期刊号：HNYF202302

cONTENTS

目录

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04

行业要闻

INDUSTRY HIGHLIGHTS

银丰动态

DYNAMICS OF YINFENG

政策盘点

INVENTORY POLICY

勇敢前行

MOVE FORWARD BRAVELY

人类全生命周期 健康管理服务者

HUMAN FULL LIFE CYCLE HEALTH MANAGEMENT SERVICE PROVIDER

P01 06 -

P07 18 -

P19 23 -

P24

行业要闻

行业资讯 | 12月行业政策、动态汇总

按国家和上海市关于“团体标准”推进工作要求，协会依据“上海市生物医

药行业协会团体标准管理办法”规定，对“细胞培养用无血清培养基标准”及“

人体细胞及组织培养用无血清培养基标准”公示期已过，现正式发布，于2022年

12月1日起正式实施。

团体标准（一）：《细胞培养用无血清培养基标准》规定了细胞培养用无血

清培养基的基本要求，包括原料要求、相关技术要求、检验方法、运输和贮存及

标识要求等。本文件所指细胞，系指动物体的细胞，包括哺乳动物细胞、人体细

胞、昆虫细胞、禽类细胞和鱼类细胞等。本文件所指无血清培养基，系指用于制

备重组蛋白、疫苗等细胞衍生类产品的细胞培养用无血清培养基。

团体标准（二）：《人体细胞及组织培养用无血清培养基标准》规定了人体

细胞及组织培养用无血清培养基的基本要求，包括原料要求、相关技术要求、检

验方法、运输、贮存和包装、标识要求及注意事项等。本文件所指无血清培养基，

系指用于制备人体干细胞及免疫效应细胞等人体细胞制品（包括组织工程化产品）

的细胞培养用无血清培养基。

01

01 上海市生物医药行业协会《人体细胞及组织培养用无血清培养基标准》

团体标准

来源：2022年12月1日上海市生物医药行业协会

细胞研究是 21 世纪当代医学的重点科研方向，为贯彻落实《中国（天津）自

由贸易试验区管理委员会关于同意在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（

天津）自由贸易试验区联动创新示范基地的批复》（津自贸函〔2022〕2号）要

求，对标国际通行做法和标准，发挥细胞治疗“国家队”优势和自贸试验区先行

先试优势，坚持“标准先行，安全并重”的原则，推动基因与细胞治疗改革试点，

自贸区创新发展局起草了《中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地（基因

与细胞治疗）建设实施方案》。

在有效防控风险的条件下，在基因与细胞研究领域开展改革试点，为患者谋

福利、增生机，为国家试制度、试标准，为行业谋发展、拓空间。二是建设目标

明确打造规范安全、创新驱动、应用引领、优势互补的基因和细胞研究示范基地，

在细胞采集、生产制备、运输、质控、院内放行、风险控制等方面形成一系列技术

根据CDE官网公示，在2022年10月至11月仅两个月时间里共有2款间充质干

细胞疗法获得临床试验默示许可，5款相继获得受理。这意味着我国间充质干细胞

疗法相关的临床研究又向前迈进了一大步。

根据ClinicalTrials.gov临床注册数据显示，目前全球与间充质干细胞相关的

临床试验有1300多项，覆盖300多种疾病。间充质干细胞已成为当今医学研究领

域最前沿、最热门的方向之一，未来发展潜力巨大。

行业资讯 | 12月行业政策、动态汇总

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02 我国千细胞药物上市节奏明显提速!一个月内多款间充质干细胞药物临床

