理审查适用范围，将“涉及人的生物医学研究”拓展为“涉及人的生命科学和医学研究”，将“受试者”拓展为“研究参与者”。“受试

者”是对医学研究对象的称呼，但并不符合生命科学研究的诸多情况，尤其是使

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用捐献样本和（或）数据的研究。7表述的修改遵循了国际公认的准则，与世界

卫生组织（WHO）和国际医学科学组织理事会（CIOMS）发布的相关准则中的

称呼保持一致。

（二） 将高等学校、科研院所等纳入监管

随着适用范围的扩大，管理对象也由“各级各类医疗卫生机构”拓展为“中华人

民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等”。相应的，《办法》根据

行政隶属关系明确伦理审查的管理机构及监管职责。

就管理部门而言，国家卫生健康委负责全国医疗卫生机构开展的涉及人的生

命科学和医学研究伦理审查监督；国家中医药局负责涉及人的中医药学研究伦理

审查监督；教育部负责全国高等学校开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审

查监督，并管理教育部直属高等学校相关工作；其他高等学校和科研院所开展的

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理按行政隶属关系由相关部门

负责。

就管理层级而言，国家卫生健康委会同有关部门共同负责全国涉及人的生命

科学和医学研究伦理审查的监督管理。县级以上地方人民政府卫生健康、教育等

部门依据职责分工负责本辖区涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管

理。

二、明确伦理审查委员会的设置主体及职责

《办法》规定，开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构、设

区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制机构、妇幼保健、采供血机构等）、

高等学校、科研院所等应当设立伦理审查委员会。

《办法》将“伦理委员会”的名称更新为“伦理审查委员会”，意在对于伦理委

员会审查责任的明确，强调伦理审查委员会对负责的研究的伦理审查需要包括初

始审查和跟踪审查。8除伦理审查之外，《办法》进一步明确伦理审查委员会伦理

审查培训及伦理咨询的职责。

7 《<涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）>修订建议》司法部国家法治与法学理论

研究项目“人类胚胎基因编辑立法研究（项目号 19SFB2035）”阶段性研究成果；

8 陈仲林，杨梦婕，侯旭敏，李雪宁，董丹妮，冯钰．《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的思

考——从医疗机构视角．中国医学伦理学。

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三、对伦理审查制度进行优化

（一）允许委托有能力的伦理审查委员会开展伦理审查

为实现对人的生命科学和医学研究伦理审查的全面覆盖，《办法》允许委托

有能力的伦理审查委员会开展伦理审查。委托伦理审查制度对未建立伦理审查委

员会或缺乏伦理审查能力的机构给出了解决方案与积极指引。具体而言：

（1） 明确未设立伦理审查委员会的机构或者伦理审查委员会无法胜任审

查需要的机构可以书面委托区域伦理审查委员会或者有能力的机构

伦理审查委员会开展伦理审查。

（2） 企业独立开展研究的，可以委托机构伦理审查委员会或区域伦理审

查委员会，并通过跟踪审查实现延伸监管。

（3） 企业和机构合作开展研究的，机构应当充分了解研究的整体情况，

通过伦理审查、开展跟踪审查。

考虑到医疗卫生机构主要开展临床研究，对风险控制较高。《办法》要求医

疗卫生机构应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域

伦理审查委员会开展伦理审查。

（二）明确了简易审查的适用情形并增加免除伦理审查制度

1. 明确了简易审查的适用情形

《办法》在 11 号令和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的基础上，

明确了简易审查方式的 4 种情形，即（1）研究风险不大于最小风险的研究；（2）

已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；（3）已批准研究

的跟踪审查；（4）多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构

出具伦理审查意见的确认等。

2. 增加免除伦理审查制度

考虑到基础研究活动大多不直接涉及人体试验，部分研究也并不直接涉及研

究参与者的临床诊疗信息，借鉴国际通行的做法，为提高审查效率，减少科研人

员不必要负担，《办法》新增免除伦理审查的标准，在满足三个前提的条件下，

四项研究范围可以免除伦理审查，三个前提分别是（1）不对人体造成伤害；（2）

不涉及敏感个人信息；（3）不涉及商业利益的；四种情形分别为，（1）利用合法

获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；（2）

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使用匿名化的信息数据开展研究的；（3）使用已有的人的生物样本开展研究，所

