收稿日期:2021-04-15
浅谈新法规体系下第Ⅱ类医疗器械
注册几点值得关注的变化
李宜铮
(内蒙古自治区药品检查中心,内蒙古 呼和浩特 010010)
摘 要:基于新法规发生的变化,对第Ⅱ类医疗器械注册几点值得关注的问题进行了探讨,以期为
医疗器械监督管理人员进行技术审评及现场核查时提供工作参考。
关键词:医疗器械监督管理条例;医疗器械注册;技术审评;现场核查
中图分类号:F203 文献标识码:A 文章编号:1007—6921(2021)14—0029—02
2021年6月1日,新的《医疗器械监 督 管 理 条
例》[1]正式实施,新条例 相 较 于 上 一 版 条 例,其 内 容
改动较大。除贯彻习近平总书记“四个最严”的要求
外,更是进一步将《关于深化审评审批制度改革鼓励
药品医疗器械创新的意见》[2]中 提 出 的 审 评 审 批 制
度改革、鼓励医疗器械创新的内容固化在医疗器械
监管的最高上位法中。而此次条例的修订,除了更
进一步突出企业主体责任及监管部门的监管要求
外,还引入了促进产业发展的条款(第八条),体现了
法规修订的思路由单纯的监管向监管+促进产业发
展的方向转变。目前与新条例配套的《医疗器械注
册管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准
证明文件格式》正在公开征求意见,下面就浅谈一下
在法规大幅变化的背景下,第Ⅱ类医疗器械注册几
点值得关注的变化。
1 注册技术审评时关注内容的变化
原条例第十一条明确规定第二类医疗器械产品
注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检
验机构出具的检验报告,与之配套的现行《医疗器械
注册管理办法》[3]明确提出医疗器械检验机构应对
注册检验所依据的产品技术要求进行技术要求预评
价。其目的在于由检验机构在对送检产品进行全项
目检验,并对 检 验 方 法 的 适 用 性、可操作性进行评
价。而新条例第十四条则明确规定产品检验报告可
以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,这不
仅将出具报告的主体由单一的医疗器械检验机构扩
大为申请人和医疗器械检验机构,同时更将该内容
固化在了更高层级的法规文件中。其对于技术审评
的影响主要在于,现行技术审评所依据的操作文件
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明
文件格式的公告》[4]及各类产品的注册技术指导原
则对产品技术要求的关注点更多是放在产品的性能
指标,具体检验方法是否适用于申报产品,则由检验
机构出具的技术要求预评价核实。通常检验机构未
在产品技术要求预评价中提出检验方法不适用或者
需要进一步对产品适用的标准进行补充,则认为其
检验方法适用、可操作。但新条例认可检验报告完
全由申报人自检,无检验机构对其进行预评价,对检
验方法的评价工作则完全由技术审评人员承担,这
对审评人员提出了更高要求,若技术审评人员没有
检验或者测试工作的背景,则很难在审评过程中发
现其中存在的问题。如是否对需要检验浸提液化学
指标的产品浸提液制备方法进行明确,同时该方法
是否能够较为准确的表征产品内表面可洗脱物质的
量;若该产品密度较低,浸提液选质量比体积进行浸
提是否合适等。
应对上述挑战的方法可以有以下几点:①在配
套新条例的医疗器械注册申报资料要求规范文件中
明确企业需要提交检验方法的研究资料,尤其是该
方法未载于任何国家标准及行业标准中,则应更进
一步对该方法的适用性、可操作性甚至是精密度进
行研究,并提供研究资料。②优化审评流程,合理配
置审评员队伍,将具有检验测试经验的人员纳入审
评员队伍。
2 说明书内容变更的变化
医疗器械产品说明书在现行规范性文件中不作
为医疗器械注册证附件,即若对其内容进行变更时,
不需要按照许可事项变更的要求进行,但相对的,体
外诊断试剂的说明书则作为注册证的附件之一。因
说明书中所 载 的 产 品 使 用 期 限、包 装 形 式、使 用 方
法,均属于在注册申报过程中需要进行着重研究并
提交研究资料的内容,若要对其进行变更,则需要提
交对应的研究资料。目前,对于说明书变更的操作
指导文件仅有《国家食品药品监督管理总局关于发
布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的
通告》(2015年 第91号)[5]中的说明书更改告知程
序,且范围仅包含进口第二、三类器械及国产第三类
器械,对于量最大的国产第二类医疗器械则没有明
确规定。各省对此事项的尺度把握不一致,部分省
参照制定了说明书更改告知程序,部分省则要求对
说明书中内容变更按照许可事项变更要求处理。产
品说明书地位的界定不清对产品上市后进行监管也
会造成不利影响,如生产企业私自更改注册申报时
说明书中载明的使用期限,因说明书非注册证附件,
现场申报人员也无法获得产品注册申报资料,故无
法对该违法行为进行查证。
2021年3月26日 发 布 的《医 疗 器 械 注 册 管 理
办法(修订草案征求意见稿)》中首次在其第二十九
条中将说明书概要明确作为产品注册证附件,并对
其内容提出了相应要求。若该项目能在最终发布的
文件中得到保留,则加强了后续技术审评的可操作
性,有利于对 医 疗 器 械 安 全、有 效 及 质 量 可 控 的 把
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2021年7月 内 蒙 古 科 技 与 经 济 July2021
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