IND申请获得受理或批准

03 《中国(天津)自由贸易试验区联动创新示范基地(基因与细胞治疗) 建设实

施方案》i政策解读

来源：2022年12月7日干细胞

规范或标准；在基因与细胞研究分级分类管理制度、审评审批制度、事中事后监

管制度等方面形成一批制度创新成果，形成一批可复制可推广的试点经验，为进

一步扩大试点范围奠定坚实基础。

重点任务共16条，涉及制度创新和联动创新等两个方向，一是制度创新，主

要探索就“基因与细胞治疗分级分类管理模式”“细胞治疗伦理审评区域互认机

制”“细胞治疗临床转化应用新模式”“真实世界数据研究在药品审评审批中的

应用”“全球协同研发的试验用特殊物品通关模式”等方面寻求突破，建立应用

监管链和标准化制备指导体系，推进标准化进程。二是联动创新，主要鼓励基地

与自贸试验区、联动创新区联动合作，同时，推动成立基因与细胞治疗临床研究

联盟，制度共享，强化合作。

保障措施包括加强组织领导、建立协调机制、加强复制推广、完善保障机制

和强化风险管控五个方面。

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行业资讯 | 12月行业政策、动态汇总

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来源：2022年12月14日中国（天津）

自由贸易试验区管理委员会

行业资讯 | 12月行业政策、动态汇总

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04 《柳叶刀·血液》中国CAR-T细胞疗法:快速崛起，未来光明

来源：2022年12月13日干细胞者说

截至2021年11月15日，中国已有714项CAR-T细胞疗法的临床研究注册，其

中ClinicalTrials.gov 510项、中国临床试验登记研究204项。

在适应症方面，在2021年正在进行的342项临床试验中，血液肿瘤占绝大多

数，尤其是B细胞恶性肿瘤。有119项（23%）用于实体瘤，其中最常见实体瘤试

验包括肝癌、胰腺癌和脑癌。除此之外适应症还涉及系统性红斑狼疮、硬皮病、

肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎谱系障碍、艾滋病、慢性活动性EB病毒感染和

新冠肺炎。

我国学者不仅首次利用CD5和CD7靶点的CAR-T细胞治疗T细胞恶性肿瘤，更

致力于探索多靶点CAR-T细胞治疗从而减少复发率，例如CD19/CD22双靶点

CAR-T细胞治疗ALL和B-NHL、BCMA/CD38双靶点CAR-T细胞治疗MM、

CLL1/CD33双靶点CAR-T细胞治疗AML等。

在实体肿瘤领域，我国学者首次引入GPC3靶点治疗肝细胞肝癌、Claudin18.2

靶点治疗胃癌、B7H3靶点治疗间变性脑膜瘤、EphA2靶点治疗复发性胶质母细胞

瘤。

非肿瘤疾病领域，CD19/BCMA双靶点治疗系统性红斑狼疮（SLE）、HIV-1

gp120靶点治疗艾滋病的CAR-T细胞临床试验也正在进行中。

总的来说，CAR-T细胞疗法的创新，有望提高我国细胞免疫治疗的临床应用。

未来，以干细胞、合成生物学和基因编辑等技术为基础的下一代CAR-T细胞治疗，

将在中国迅速崛起，且未来光明。

行业要闻

行业资讯 | 12月行业政策、动态汇总

李先生（40岁），因确诊确诊弥漫大B细胞淋巴瘤，在山东省肿瘤医院多次门

诊、住院治疗，常规治疗后效果较差，病情反复不稳定。今年年初，医生建议采用

CAR-T疗法，开具处方奕凯达，进行注射治疗，病情明显好转。事后，李先生通过

“聊惠保”微信公众号申请理赔，经审核符合保险范围内的费用按照80%比例赔

付，最终获赔94.4万元，大大减轻了高额医疗费用负担。

根据2022年国际糖尿病联盟发布的最新数据，2021年全球成人糖耐量受损（

IDF）患病率为9.1%，人数高达4.64亿，预计到2045年，这一比例将增加到10%，

波及6.4亿成年人。据估计，中国成人糖尿病和糖尿病前期的患病率分别为10.9%和

35.7%，其中2型糖尿病占比90%以上。2017年，数据显示在中国只有5.6%的2型糖

尿病患者实现了血糖控制。

已有多项结果显示干细胞是功能性研究糖尿病的一种潜在可行的方案，但尚

需大量多样本临床试验进行证实。该次临床研究16名入选患者（入选标准为2型糖

尿病诊断，年龄在18岁到70岁之间，HbA1c糖化血红水平在7%到9.5%之间）共接

受三次脐带间充质干细胞输注，三次之间间隔各一周，每次静脉输注剂量为每公斤

体重1×10^6个细胞。

05

05 山东省内首例CAR-T疗法获聊惠保”理赔成功

06 干细胞治疗2型糖尿病，可恢复胰岛B细胞功能，有效改善血糖，减少所

需降糖药剂量!