使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知

情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传

的基因操作等活动的；（4）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展

研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、

嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

（三）增强伦理审查的可操作性

1. 规定了伦理审查委员会的审查时限

为提高审查的效率确保审查工作的合规稳步推进，办法规定伦理审查委员会

开展伦理审查并出具审查意见的期限一般应在受理后 30 天内。情况紧急的，应

当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在 72 小时内开

展伦理审查、出具审查意见，且不得降低伦理审查的要求和质量。

2. 细化伦理审查材料

办法对所提交伦理审查的材料进一步细化，其中新增（一）研究材料诚信承

诺书；（六）生物样本、信息数据的来源证明；（七）科学性论证意见；（八）利

益冲突申明；（九）招募广告及其发布形式；（十）研究成果的发布形式说明。

3. 新增重点审查内容

办法新增了伦理委员会初始审查的重点审查内容：（一）研究是否符合法律

法规、规章和相关规定的要求；（七）研究参与者招募方式、途径是否恰当；（八）

是否明确告知研究参与者应当享有的权益，包括不会因为退出研究不会因此受到

不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等；（十三）是否涉

及社会敏感的伦理问题；（十四）研究结果是否发布，其发布方式和时间是否恰

当。

四、细化知情同意的规定

（一）细化对特定人群知情同意过程

就无行为能力、限制行为能力的研究参与者，不仅需要获得其监护人的书面

知情同意。还需要在获得监护人同意的同时，研究者还应该在研究参与者可理解

的范围内告知相关信息，并征得其同意。前述规定是对知情同意原则中尊重和保

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障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权的具体

