临床检验通讯 2021 年 10 月 延安大学咸阳医院检验科

延安大学咸阳医院检验科 内部刊物 临床检验通讯 2021 年 第 3 期 总第 35 期 2021 年 10 月出版 主办： 目录： 延安大学咸阳医院检验科 一、检验临床面对面 总编： 1.临床咨询························1 页 孙继红 2.即时检验（POCT）·················2 页 编辑人员： 二、行业标准新方向 刘丹丹、陈咪咪、康亚婷、 剌 梅、慕军平、 1. 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南 排版设计： （WS/T 781-2021）······················5 页 李琦 三、检验项目你知道 责任编辑： 1. G 试验、GM 试验················21 页 刘晓琳 2.结核感染 T 细胞（TB-IGRA）·······24 页 联系方式： 四、质量提升在路上 029-33784452 1.检验前质量指标统计分析·········27 页 2.实验室内周转时间统计分析·······29 页 3.细菌耐药监测数据分析···········31 页

临床检验通讯 一、检验临床面对面 1.临床咨询 为了更好的服务临床与患者，全面提升检验质量，检验科临床咨询组 每季度走进临床科室沟通交流，将存在问题持续改进。 2021 年 9 月 25 日，慕军平责任总带领检验科各专业组组长一行 6 人分 两组来到临床科室，与临床医生、护理人员面对面沟通与交流（图 1）。本 次临床咨询活动共走访了 14 个临床科室（神经内科、心脏内科、消化内科、 呼吸内科、妇科、儿科、骨科等），沟通交流结果汇总如下： 存在问题： （1）服务质量：部分检验结果上传不及时；自助打印机故障率较高。 （2）检验质量：不合格标本前三位的科室进行走访沟通。 （3）检验新项目运行：开展轮状病毒检测、地高辛药物浓度检测。氯吡格 雷和阿司匹林药物基因检测结果与外院结果有差异。 改进措施： （1）服务质量：检验结果上传问题已与信息科沟通，进行解决；已向医院 申请自助报告打印机。 （2）检验质量：对不合格标本集中存在的问题一一沟通并解决。 （3）检验新项目运行：轮状病毒项目已开展；地高辛药物浓度检测标本量 较少，已告知医生可外送进行检测。氯吡格雷和阿司匹林药物基因检测项 目，为我科室新开展项目，PCR 实验室做好室内质控，对试验各个环节严格 把关，已申请 2022 年卫生部室间质评，确保检验结果准确。 1

延安大学咸阳医院检验科 图1 检验与临床沟通交流 通过此次面对面交流，我们认识了自身的不足，了解了临床的需求， 也感受到了临床医生给予的肯定。临床咨询工作，为我们进一步改善质量 提供了巨大的帮助，大大提高临床科室对检验服务的满意度。今后，我们 会不断的提升检验质量，更好的服务临床与患者。 2.即时检验（POCT） 2021 年 9 月 21 日检验科完成《即时检验（POCT）体系文件》的编写工 作（图 2）。依据国家质检总局 GB/T29790-2013《即时检测质量和能力的要 求》、WS/T 781—2021《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》的管理和 2

临床检验通讯 技术要求为蓝本，编写了即时检验（POCT）体系文件。《即时检验（POCT） 体系文件》符合我院实际情况，并满足 CNAS-CL02：2012《医学实验室质量 和能力认可准则》和 ISO15189《即时检验—质量和能力的要求》。 图2 即时检验作业指导书 2021 年 8 月 25 日由医务部牵头，检验科、设备科配合完成新进人员的 培训及 POCT 血糖仪的比对工作（图 3）。首先我们对全院 70 个临床科室的 3

延安大学咸阳医院检验科 相关人员进行了 POCT 血糖仪规范操作培训，然后又对申请授权人员进行了 理论考核、实践考核，最后完成了全院 91 台在用便携式血糖仪的比对工作， 比对结果均符合标准。 图3 POCT 血糖仪培训、比对、考核 即时检验（POCT）规范管理是一项需要长期坚持和改进的任务和责任， 在这项工作中，我们会不断总结出更多更好的建议和经验，为临床诊断提 供更有力的支持！ 4

