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IVD原料

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阿尔茨海默病类诊断原料

精品 IVD 原料介绍

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阿尔茨海默病类诊断原料

阿尔茨海病（Alzheimer’s Disease, AD）是一种隐匿、缓慢的神经退行性疾病，是老年失智症中最为常见的一种，

据估计约占总失智病例的 60%—80%。短期记忆障碍是 AD 最常见的早期症状，其标志性的病理特征是大脑神经

元外部淀粉样斑块沉积和神经元内部 tau 蛋白过度磷酸化导致的神经原纤维缠结。随病程的发展，患者逐渐丧失

沟通能力、判断力、方向感和生活的自理能力，最终失去语言功能、活动能力和吞咽能力。

截至 2015 年，全世界共 4600 万人患有 AD。预计到 2050 年，全球患病人数将增加到 1.3 亿，总医疗成本超

1 万亿美元，意味着仅 AD 医疗护理就可构筑世界第 18 大经济体。目前，我国现存 AD 患者已超过 1000 万，并将

保持较快增长。而预计到 2030 年，我国 AD 患者人数将达到约 1600 万。我国已成为受 AD 影响程度最大的国家。

因此，深入研究 AD 病因和病理机制，加速开发有效的 AD 预防和诊疗方案，已成为我国乃至全世界神经科医生和

生物医药企业的一项重要任务。

AD 的发病具隐匿性，在确诊之前通常已经经历了 15-20 年，甚至是更长时间的发展， 这一阶段被称为 AD 的“前

临床期”。随着病程不断发展，患者发生“轻度认知障碍期”（Mild Cognitive Impairment, MCI），此时患者出现

症状并进行性加重，逐步发展到“轻度痴呆期”、“中度痴呆期”和“重度痴呆期”。由于早期症状缺乏特异性，

临床上对 AD 患者很难做到早发现、早治疗。AD 最终会是致命的，多数患者确诊后的预期寿命仅有 4-8 年。

AD 生物标志物水平的改变常发生于前临床期。除影像学检查外，脑脊液（Cerebrospinal Fluid, CSF）生化

分析也是 AD 筛查的常用手段。相当多 AD 患者 CSF 检查可发现可溶性 β- 淀粉样蛋白（β-Amyloid, Aβ），特别是

Aβ42 的含量下降，而总 tau 和磷酸化 tau（p-tau）含量上升。CSF 神经丝轻链蛋白（Neurofilament Light-chain,

NfL）是一种新兴的生物标志物。NfL 在生理条件下分布于神经细胞内部。因此，释放到 CSF 中 NfL 的异常增加被

认为可以用来指示所有原因造成的神经细胞变性。

由于血脑屏障的存在，大脑中的生物标志物很难高效地进入外周血液循环，因此 CSF 样本相比于血清样本能

为 AD 临床诊断提供更多有价值的信息。

阿尔茨海默病的全球影响

精品 IVD 原料介绍

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疾病类型：对于 AD 的早期筛查方面具有很大价值

应用平台：ELISA, WB

项目背景：

CSF 中 Aβ42 含量下降是最早出现的改变，通常在患者出现显著的认知障碍前若干年即可检出，而且具有很高的

诊断灵敏度，因此在 AD 的早期筛查方面具有很大价值 [11]。此外，与单独检测 Aβ42 含量相比，脑脊液中 Aβ42/

Aβ40 的比值与大脑淀粉样蛋白负荷具有更高的一致性，能更好地将 AD 与血管性痴呆、克雅氏病、路易氏体痴呆

等其他神经退行性疾病鉴别开。因此，针对 Aβ42 和 Aβ40 等不同片段的特异性检测，将成为下阶段体外诊断发展

的重要方向。

疾病类型：对于 AD 的早期筛查方面具有很大价值

应用平台：ELISA，WB

项目背景：

NfL 是神经元完整性的另一个重要标志物，它反映了脑白质中轴突的损伤情况。因此，NfL 被认为是包括 AD 在内，

多种神经退行性疾病的重要标志物。由于 NfL 水平与神经细胞的损伤情况高度相关，CSF 中 NfL 含量与经典指标

联合应用可进一步提高诊断特异性和敏感度，并为 AD 病理发展阶的划分提供更多依据。此外，NfL 是目前唯一一

个被证明能直接从脑脊液转移到血浆的标志物。因此，抽取 CSF 之前检测患者的血清 NfL 水平，很可能成为减少

患者痛苦、提高医疗资源使用效率的更好方法。

Aβ

NfL

Anti-Beta-Amyloid(1-42) mAb (Mouse anti Human)