落实。

（二）增加知情同意内容

办法对知情同意书的内容进行了增补与调整，主要新增内容包括要求：（8）

研究者、伦理委员会以及发生问题时的联系人和联系方式；（9）研究的时间和研

究参与者数量；（10）研究结果是否会反馈研究参与者；（11）告知研究参与者可

能的替代治疗及其主要的受益和风险；（12）涉及人的生物样本采集的，还应当

包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、

共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。

（三）二次知情同意的情形

研究过程中发生下列情形时，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意：

（1）与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的；（2）与研究相关的风险

实质性提高或者增加的；（3）研究参与者民事行为能力等级提高的。

五、强调个人信息保护与数据保密管理

（一）强调个人信息的保护

办法草案中仅强调保护“隐私”系涉及人的生命科学和医学研究的原则未明

确提及保护“个人信息”，考虑《个人信息保护法》中将医疗健康信息、生物识别

信息属于个人敏感信息，为与个人信息保护相关规定接轨，办法正式稿中将保护

“个人信息”也列为涉及人的生命科学和医学研究的原则。并要求如实将研究参与

者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未

经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露。

（二）强调数据保密管理

办法不仅要求伦理审查委员会委员签署保密协议，独立顾问及其工作人员也

应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。

涉及国家秘密的，在提交伦理审查和获取研究参与者知情同意时应当进行脱

密处理。无法进行脱密处理的，应当签署保密协议并加强管理。未经脱密处理的

研究不得在国家医学研究登记备案信息系统上传。

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结语

办法的出台使伦理审查工作不再局限于医疗机构和医学研究，实现了高等学

校、科研院所的全面覆盖。在委托伦理审查、免除伦理审查等制度上实现了创新，

对审查资料、审查时限、审查内容、知情同意、个人信息保护等内容都做了优化，

回应了各方的诉求，开启了伦理审查工作的新阶段。

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专利问题为何会成为药品集采中的“拦路虎”？

余 艳 王 函

前言

近年来原研药企业与仿制药企业之间的专利侵权纠纷数量明显增加，双方也

“各有胜负”。如 2022 年 11 月 2 日，上海医药集中招标采购事物管理所就曾发布

“暂停广东东阳光药业有限公司生产利格列汀片（规格为 5mg×7 片/板×1 板/盒）

采购资格的通知”，并表示，此举在于做好医药招标采购领域的知识产权保护工

作。氢溴酸伏硫西汀片是由丹麦灵北制药和日本武田制药联合研发的抗抑郁类药

物，两次医保谈判失败，被“调出”第八批集采的名单，7 家仿制药虎视眈眈，氢

溴酸伏硫西汀片在中国市场的日子，可以用“命途多舛”来形容。仿制与原研 7+1

的竞争格局，可以说氢溴酸伏硫西汀片被集采几乎是“板上钉钉”了，为何此次被

“踢”出最终版采购文件？原因或许出自专利上。如今来看，想通过药品集采以价

换量的这条路还有专利这只“拦路虎”。

本文尝试在这样的背景下去探讨药品集采过程中可能遇到的专利问题及对

策，梳理出一些脉络供医药企业、法律工作者了解和参考。由于药品集中采购机

制和专利相关制度涉及的内容非常多，以及本文的开放式命题，笔者抛砖引玉，

如有不当之处欢迎交流指正。

一、关于药品集中采购机制

2018 年 11 月 14 日，中央全面深化改革委员会第五次深改会审议通过《国

家组织药品集中采购试点方案》，拉开了药品集中带量采购的序幕，目的在于探

索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，

规范药品流通秩序，提高群众用药安全。药品集中带量采购可以理解为由国家组

织的多省份带量集采，明确采购数量，让药企针对采购目标来报价，以量换价。

经过几批药品集采后，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于推动药品集中

带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发 〔2021〕2 号），肯定了药品

集中带量采购在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方

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面的重要作用。据国家医疗保障局统计数据显示，国家组织第 1 批到第 7 批集采，

共采购 294 种药品，平均降价超 50%，3 批高值医用耗材平均降价超 80%；叠加

地方联盟集采，累计降低药耗费用超 4000 亿元9/10。2023 年 3 月 2 日联合采购

办公室发布《全国药品集中采购文件》，开启第八批国家集采工作。

然而，随着药品集采的常态化开展，药品专利问题引发社会广泛关注。众所

周知，新药研发会经历很多阶段，比如前期的化合物筛选阶段、动物试验阶段、

一期临床、二期临床、三期临床。从候选物筛选到新药上市，平均周期约 14 年，

平均资金投入约 15 亿美元。由于投入的时间和金钱巨大，因此通常每一种新药

都会布局若干专利，为其尽快收回投资成本产生盈利保驾护航。进入集采的药品

可以是原研药，也可以是仿制药。如果原研药的专利尚在保护期内，那么仿制药

就有可能落入其专利保护范围，涉及专利侵权问题。根据《专利法》第十一条第

一款规定“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位

或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、

使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺

销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品”。正因为药品带量采购直接

影响着原研药和仿制药之间的竞争，专利问题也就成为带量采购中不能忽视的重

要问题。若中标药品涉嫌专利侵权，将会有大量的医疗机构采购并使用侵权产品，

这必将侵害专利权人合法权益，还可能影响药品的医院供应与临床使用。因此，

如何避免进入集采的药品违反《专利法》第十一条第一款的规定出现专利侵权后

果是亟待解决的问题。

为了实现药品集采以量换价与专利保护促进医药创新之间的协调推进，国家

知识产权局和医保局于 2023 年共同发布《国家知识产权局 国家医疗保障局关于

加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（国知发保字〔2022〕45 号，简称

《知识产权保护的意见》），从建立协调机制、加强业务协作和加强工作保障三方

面给出了指导性意见。随着知识产权系统与医疗保障系统开始协作，随着贯穿药

品全生命周期的专利保护与侵权纠纷解决机制的不断完善，也为药品集采制度走

向常态化提供更优的政策环境。

9 国家医疗保障局统计数据，2022 年医疗保障事业发展统计快报。

10 http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/1/13/art_14_10045.html