临床检验通讯 二、行业标准新方向 5

延安大学咸阳医院检验科 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南 1 范围 本文件规定了便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求和使用其进 行血糖监测的质量管理要求。本文件适用于医疗机构使用便携式血糖仪开 展血糖监测，不包括患者自我监测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 19634—2005 体外诊断检验系 统自测用血糖监测系统通用技术条件。 3 术语与定义 下列术语和定义也适用于本文件。 3.1 便携式血糖仪 portable blood glucose meters 可随身携带、操作便捷、在患者近旁使用、快速测定患者末梢血中葡 萄糖浓度的设备。其给出的葡萄糖测定浓度可以是末梢全血葡萄糖浓度， 也可以校准为血浆葡萄糖浓度（ 目前市场上后者居多） 。 3.2 即时检测 point-of-care test，POCT 在患者近旁进行的、采用便携式分析仪器并具有操作简便和能快速得 到检测结果的检测方式。 3.3 精密度 precision 在规定的条件下，独立检测结果间的一致程度，精密度的度量通常以 不精密度表示。[来源： WS/T 407—2012，3.3] 3.4 可比性 comparability 6

临床检验通讯 使用不同的测量程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结 果间的差异不超过规定的可接受标准时，可认为结果具有可比性。[来源： WS/T 407—2012，3.1] 3.5 测量区间 measuring interval 在规定条件下，由具有一定的仪器不确定度的测量仪器或测量系统能 够测量出的一组同类量的量值，又称分析测量范围（analytic measuring range，AMR）。[来源： WS/T 420—2013，3.3] 3.6 标准差 standard deviation，SD 一个数据集中各数据与平均数离差平方的平均数的平方根，反映数据 集的离散程度。 3.7 变异系数 coefficient of variation，CV 标准差与平均数的比值，反映数据集的离散程度。 3.8 危急值 critical value 某项或某类检测异常结果，当这种检测异常结果出现时，表明患者可 能处于有生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到检测信息，迅速给 予患者有效的干预措施或治疗，就可能挽救患者生命，否则有可能出现严 重后果，失去最佳抢救机会。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 BGMS 血糖监测系统（blood glucose monitoring system） SMBG 血糖自我监测（self-monitoring blood glucose） GOD 葡萄糖氧化酶（glucose oxidase） 7

延安大学咸阳医院检验科 GDH 葡萄糖脱氢酶（glucose dehydrogenase） NAD-GDH 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（nicotinamide adenine dinucleotide glucose dehydrogenase） FAD-GDH 黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（flavin adenine dinucleotide glucose dehydrogenase） PQQ-GDH 吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（pyrroloquinoline quinone glucose dehydrogenase） Mut.Q-GDH 喹 啉 蛋 白 葡 萄 糖 脱 氢 酶 突 变 体 （ mutant variant of quinoprotein glucose dehydrogenase） HCT 红细胞压积（hematocrit） HIS 医院信息系统（hospital information system） LIS 实验室信息系统（laboratory information system） EQA 室间质量评价（external quality assessment） PT 能力验证试验（proficiency testing） 5 便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求 5.1 总则 新品牌、新型号的便携式血糖仪首次进入医院正式用于临床前，需选 取 2～3 台仪器、2～3 个批号的试纸进行必要的性能验证，确认此款血糖仪 是否满足临床需求，是否适用于医院复杂的医疗环境，是否属于 BGMS 而非 SMBG 设备。评价指标至少包括：精密度、与生化分析仪的可比性、测量区 间、抗干扰性能。此外，需确认信息化功能是否满足院内患者血糖监测和 质量管理的需求。 8

临床检验通讯 5.2 精密度 根据 GB/T 19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用 技术条件》的要求：当血糖浓度＜5.5 mmol/L 时，标准差（SD）＜0.42mmol/L； 当血糖浓度≥5.5 mmol/L 时，变异系数（CV）＜7.5%。评价方法详见附录 B。 5.3 与生化分析仪的可比性 至少使用 40 份标本验证新仪器与生化分析仪间的可比性。当血糖浓度 ＜5.5 mmol/L 时，至少 95%的检测结果差异在±0.83 mmol/L 的范围内； 当 血糖浓度≥5.5mmol/L 时，至少 95%的检测结果差异在±15%的范围内。评 价方法详见附录 C。 5.4 测量区间 制造商声明的测量区间至少需覆盖 2.2 mmol/L～22.2 mmol/L 的范围， 有特殊病情监测需要且有条件的医疗机构可选择测量区间更宽的仪器。 5.5 抗干扰性能 5.5.1 类葡萄糖物质 采用 GDH 法的便携式血糖仪易受麦芽糖、木糖、半乳糖的影响，使检 测结果偏高。 5.5.2 影响氧化还原反应的因素 a) 还原性物质：维生素 C、对乙酰氨基酚、尿酸等会影响酶的氧化 还原反应，使便携式血糖仪检测结果偏高； b) 氧分压：使部分 GOD 法的检测结果产生偏差。 5.5.3 红细胞压积（HCT） 9

