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牙膏的安全评估
类别 牙膏功效宣称允许用语清单
《办法》中规定:牙膏备案前,备案人应当自行或者委托专业机
构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备牙膏或者化妆品质
量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。
《牙膏备案资料规范》(征求意见稿)中规定备案人应当按照《化
妆品安全评估技术导则》要求开展产品安全评估,在备案时提交产
品安全评估报告。牙膏产品中首次使用已有国家标准的食品添加剂
或食品原料,应当对该原料在牙膏中使用的频率、暴露量等与食品
中使用时的相应指标进行比较,并提交安全性评估报告。
《化妆品安全评估技术导则》要求化妆品安全评估应遵循证据
权重原则,以现有科学数据和相关信息为基础,遵循科学、公正、透
明和个案分析的原则,在实施过程中应保证安全评估工作的独立
性。化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估,形
成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。化妆品的安全评估工
作应由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估,
并出具评估报告。
基础清洁类 清洁牙齿/清洁口腔、保持口腔卫生、
维护口腔健康、减少软垢、清新口气、
清爽口感
防龋类 预防龋齿、坚固牙齿、防龋、防蛀、抑制
牙齿脱矿、促进牙齿再矿化
抑制牙菌斑类 抑制牙菌斑、减少牙菌斑形成
抗牙本质敏感类
抗牙本质敏感、减轻冷热酸甜对牙齿产
生的刺激、减轻冷热酸甜产生的刺激、缓
解牙齿敏感、缓解敏感、抗敏、抗敏感、舒
敏、维护敏感牙齿、封闭牙本质小管
美白类
增白牙齿、美白牙齿、通过氧化反应增白
牙齿、减少外源性着色、机械性减少外源
性着色、化学性减少外源性着色、通过光
学效应达到美白/增白效果
减轻口臭类 减轻口臭、减轻不良气味、去除挥发性硫
化物等化合物、抑制产生口气的致臭菌
抗牙石类 减少牙石、减少牙结石、分解牙石、减少
牙石形成、预防牙石、抑制牙石形成
其他功效 滋润口腔、改善口干状况
减轻牙龈问题类 清火、祛火、改善牙龈健康状况、护龈
牙膏的功效宣称
《办法》中规定:牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏
备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、
研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。国家药品
监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素,制定、公布并调
整牙膏分类目录。牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、
牙膏新原料注册备案管理
强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局的规定。牙膏的功
效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家
药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求,保证功
效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。
《牙膏备案资料规范》(征求意见稿)中规定牙膏备案人应当在备
案时提交功效评价报告的摘要并且将功效评价报告留存备查。功效
评价报告的摘要需包含功效评价项目名称、使用的功效评价方法、功
效评价机构及结论等。备案产品提交的功效评价报告的摘要应符合
《牙膏监督管理办法》及本规范等的相关规定。
牙膏功效性评价的标准现行有行业标准QB/T 2966-2014《功效
型牙膏》及卫生部颁布实施的WS/T326-2010《牙膏功效评价》,宣称
防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题功效的产品应
依据应按照《牙膏监督管理办法》、国家标准、行业标准、技术规范的
要求采用临床评价方法进行功效评价。宣称美白类、抗牙石类、减轻
口臭类以及针对改善口腔问题等功效的,可选用国内外相关法规、技
术标准、技术规范规定的方法,权威组织或技术机构及行业协会指
南、专业学术杂志公开发表方法等。
若使用实验室自拟的方法,应按照CMA/CNAS方法确认的流程,
对该方法进行确认,并在评价报告中自拟方法的完整文本。国家标准
《口腔清洁护理用品 牙膏对去除外源性色斑效果的实验室测试方法》
及《口腔清洁护理用品 牙膏对牙结石抑制率的实验室测试方法》目前
在征求意见阶段,预计将不久发布实施。
《办法》中规定:在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然
或者人工原料为牙膏新原料。牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管
理的有关规定,具有防腐、着色等功能的牙膏新原料,经国家药品监
督管理局注册后方可使用;其他牙膏新原料实行备案管理。牙膏备
案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原
料用于牙膏生产,对其使用的牙膏原料安全性负责。
牙膏原料的指导性标准文件是GB22115-2008《牙膏用原料规
范》,标准规定了对牙膏原料的要求:牙膏所使用的原料应保证成品
的使用安全,即在正常及合理的、可预见的使用条件下,牙膏不应对
人体健康产生危害,并列出了1466项禁用组分、39项限用组分、48
项许用防腐剂和102项许用色素。
国家药监局2021年3月发布的《化妆品新原料注册备案资料管
理规定》中要求新原料注册备案时需要提交:注册人、备案人和境内
责任人的名称、地址、联系方式,新原料研制报告,新原料的制备工
艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料,新原料安全评估资料等
四项资料。其中新原料安全评估资料应该包含毒理学安全性评价资
料和安全风险评估资料。新原料在注册备案时应进行必要的理化微
生物检测和毒理学试验,除理化和微生物检验报告及部分功能评价
报告等可自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构出具外。
毒理学试验报告应当由取得化妆品领域的检验检测机构资质认定
(CMA)或中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,或者符合国
际通行的良好临床操作规范(GCP)或良好实验室操作规范(GLP)等
资质认定或认可的检验机构出具。
PONY REFERENCE 谱尼参考