汇业生命科学与医疗健康透视 第 1 期

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二、药品专利类型

上文讲到通常每一种新药都会布局若干专利。按重要程度，一般划分为核心

专利和外围专利。核心专利一般指化合物专利和药物用途专利。化合物主要指活

性药物成分（Active pharmaceutical ingredient，API），可以是小分子化合物，也

可以是大分子化合物。化合物专利是新药获得排他权的最主要、最具威慑力的专

利类型，且其侵权取证相比其他类型的药品专利更容易获得。《专利法》中所指

的“任何单位或者个人未经专利权人许可”，“都不得为生产经营目的制造、使用、

许诺销售、销售、进口其专利产品”中的专利产品，在这里就是指由该化合物制

备获得的药品。

药物用途指药物的适应症。由于我国《专利法》不保护疾病治疗和诊断方法，

药物用途专利一般会写为化合物在制备治疗具体疾病药物方面的应用，来对药物

适应症进行保护。同一种化合物可能对应多种适应症，比如紫杉醇对应的适应症

有卵巢癌和乳腺癌及 NSCLC（非小细胞肺癌）的一线和二线治疗；头颈癌、食

管癌，精原细胞瘤，复发非霍奇金氏淋巴瘤等。虽然药物用途专利的保护力度弱

于化合物专利，但是对于市场的影响也非常巨大。在原研药化合物专利失效的情

况下，如果一款仿制药侵犯了原研药的药物用途专利，那么在该仿制药的说明书

及招投标中需要缩减标签内容，即不能体现该仿制药具有该药物用途专利所受保

护的适应症治疗作用。这无疑会影响该仿制药的市场份额。如果该仿制药企或者

医疗单位将缩减标签内容的仿制药用于没有记载在缩减标签内容中的适应症上，

那么这种不合规的行为将要承担其他法律风险。

外围专利一般包括化合物结构改造专利、药物组合物专利、晶型专利、制剂

专利、制备工艺或方法专利、生成装置专利、制药设备专利、中间体专利、医疗

器具专利等。外围专利根据其对市场可能产生的影响大小，也可以进一步划分重

要性等级，从而衍生出不同的攻防策略。化合物结构改造专利当其改造后的结构

从量变到质变，形成一个新的 API 母核结构时，那么实际上这个化合物结构改

造专利就转化为一个新的化合物专利，即前面说的核心专利。外围专利可以拓展

核心专利的保护边界和延长相关药品的保护期限。

由于我国专利采用先申请制，即一项发明创造授予最先向国家知识产权局提

出专利申请的人。因此为了抢占先机，原研药企一般在细胞试验或动物试验阶段

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发现 API 对治疗有效时就可以申请化合物专利和/或药物用途专利。然而由于专