延安大学咸阳医院检验科 HCT 在 35%～55%区间内时，便携式血糖仪通常可正常使用。当超出这 个范围时，需注意便携式血糖仪检测数据的准确性。HCT 偏高可导致检测结 果偏低；HCT 偏低可导致检测结果偏高。 5.5.4 其他因素 a) 体内代谢物：胆红素、甘油三酯、尿酸、肌酐等达到一定浓度时， 会影响便携式血糖仪的检测结果； b) pH 值、温湿度等因素也会影响便携式血糖仪的检测结果。 临床出现便携式血糖仪检测结果与实验室检测结果偏差较大时，需考 虑临床症状以及用药对检测结果产生的可能影响。 5.5.5 抗干扰性能验证 影响不同检测方法便携式血糖仪的常见干扰物质见附录 D，必要时可进 行抗干扰性能验证。可接受的范围为： 当血糖浓度＜5.5 mmol/L 时，干扰 物质引起的差异较空白标本不超过 0.55 mmol/L；当血糖 浓度≥5.5 mmol/L 时，干扰物质引起的差异较空白标本不超过 10%。 5.6 信息化要求 便携式血糖仪需能与医院信息系统（HIS）以及实验室信息系统（LIS） 相连接，或配备专用的管理软件，有助于实现全院室内质控的实时监控、 试纸开瓶有效期的监控，满足医疗机构对便携式血糖仪信息化管理的要求。 宜选用具有远程锁定功能的便携式血糖仪，当遇到非资格认证的操作 人员、试纸超过有效期、质控失控等影响检测结果准确性的情况时由管理 人员锁定，待存在问题纠正后方可重新用于检测。 6 院内血糖监测质量管理建议 10

临床检验通讯 6.1 成立院内 POCT 管理机构 POCT 管理机构可由相关科室组成，宜包括医务管理部门（牵头）、检验 科、护理部及内分泌科等，下设相关小组分管不同工作。宜设专人负责院 内 POCT 管理机构工作。院内 POCT 管理机构需制定并定期更新 POCT 仪器清 单，每家医疗机构使用的同一功能的 POCT 仪器品牌不宜过多。 6.2 制定便携式血糖仪血糖监测相关的文件和记录 6.2.1 标准化操作规程 以血糖监测系统制造商的说明书为依据制定相关文件，至少包括以下 标准化操作规程： a) 标本采集标准化操作规程； b) 仪器操作标准化操作规程； c) 质量控制标准化操作规程； d) 结果报告标准化操作规程； e) 废弃物处理标准化操作规程； f) 仪器维护、保养以及试纸储存标准化操作规程。 以上文件可根据医院具体情况进行补充或合并。 6.2.2 记录 根据标准化操作规程制定相应记录（纸质或电子），至少包括（不限于）： a) 检测记录：患者信息、标本检测结果、检测日期与时间、试纸批 号及有效期、仪器编号、操作人员等； b) 质控记录：质控品检测结果、质控日期与时间、试纸批号及有效 期、仪器编号、操作人员、失控判断与处理等； 11

延安大学咸阳医院检验科 c) 室间质评记录：质评标本检测结果、检测日期与时间、试纸批号 及有效期、仪器编号、操作人员、回报结果分析与处理等； d) 比对记录：比对标本检测结果、比对日期与时间、试纸批号及有 效期、仪器编号、操作人员、比对通过标准与判断等； e) 危急值报告记录； f) 仪器校准与维护保养记录。 规范保存各类记录，至少 2 年。 6.3 人员培训、考核与授权 便携式血糖仪的操作培训考核由医院 POCT 管理机构主持，制造商积极 配合。医院 POCT 管理机构定期组织相关操作人员的培训和考核，记录并保 存培训及考核结果。经过培训且考核合格的人员经授权后方能从事临床便 携式血糖仪的检测活动。 培训内容至少涵盖以下内容： a) 便携式血糖仪检测原理； b) 便携式血糖仪检测操作流程； c) 标本采集流程； d) 便携式血糖仪质量控制流程、质量保证相关措施； e) 便携式血糖仪的性能要求； f) 血糖监测的应用价值及其局限性； g) 仪器、试纸及质控品的储存条件； h) 血糖检测结果的解读； i) 血糖检测结果的误差来源； 12