来源：2022年12月13日大众网

在随访期间，参与者每周7次自我监测空腹血糖和餐后2小时血糖，同时根据患

者的血糖调整口服降糖药和胰岛素的剂量，以保持水平稳定。血糖患者空腹血糖

FPG在第14±3天显著降低，而降糖药剂量没有任何改变，达到整个干预期间的最低

水平。在接下来的干预期间，胰岛β细胞功能(HOMA-β)的改善稳定持续，所有患者

的降糖药都减少了。在第84±3天，所有患者的剂量都减少了，其中6名(50%)患者

的减量超过50%，1名(6.25%)患者停用了降血糖药。

总之，该临床研究结果表明，脐带间充质干细胞研究可以改善血糖，恢复胰岛

β细胞功能，并安全地减少患者所需的降糖药剂量。因此，脐带间充质干细胞研究可

能成为2型糖尿病的一种新疗法。

行业资讯 | 12月行业政策、动态汇总

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来源：2022年12月21日生物谷

1月21日，河南银丰总经理陈洪前， 副总经理吴加升，总经理助理王峰叶、

朱击袭、蓝斌，走访慰问假期仍然坚守岗位的一线员工，对他们春节期间坚守工

作岗位的敬业奉献表示感谢，送上慰问礼品及新年红包并向他们致以新春的问候

和美好的祝愿。

银丰动态

新春送祝福 | 河南银丰领导走访慰问一线员工

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河南银丰领导走访慰问一线员工| 新春送祝福

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除夕慰问送温暖

岁寒深情暖人心

银丰动态

河南银丰2 0 2 2年度云颁奖于2023年1月17日开展。

亲爱的银丰家人们：

时序更替，岁月蔓延。新征程是充满光荣和梦想的远征。以奋斗为笔，我们

书写极不平凡的2022；以梦想之名，我们拥抱充满希望的2023！此刻，我们真挚

的向大家道一声：新年好！

2022的河南银丰，振奋人心，又刻骨铭心。我们共同经历了疫情封控和疫病

横行，置身风雨，我们依然勇毅前行。回首2022，我们心底有豪情万丈，也有万

般感慨，河南银丰人在复杂的市场环境和社会环境中凝心聚力，勇立潮头，完成

了卓越的成绩。有河南银丰人的艰苦奋斗，我们才能打赢一场场大仗硬仗，跨越

一个个难关险隘。

衷心感谢河南银丰全体员工勇敢担当，恪守职责！这一年来，大家辛苦了！

“卯”足干劲，乘势启航。告别今天，我们将站在新的起点上；展望明天，

我们齐心协力，擘画未来新蓝图。

颁奖盛典 | 河南银丰2 0 2 2年度云颁奖

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颁奖盛典 | 河南银丰2 0 2 2年度云颁奖

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第一篇章:河南银丰各区域送来了真挚的祝福！

第二篇章：颁奖仪式！

拜年视频

河南银丰年度优秀员工和年度优秀管理团队

银丰动态

祝贺以上获奖的优秀团队及个人

2023愿我们齐心协力擘画银丰未来新蓝图

颁奖盛典 | 河南银丰2 0 2 2年度云颁奖

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河南银丰年度采集冠、亚、季军

《银丰集团-2022年度优秀员工》 《生物集团-2022年度优秀员工》

河南银丰领导层在企业群里发放了红包雨，在大家拼手速抢红包中，本次云颁

奖会议接近了尾声。本次颁奖盛典获得圆满结束！

望新征程，曙光跃动在地平线上��笃志前行，虽远必达。