利具有时效性——发明专利的保护期限为自申请日起 20 年，加之新药开发的周

期很长，因此往往导致新药上市后前期申请的化合物专利和/或药物用途专利的

保护期限已所剩无几。为了避免这种局面，继续发挥专利的威慑作用，原研药企

业会围绕核心专利的周边拓展和衍生出如上所述的各种外围专利，以期望延长原

研药的专利保护期限，夯实专利保护壁垒。

三、药品专利链接制度

为了在仿制药上市前将可能发生的专利纠纷早期解决，平衡原研药公司和仿

制药公司的利益，促进制药行业的发展，我国在 2021 年 6 月 1 日实施的《专利

法》中正式写入了药品专利链接制度。之后相关部门在 2021 年 7 月 4 日和 5 日

发布了一系列与药品专利链接制度配套的文件和司法解释，包括：《药品专利纠

纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）、《实施办法》政策

解读、《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用

法律若干问题的规定》和《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，使得我

国的药品专利链接制度可以落地实施。关于药品专利链接制度的具体介绍可参见

笔者的另一篇文章汇业 IP 评论《中国药品专利链接制度初落地，如何打好司法

行政组合拳？》。

中国上市药品相关专利信息登记平台（以下简称“登记平台”）是药品专利纠

纷早期解决机制的基础数据库，是药品上市许可申请人与药品上市许可持有人、

有关专利权人或者利害关系人的信息沟通交流平台。到目前为止，在该登记平台

上登记的化药专利有 736 条、生物制品专利有 122 条、中药专利有 347 条。根据

规定，仿制药依照上市前审评审批的需要，应对该登记平台上登记的对应原研药

专利发出专利声明，并对其声明的真实性、准确性负责。原研药公司对 4 类声明

有异议的，可自公开上市许可申请之日起 45 日内，就是否落入专利保护范围提

起诉讼或请求行政裁决。国药监督部门对仿制药注册申请设置 9 个月的等待期。

在等待期内，国药监督部门收到判决书或决定书的，结合该判决书或决定书作出

相应处理。

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四、药品集采中可能遇到的专利问题及对策

药品进入集采环节的准入条件之一是当批次集采工作启动前该药品已经通

过了上市审评审批。如果通过药品专利链接制度将仿制药的专利侵权问题解决在

上市前，那么理论上进入集采环节的药品就都不存在专利争端。因此，药品专利

链接制度能够从一定程度上降低集采药品陷入专利纠纷的风险，但不能杜绝药品

专利侵权的发生。

从药品专利链接纠纷首案（艾地骨化醇软胶囊，涉案专利）的处理情况来看，

尽管专利权人采用司法救济途径在 9 个月内完成了一审、二审，证明了我国司法

体系在适应药品专利链接制度的 9 个月等待期上给予了很好的支持。然而，鉴于

我国开展药品专利链接的时间还不长，其将专利争端前移的效果还没有充分体现

出来，依然可能存在即使通过上市审评审批的药品陷入专利纠纷的问题，给药品

集采工作带来重大影响。例如，即使依据药品专利链接制度提交三类声明(即申

请者承诺不在相关专利到期前上市)的仿制药，获批后也可能因违法成本较低、

维权成本和难度较大而违反承诺，提前上市销售。笔者认为药品集采工作在专利

问题上主要可能碰到以下几种情形：

1. 药品集采品种遴选过程中存在核心专利有效的药品。

2. 药品集采品种遴选过程中存在核心专利失效，但外围专利有效的药品。

3. 通过谈判进入集采的药品被诉专利侵权。

对于第 1 种情形，如果想要将该专利药纳入集采，那么需要单独约谈该原研

药公司，谈判确定价格和采购量。2023 年 1 月 8 日，辉瑞新冠特效药 Paxlovid

由于“报价高”导致谈判失败。截止 2022 年 10 月底，共有 2860 种药品纳入医保

目录11，并可大致分为两类：一类是覆盖人群广但定价不过百的药品；另一类是

定价几千到上万，但覆盖人群窄的药品。而像 Paxlovid 这样定价数百元一盒且覆

盖人群广的药物暂时还没有出现在医保目录里。一旦 Paxlovid 以“较高的价格”进入医保目录，势必给医保金额带来极大的冲击。那么可想而知，对于核心专利

有效的专利药，其昂贵的价格虽然极大程度上会阻止其进入医保目录，更难以进

入集采，但是由于专利护航市场上缺乏竞争者，其销售额依然可以独领风骚。因

此，对于存在核心专利有效的药品需要暂缓集采。

11 2021 年全国医疗保障事业发展统计公报

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对于第 2 种情形，根据《知识产权保护的意见》规定，国家知识产权局和国

家医疗保障局要建立医药领域知识产权保护协调会商机制，对拟开展集中带量采

购的规模较大、关注度高的药品和医用耗材中涉及知识产权风险的产品进行重点

关注，对采购中相关知识产权风险作出分析研判，以供采购过程中参考，预防出

现重大知识产权侵权和舆论风险影响。这就需要进行有针对性的专利调查，比如

针对登记平台上登记的目标药品专利逐一进行侵权比对。由于《实施办法》第五

条规定登记到登记平台的专利为“药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物

组合物专利、医药用途专利”，因此围绕药品的其他专利，比如晶型专利、制备

方法或工艺专利、中间产物专利等可能从登记平台上无法找到。当侵权比对结果

发现仿制药不侵权时，其仅仅只能说明不侵犯登记平台上已登记的专利的权利，

但是否侵犯原研药公司未登记专利的权利并不清楚。为了避免这种情况，可以针

对原研药公司的专利进行竞品自由实施（Freedom to operate，FTO）调查。这些

专利调查工作可以由国家知识产权局和国家医疗保障局发动，也可以由国家知识

产权局、国家医疗保障局联合涉案企业共同发动评估侵权风险。若专利调查发现

侵权风险高，则暂缓集采；若专利调查发现侵权风险低，则纳入集采。此外，若

专利权人发起侵犯专利权的警告但在被警告人书面催告专利权人行使诉权却在

合理时间内，专利权人既不撤回警告又不提起诉讼的，被警告人可以提起不侵权

之诉，若判决不侵权则纳入集采，若判决侵权则暂缓集采。

对于第 3 种情形，根据《知识产权保护的意见》第四条的规定，产生中选结

果或挂网采购交易后产生相关专利侵权纠纷的，由申报企业承担相应责任。医药

集中采购机构如收到相关产品专利侵权异议的，可以请知识产权管理部门在企业

参加集中带量采购或申报平台挂网的规定期限内出具咨询或侵权判定意见，作为

是否允许相关产品参加集中带量采购或在平台挂网的参考。知识产权管理部门逾

期未给出参考意见的，企业自主承诺后可以按程序参加集中带量采购或在平台挂

网。可见企业在参与集采前一定要做好 FTO 等相关工作，打有准备的仗。关于

FTO 的具体介绍可参见笔者的另一篇文章汇业 IP 评论《企业 FTO 尽职调查实务

要点（上）》、《企业 FTO 尽职调查实务要点（下）》。

结合药品集采机制、药品专利链接制度和药品专利争议三方面来看，进入集

采目录的药品若侵犯专利权，侵权人因侵权所获得的利益更容易确定，侵权人是

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否通过药品专利链接制度诚实守信的做出相关声明也将有可能用于评价其是否