临床检验通讯 j) 生物安全预防措施。 6.4 建立便携式血糖仪质量控制体系 6.4.1 分析前质量控制 6.4.1.1 标本采集 根据制造商建议的标本类型制定标本采集的标准化操作规程，末梢血 标本采集方案及注意事项见附 录 A。 6.4.1.2 仪器维护与校准 按制造商说明书的要求做好维护保养与定期校准（可由制造商工程师 执行），使仪器始终处于良好的工作状态，以确保检测结果的准确性。 6.4.1.3 试纸准备 按制造商说明书的要求储存、使用试纸，暂时不用时迅速盖好瓶盖， 以防止试纸变质，新开瓶时需标注开启日期和使用者，在开瓶有效期内使 用。 6.4.2 分析中质量控制 6.4.2.1 严格按照标准化操作规程进行检测。 6.4.2.2 质控频次：每个检测日至少进行 1 次质控，包含高、低 2 个浓 度水平。如充分评估过仪器和试剂的稳定性，可在不增加额外风险的前提 下，根据评估情况制定质控频次及质控品浓度水平。 6.4.2.3 质控范围与规则：如使用配套质控品，至少使用制造商提供的浓 度范围作为质控范围,超出范围判定为失控；如使用第三方质控品，需参考 常规定量检测项目建立质控范围，使用 13S 和 22S 质控规则。 6.4.2.4 确保仪器处于正常工作状态，做好室内质控、室间质评，一旦出 13

延安大学咸阳医院检验科 现失控情况，锁定仪器无法进行患者标本检测，进行失控分析和纠正措施， 质控在控后方可解锁重新检测患者标本。 6.4.3 分析后质量控制 6.4.3.1 按照标准化操作规程上报检测结果。 6.4.3.2 结果报告要素至少包括： 患者信息、检测人员、检测日期与时 间、检测结果。可出具正式报告（需有检验资质） 或记录于病程录。 6.4.3.3 当检测结果落在“危急值”范围内时，立即向医生（如检测人员 为护士或检验人员）或上级医生（如检测人员为医生） 报告并及时处理， 同时采集静脉血送检验科生化分析仪复检。“危急值”需根据临床医生建议 确定。 6.5 与生化分析仪的比对 医疗机构每年至少进行 1 次便携式血糖仪与本医疗机构检验科生化分 析仪之间的方法学比对，每次 5 份标本，详细方案及注意事项见附录 C。对 于比对不通过的仪器，需进行原因分析和整改，改进后再次比对，仍旧无 法达到要求的，不宜继续使用。 6.6 室间质量评价（EQA）/能力验证试验（PT） 医疗机构每年至少参加 1 次国内或国外相关机构举办的 EQA/PT 活动， 参加的医疗单元（便携式血糖 仪使用频率高、检测结果对临床决策影响大 的医疗单元） 宜相对固定，参加的仪器需覆盖全院使用的主要品牌，其余 仪器与之进行比对，比对方案可参照生化比对方案。 14

临床检验通讯 附录A （规范性附录） 便携式血糖仪血糖检测标准化操作规范 A.1 消毒 选用 75%乙醇或 50%异丙醇消毒采血部位，不可选择对检测结果有干扰 的消毒剂（如碘伏）。待消毒剂干燥后进行采血。 A.2 采血 首选采集指尖（新生儿足跟）末梢血进行检测，避免选择水肿、感染、 末梢循环不良的部位。采血针穿刺皮肤后，轻压使血液自然流出，用消毒 干棉球轻拭去第 1 滴血液后，将第 2 滴血液滴入试纸上的指定区域。 穿刺皮肤后不可过度用力挤压，以免组织液混入血液标本造成检测结 果偏差。 A.3 检测 按照便携式血糖仪说明书的操作步骤进行检测。 A.4 检测结果记录 记录需包括：被测试者（患者）姓名、检测日期与时间、检测结果与 单位、检测者签名等。 A.5 异常结果处理 出现血糖异常结果时，需分析原因，针对不同的原因采取处理措施， 如复测、复测质控后重新检测、重新采集静脉血使用生化分析仪检测、复 测后通知临床医生采取必要的干预措施。 15