Anti-NfL antibody mAb (Mouse anti Human)

Cat# Matched pair (Capture-Detection) Application

V5301 V5301-V5302 ELISA, WB

V5302 V5301-V5302 ELISA, WB

V5304 V5305&V5306-V5304 ELISA, WB

V5303 V5303-V5302 ELISA

V5305 V5305- V5304 ELISA, ICA

V5306 V5306- V5304 ELISA, ICA

Cat# Matched pair (Capture-Detection) Application

V5501 V5501-V5505 ELISA, WB

V5502 V5504-V5502 ELISA, WB

V5503 V5503-V5505 ELISA, WB

V5504 V5505-V5504 ELISA, WB

V5505 V5505-V5504 ELISA, WB

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疾病类型：对于 AD 的早期筛查方面具有很大价值

应用平台：ELISA, WB

项目背景：

与 Aβ42 的下降相比，CSF 中总 tau 和 P-tau 显著上升发生在疾病进程中较晚的时间点，与临床可检出的痴呆症状

出现的时间非常接近。因此，tau 蛋白相关的生物标志物很难在 AD 早期筛查中发挥关键作用。检测 CSF 中 tau 的

意义在于弥补单检 Aβ 特异性差的问题。同时检测 CSF 中 Aβ42、总 tau 和 p-tau181 联合判读诊断法经多年优化后，

敏感度和特异性均稳定达到 80% 的阈值。此外，一些最新研究表明：与 p-tau181 相比，p-tau217 在鉴别 AD 与

额颞叶痴呆患者时具有独到的优势。p-tau217 与现有标志物联合诊断可获得诊断效率的进一步提升。为 tau 相关

生物标志物的临床应用提供了有力的证据。

Tau & p-Tau

Anti-Tau antibody mAb (Mouse anti Human)

Anti-phospho-Tau (Thr181) mAb (Mouse anti Human)

Cat# Matched pair (Capture-Detection) Application

V5203 V5215&V5216&V5206-V5203 ELISA, WB

V5204 V5204-V5214&V5216 ELISA, WB

V5205 V5205-V5203 ELISA

V5206 V5206-V5203 ELISA

V5207 V5207-V5203 ELISA

V5212 V5212-V5203 ELISA

V5213 V5213-V5203&V5206&V5214&V5215&V5216 ELISA

V5214 V5203-V5214 ELISA

V5215 V5215-V5203 ELISA

V5216 V5216-V5203 ELISA

V5217 V5217-V5203 ELISA

W5201 W5201-V5203 ELISA, WB

Cat# Matched pair (Capture-Detection) Application

V5209 V5213-V5209 ELISA

V5210 V5213-V5210 ELISA

V5211 V5213-V5211 ELISA

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Anti-phospho-Tau (Thr181) mAb (Mouse anti Human)

Anti-phospho-Tau (Thr231) mAb (Mouse anti Human)

Anti-phospho-Tau (Thr217) mAb (Mouse anti Human)

Measured by its binding ability in a indirect ELISA. Immobilized Human Tau(Phospho-Thr231) peptides, His

Tag (Cat. bs-25325P) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind Anti-Human Tau(Phospho-Thr231) Antibody，the

minimum detection concentration is 7.81 ng/mL.

Measured by its binding ability in a indirect ELISA. Immobilized Human Tau(Phospho-Thr181) peptides, His

Tag (Cat. bs-23383P) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind Anti-Human Tau(Phospho-Thr181) Antibody，the

minimum detection concentration is 7.81 ng/mL.

Measured by its binding ability in a indirect ELISA. Immobilized Human Tau(Phospho-Thr217) peptides, His Tag

(Cat. bs-2842P) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind Anti-Human Tau(Phospho-Thr217) Antibody，the minimum

detection concentration is 7.81 ng/mL.

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北京博奥森生物技术有限公司

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