存在恶意侵权行为，从而触发惩罚性赔偿。对于进入集采目录但涉嫌侵权的药品，

根据《专利法》第七十二条的规定，专利权人或者利害关系人有证据证明他人正

在实施或者即将实施侵犯专利权、妨碍其实现权利的行为，如不及时制止将会使

其合法权益受到难以弥补的损害的，可以在起诉前依法向人民法院申请采取财产

保全、责令作出一定行为或者禁止作出一定行为的措施。因此，集采药品若遇到

专利侵权问题，其后果往往非常严重。

有鉴于此，仿制药公司要谨慎评估上市申报药品、集采药品的侵权风险，诚

实守信地在登记平台上做出对应的声明，适时提出专利无效宣告请求，不断完善

自身专利储备，优化专利布局。尽管核心化合物专利掌握在原研药公司手里，但

是仿制药公司可以在原研药基础上进行二次开发，在化合物专利的外围形成自己

的自主知识产权，以便与原研药企业进行交叉许可，在许可、合作、协商等谈判

过程中增加更多筹码。

原研药公司需要将符合条件的药品专利及时上报登记平台以便尽可能在仿

制药上市前阻断其审批流程，避免仿制药上市后对市场的抢占；布局好核心专利、

外围专利，形成专利池，尽可能避免竞争对手绕过专利保护范围，延长药品的专

利保护期。不论原研药公司还是仿制药公司都要实时监控好药品生产管线的专利

情况，从而知己知彼、百战不殆。原研药公司和仿制药公司只是针对某个具体的

药品而言，随着技术的流转，两者的角色也可能互换。

由于药品专利对药品市场份额的影响巨大，侵权诉讼、无效宣告、行政诉讼

往往交织进行。一般被诉侵权企业会就涉案专利向国家知识产权局专利局复审和

无效审理部提起无效宣告请求，以消灭侵权认定的权利基础。当事人对国知局做

出的无效宣告决定不服的，可以在收到无效决定之日起三个月内向北京知识产权

法院提起行政诉讼，另一方当事人作为第三人参加诉讼。根据两审终审制及再审

条件，无论因为无效宣告决定引起的行政诉讼还是专利侵权引起的民事诉讼，都

可能独立地经历一审、二审和再审。由此可见仿制药要挑战原研药的专利需要过

五关斩六将，尤其是当需要挑战原研药专利池中的多件专利时，其难度更是单件

专利的数倍及数十倍。而笔者所在的汇业知识产权团队代理了德国勃林格殷格翰

恩格列净系列专利 201310414119.9、201310368328.4 和 201310379906.4 专利无

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效案件，且行政诉讼维持该无效决定，获得胜诉，上述专利虽然已授权，但最终

因我方检索到关键无效证据、说明书中并未公开任何涉及相关用途的直接效果实

验以及效果实验数据、补充实验数据不被接受从而使得该等专利不具备创造性，

成功使得恩格列净化合物专利被无效【案例分享丨汇业处理恩格列净专利无效诉

讼案】。

结语

在我国向 2025 年知识产权强国建设取得明显成效这个近期目标迈进的过程

中，需要解决好药品集中采购在集采前、集采中、集采后的药品相关专利保护问

题，使得药品集采和专利保护两者统一协调发展，既提高药品的可及性，降低群

众药费负担，又提升药品研发创新热情，产生更多造福人类的新药。集采前，通

过药品专利链接制度将专利纠纷化解于上市早期；集采中，通过国家知识产权局

和国家医疗保障局联合企业进行针对性的专利分析调查（比如侵权比对和竞品

FTO）评估侵权风险确定是否进入集采；集采后，通过《专利法》的相关规定作

出损害赔偿、财产保全、责令作出一定行为或者禁止作出一定行为的措施以使专

利侵权企业承担法律后果。对于医药企业而言，应做好专利布局，采用 FTO 手

段有效监控竞争对手药品专利情况并合理运用规避设计、公众意见、无效宣告等

措施，降低专利侵权风险，根据医药集中采购不同阶段的实际情况，综合运用知

识产权法律法规，统筹兼顾，打组合拳，方能破解药品集采中的“拦路虎”，做好

医药集中采购领域知识产权保护工作。