延安大学咸阳医院检验科 附录B （规范性附录） 便携式血糖仪精密度评价方案 B.1 验证方法 收集肝素（如制造商有推荐的抗凝剂类型，首选推荐类型）抗凝的静 脉血标本（HCT 在制造商声明的适宜范围内） 至少 2 份，一份中值或高值 标本（≥5.5 mmol/L） ，一份低值标本（＜5.5 mmol/L），每份标本在检 测前充分混匀，分别重复检测 20 次，计算有效检测结果的 SD 和 CV。 B.2 结果判断 当血糖浓度＜5.5 mmol/L 时，标准差（SD） ＜0.42 mmol/L； 当血糖 浓度≥5.5 mmol/L 时，变异系 数（CV） ＜7.5%。 如验证结果超出要求，需要对便携式血糖仪进行维护和校准后重新进 行精密度评价。 附录C （规范性附录） 便携式血糖仪与生化分析仪的比对方案 C.1 标本准备 C.1.1 抗凝剂选择 采用肝素（如制造商有推荐的抗凝剂类型，首选推荐类型）抗凝静脉 血标本（HCT 在制造商声明的 适宜范围内）进行比对试验。每份标本使用 全血进行便携式血糖仪检测，离心分离的血浆进行生化分析仪检测。 16

临床检验通讯 C.1.2 浓度要求 浓度涵盖：接近 4.1.3 推荐的测量区间低限（2.2 mmol/L） 、参考区 间内、医学决定水平（7.0 mmol/L、 11.0 mmol/L） 左右、接近 4.1.3 推 荐的测量区间高限（22.2 mmol/L） 。 C.1.3 标本来源 C.1.3.1 未经人为处理的标本 为了更好地验证结果相关性，排除分析前因素的影响，需尽量采用未 经人为处理的静脉血标本进行比对。如低值和高值标本确实难以获取，可 使用新鲜标本进行制备。 C.1.3.2 低浓度标本制备 可选择血糖浓度为 4 mmol/L～5 mmol/L 的静脉血标本，将其放在 37℃ 温箱中孵育 6 h 使葡萄糖酵解，即可获得血糖浓度 2.8 mmol/L 左右的标本。 检测前室温平衡至少 15 min。 C.1.3.3 高浓度标本制备 可通过加入一定稀释比例（具体根据原始标本血糖浓度计算） 的 50% 葡萄糖注射液（277.8 mmol/L） 获得高浓度标本，加入的葡萄糖注射液体 积尽量小，使其对标本基质的影响最小。检测前室温平衡至少 15 min。 C.1.4 标本预处理 按照便携式血糖仪说明书的要求和方法学原理对标本进行预处理。为 避免糖酵解带来的误差,需保证每份标本的便携式血糖仪检测与生化分析 仪检测之间的时间间隔不超过 30 min。 C.2 仪器选择 17

延安大学咸阳医院检验科 每个医疗单元选取每种品牌、型号各 1 台便携式血糖仪与生化分析仪 进行比对，比对通过后医疗单元内其他便携式血糖仪再与其进行比对，标 本要求与制备方法同上。 C.3 判断标准 C.3.1 便携式血糖分析仪与生化分析仪比对判断标准 当血糖浓度＜5.5 mmol/L 时，检测结果差异在±0.83 mmol/L 的范围 内； 当血糖浓度≥5.5 mmol/L 时，检测结果差异在±15%范围内。 对于新仪器初次性能评估，每台便携式血糖仪，检测合格率需达到 95% 以上才能判断此仪器为可比性合格的仪器。 对于年度比对，每台便携式血糖仪，检测合格率需达到 80%以上才能判 断此仪器为可比性合格的仪器，即 5 份标本中有 4 份标本检测结果达到上 述要求。 C.3.2 便携式血糖仪间比对判断标准 5 份标本中有 4 份标本的检测结果差异在±10%（ 1/2 国家卫生健康委 员会临检中心 EQA 允许 TEa） 的范围内。 附录D （资料性附录） 影响不同检测方法便携式血糖仪的常见干扰物质 影响不同检测方法便携式血糖仪的常见干扰物质见表 D. 1。 18

临床检验通讯 表 D.1 影响不同检测方法便携式血糖仪的常见干扰物质 检测原理分类 维生素 C、尿酸等 糖类物质 氧气 木糖 麦芽糖 - 半乳糖 还原性物质 - - - ＋ - GOD ＋ ＋ - ＋ - NAD-GDH - ＋ ＋ ＋ FAD-GDH - ＋ ＋ - - PQQ-GDH - ＋ - - ＋ 改良的GOD - - - Mut.Q-GDH - ＋ 注： “＋”表示有干扰； “-”表示无干扰。 参考文献 [1] GB/T 19634—2005 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 [2] CNAS-CL38： 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明 [3] 中华医学会检验医学分会，卫生部临床检验中心，中华检验医学杂志编辑委员会.POCT 临床应 用 建议.中华检验医学杂志，2012，35 (1)： 10-16 [4] 宋蓓，周志男，王丹，等.医院内 POCT 血糖室间质量评价方法的建立.国际检验医学杂志，2019， 40（ 18） ：2298-2301 [5] ISO 15197 2013.In vitro diagnostic test systems-Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-monitoring in managing diabetes mellitus [6] CLSI POCT 07-A Quality Management： Approaches to Reducing Errors at the Point of Care； Approved Guideline [7] CLSI POCT 09-A Selection Criteria for Point-of-Care Testing Devices； Approved Guideline [8] CLSI POCT 12-A3 ： Point-of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities ; Approved Guideline—Third Edition [9] National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine. Guidelinesand Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus. Washington，DC： American Association for Clinical Chemistry Inc，2011 [10] Burtis CA，Bruns DE. Tietz fundamentals of clinical chemistry.7th ed. St. Louis, Missouri： Elsevier Inc，2015 [11] Tang Z，Du X，Louie RF，et al. Effects of drugs on glucose measurements with handheld 19

延安大学咸阳医院检验科 glucose meters and a portable glucose analyzer. Am J Clin Pathol，2000，113 (1)： 75-86 [12] Vote DA，Doar O，Moon RE，et al. Blood glucose meter performance under hyperbaric oxygen conditions. Clin Chim Acta，2001，305 (1-2)： 81-87 [13] Ginsberg BH.Factors affecting blood glucose monitoring ： sources of errors in measurement. J Diabetes Sci Technol，2009，3 (4)： 903-913 [14] Guzel O，Guner EI.ISO 15189 accreditation： Requirements for quality and competence of medical laboratories，experience of a laboratory I. Clin Biochem，2009，42 (4-5)： 274-278 [15] American Diabetes Assosiation. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care 2010，33 (Suppl 1)： S62-S69 [16] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.Blood glucose meters ： point-of-care testing. 20

临床检验通讯 三、检验项目你知道 根据临床需求，结合我院实际情况，检验科现开展 G 试验、GM 试验、 结核感染 T 细胞（TB-IGRA）检查项目。 1.G 试验、GM 试验 医嘱名称：G 试验、GM 试验，拼音码：gsy、gmsy 检测时间：每周四进行标本检测，15：00 发报告，其余时间均可接收标本 采集要求：静脉血 4ml（橙帽专用管），专用采集管到检验科二楼领取 什么是 G 试验、GM 试验？ （1）G 试验：又称 1,3-β-D 葡聚糖定量检测试验，检测的是真菌的细胞壁 成分 1,3-β-D 葡聚糖，人体的吞噬细胞吞噬真菌后，能持续释放该物质， 使血液及体液中含量增高。1,3-β-D 葡聚糖可特异性激活鲎变形细胞裂解 物中的 G 因子，引起裂解物凝固，故称 G 试验。用于除隐球菌和接合菌（毛 霉菌）外的所有深部真菌感染的早期诊断。 （2）GM 试验：又称曲霉半乳甘露聚糖定量检测试验，检测的是半乳甘露聚 糖（glactomannan,GM），半乳甘露聚糖是广泛存在于曲霉和青霉细胞壁的 一种多糖，真菌细胞壁表面菌丝生长时，半乳甘露聚糖从薄弱的菌丝顶端 释放，是最早释放的抗原，可以通过酶联免疫吸附试验法进行检测。GM 释 放量与菌量成正比，因此可以反映感染程度，主要适用于侵袭性曲霉菌感 染的早期诊断。 G 试验、GM 试验临床意义 G 试验、GM 试验连续 2 次阳性为有意义的检查结果。 G 试验适用于除隐球菌和接合菌（毛霉菌）外的所有深部真菌感染的早 21

延安大学咸阳医院检验科 期诊断，虽能测得包括曲霉和念珠菌在内的更多致病性真菌，且初步的临 床研究显示有较好的敏感性和特异性，假阳性率较低，但它只能提示有无 真菌侵袭性感染，并不能确定为何种真菌感染，这是此方法的缺陷。 GM 试验主要针对于侵袭性曲霉菌感染的早期诊断。曲霉菌感染部位主 要集中在肺部，从而引起肺部侵袭性曲霉，诊断曲霉菌在肺部是定植还是 侵袭性生长，关键在于其是否合成 GM.如果痰液或肺泡灌洗液标本培养到曲 霉菌 且 GM 试验检测结果为阳性，即可诊断为曲霉菌侵袭性感染。GM 试验 常可在患者临床症状出现前 5-8d 获得阳性结果，并可对血清、脑脊液、肺 泡或支气管灌洗液进行检测，因而往往可以使诊断提前。所以 GM 试验是诊 断侵袭性曲霉感染的微生物检查证据之一，通过检测 GM 值也可以作为治疗 效果的参考指标之一。 G 试验、GM 试验临床应用注意什么？ （1）G 试验和 GM 试验检测的物质不同，代谢规律存在差异，影响因素也 有较大差别，二者不能互相取代。二者联合应用可以提高对侵袭性真菌病 的诊断能力。 （2）GM 试验和 G 试验均存在假阳性结果，可以通过多次检测来降低假阳 性率。因此，G 试验和 GM 试验阳性的病例仍需结合临床表现综合判断是 否存在真菌感染。 （3）我国的侵袭性真菌病指南把连续 2 次 GM 阳性作为微生物感染的标 准，临床上经验性治疗早期应用，会使血清 GM 浓度降低，出现假阴性， 连续 2 次血清 GM 阳性的标准不易达到，会给临床医生带来困惑。 （4）影响 GM 试验结果最常见的因素为 β-内酰胺类抗菌药物的使用，尤 22

临床检验通讯 其是哌拉西林/他唑巴坦，因此在检测曲霉菌半乳甘露聚糖时，应避免给患 者使用此类药物。 G 试验、GM 试验影响因素有哪些？ 引起 G 试验出现假阳性结果的影响因素： （1）污染（试管、枪头和蒸馏水被环境中细菌或真菌污染） （2）应用含有葡聚糖的纤维素膜进行血液和腹膜透析患者 （3）手术中使用的纱布或其他医疗物品中含有葡聚糖 （4）静脉使用蛋白质品（白蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等） （5）某些细菌败血病患者（尤其是链球菌败血症） （6）抗肿瘤类药物（香菇多糖、裂殖菌多糖） （7）磺胺类、阿莫西林/克拉维酸、头孢类药物、多粘菌素、厄他培南 （8）新生儿足跟采样 引起 G 试验出现假阴性结果的影响因素： （1）近平滑念珠菌感染 （2）免疫复合物形成 （3）使用某些抗真菌药，如卡泊芬净能非竞争抑制(1-3)-β-D 葡聚糖合成 （4）标本放置时间过长 （5）抗体多，出现前带现象 引起 GM 试验出现假阳性结果的影响因素： （1）使用了半合成青霉素，如哌拉西林/他唑巴坦、阿莫西林/克拉维酸 （2）与其他细菌或真菌成分有交叉反应 （3）肠道中定植的曲霉释放 GM 进入血液 23

延安大学咸阳医院检验科 （4）谷物食物中存在 GM（如大豆），通过受损肠粘膜进入血液 （5）接受白蛋白、免疫球蛋白和其他营养液治疗 （6）血液透析 （7）接受心肺旁路手术 （8）自身免疫性肝炎等免疫性疾病 （9）新生儿和儿童（文献报道假阳性率 83%，与双歧杆菌交叉反应） 引起 GM 试验出现假阴性结果的影响因素： （1）抗体多，出现前带现象 （2）释放入血的半乳甘露聚糖不持续，而很快被清除 （3）抗真菌药物使用（如两性霉素 B、三唑类药物）抑制菌丝生长从而减 少 GM 分泌 （4）局部感染，包括慢性肉芽肿 （5）菌丝少，侵血管性弱 （6）非粒细胞缺乏患者 2.结核感染 T 细胞（TB-IGRA） 医嘱名称：结核感染 T 细胞（TB-IGRA），拼音码：jhgrt 检测时间：每周一至周五进行标本检测，15：00 发报告，每周一至周五均 可接收标本，周六、周日不接收标本 采集要求：静脉血 4ml（绿帽专用管），专用采集管到检验科二楼领取 什么是结核感染 T 细胞 为满足临床对结核分枝杆菌感染诊断的需求，检验特开展结核感染 T 细胞（γ干扰素释放试验，T-spot 替代）检测，可以为临床结核分枝杆菌 24

临床检验通讯 的感染，特别是呼吸道以外部位的结核菌的感染起到指导治疗作用。我院 引进的经美国 CDC 及欧盟 CDC 推荐的更敏感的结核检测技术---结核感染 T 细胞检测（γ干扰素释放试验）。这种技术不受卡介苗和其他常见非结核分 枝杆菌的干扰，可以用于肺结核和肺外结核的辅助诊断，尤其为菌阴肺结 核提供了循证依据。这种技术在结核菌感染潜伏期和活动期的病例中检出 率都可达 90%以上，实现了肺结核的早期诊断并为病程监测和疗效追踪提供 了有效依据。 该项技术的引进将为我院各临床科室的诊疗工作提供一定的帮助。除 了呼吸科和感染科可用于常见的不明原因发热病人的结核排查、肺部疾病 鉴别诊断及抗结核疗效评价之外，该项检测还可用于风湿免疫科在生物制 剂、免疫抑制剂治疗前后的结核感染筛查；消化科如克罗恩病（CD）与肠 结核（ITB）的鉴别诊断；骨结核，淋巴结核以及泌尿生殖结核等肺外结核 的诊断以及相应抗结核治疗效果的评价。 临床研究发现当人体感染结核分枝杆菌后，能产生特异性 T 淋巴细胞， 并存在于外周血中，外周血中的特异性 T 淋巴细胞再次接触结核抗原后被 激活，并分泌γ干扰素，TB-IGRA 就是使用结核分枝杆菌特异性抗原在体外 刺激待检者的全血，经过培养后，定量检测上清中的γ干扰素含量变化， 即可判断体内是否存在结核特异的 T 淋巴细胞，进而说明是否存在结核分 枝杆菌的感染。 该方法的优点在于： 1）具有非常高的灵敏度和特异性； 2）不受环境分枝杆菌感染和卡介苗（BCG）接种影响； 25

延安大学咸阳医院检验科 3）基本不受机体免疫抑制影响，适用于 HIV 感染和免疫抑制剂治疗人群。 TB-IGRA 的临床应用范围 结核科 肺结核和肺外结核的辅助诊断；结核密切接触者的感染筛查；评 估结核治疗效果 呼吸科 咳嗽、咳痰>2 周，呼吸系统疾病和结核的鉴别诊断 感染科 2 周以上不明原因发热病人的结核感染排查 消化科 食欲减退，体重下降，CD（克罗恩病）与肠结核的鉴别诊断；生 物制剂治疗患者的结核筛查 风湿科 免疫抑制剂/生物制剂治疗前后的结核筛查；大剂量激素治疗前后 的结核筛查；自身免疫性疾病与结核病的鉴别诊断 儿科 儿童肺结核的辅助诊断；肺外结核的鉴别诊断；结核性脑膜炎的辅 助诊断 血液科 急性白血病、全血细胞减少、骨髓增生异常综合征、不明原因发 热的结核排查，以及化疗/大剂量激素治疗前的结核筛查 内分泌 糖尿病患者结核的排查；胰脏、脾脏结核的排查 心内科 结核性心包炎的辅助诊断 骨科 骨结核的辅助诊断 皮肤科 皮肤结核的辅助诊断，生物制剂治疗患者的结核筛查 眼科 结核性葡萄膜炎的辅助诊断 肾内科 膀胱炎（尿频、尿急、尿痛）与肾结核的鉴别诊断；血液透析患 者的结核筛查 生殖中心 生殖系统结核的辅助诊断，不孕不育人群的结核筛查 26

临床检验通讯 其他科室 任何在疾病治疗中会引起免疫力下降，有结核病暴发风险时的 结核排查 四、质量提升在路上 1.检验前质量指标统计分析 2021 年第三季度检验科共接收血液标本 209088 人份，其中抗凝标本共 计 55976 人份，第三季度不合格标本情况汇总如图 1-4： 27

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临床检验通讯 2、实验室内周转时间（TAT）统计分析 29

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临床检验通讯 3.细菌耐药监测数据分析 2021 年第三季度我院送检培养标本共计 3471 份。标本送检情况见下表： 31

延安大学咸阳医院检验科 细菌分布及耐药分析见下图： 32

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检以 求真 验以 求实 延安大学咸阳医院检验科 咨询电话：029-33784452 地址：咸阳市渭城区文林路中段 38 号