祝大家：兔转乾坤开大运，新年更上一层楼！

祝河南银丰：业绩突飞猛进，前景无限！

颁奖盛典 | 河南银丰2 0 2 2年度云颁奖

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第三篇章:红包雨下起来

兔飞猛进 前景无限

恭喜以的小伙伴

银丰动态

企微之星 | 2022年12月份河南企微之星获奖名单公布

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“企微之星”获奖名单

大区 地区 超过100个

以上 第1-10名 第11-25名 第26名-60名

豫中

豫西

豫北

豫南

其他

周口 李亚南

张文喆

何阿丽

李亚南

吴丹丹

雷焱飞、刘彩玲

赵晴、徐荣花

任改辞、张奇梅

李秋英、韩芳芳

洛阳 王利名 王利名 夏浩毅、吴盈盈

宋龙娟、贾英歌

王银、王路路

翟晓彦、党俊茹

郑西 李永欣 程巧红、陈旭月

杨晓丽

郑东 徐慧娟

平顶山 马梦雪、王丽琴

刘宝玲

闫新乐、彭二飞

赵晓燕、段梦雅

王姣

新乡 孙静丽 侯玲华

孙静丽 付凯

商丘 苗沙沙 唐莉莉

窦红娟、张 颖

陈凤珍、邢小平

杨斤斤

安阳 张红琴 李茹 孙亚平、赵玉红

程晓淑、位培苏

许昌 郭春燕

驻马店 张继茹 陈庆珍 曹梅

信阳县区 李保丽 袁艳、陈琦

市场部 李秋香 李秋香

企微之星 | 2022年12月份河南企微之星获奖名单公布

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赛尔曼护肤套盒 烟酒耐套盒 伊芙水吻面膜 洗脸巾

奖品

银丰动态

优秀投稿 | 对生活的美好祝愿

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王静

胡阳

杜静

李倩

李龙怡

青山绿水，蓝天白云，大展宏图。 稳定的工作 稳定的情绪 稳定

的生活状态 稳定的收入 23年

一步一个脚印踏踏实实的做 加

油加油加油

2023迎接我的宝贝！愿事

事顺利，一路长虹！

新的一年家庭幸福，家人开心快

乐健康每一天，积极向上，财源

滚滚！

2022年的最后一天，明天就是2023年，在家打扫卫生！迎接崭新的一年！不管是工作还是生活，都

需要对这一年的总结，也是对下一年的规划，一年之中工作占了三分之一，生活占了三分之一，每

天累并充实着，不知道到底是天灾还是人祸的疫情满满占了三年，虽然疫情带来的次生灾害影响

很大，但是身边都人都是积极向上，拼命工作，努力生活的人儿，孩子是能够治愈一切焦虑情绪的

小可爱！她让我见证了生命的坚强勇敢！很知足，未来我们拒绝精神内耗！一起勇往直前！新的一

年希望孩子们健康快乐每一天！工作顺利！家人平安幸福！

优秀投稿 | 对生活的美好祝愿

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河南银丰新年祈愿季“说出你对生活的美好祝愿”获奖人员

牛霞娟

罗丽丹

王利名

曹亚丽

王单单

2023年新的一年，美好的开端。对于生活充满了憧憬，随时已经

来到了30多岁的年纪，但是心里还是对未来很有期待，有目标感。对于

儿子，之前亏欠的时光太多，没有全面的照顾到，所以以后改变生活轨

迹，把握好每天亲子时光，多谢陪伴和正确引导孩子，做孩子路上的引

导者，陪伴者。让孩子多锻炼自己，成为自信，勇敢的阳光男孩！

自己在事业上通过自己的努力和全力以赴，相信自己只要踏实去

做好自己的事情，相信会有满意的答卷！新的一年，未来可期！也祝银

丰的家人们新年快乐！兔年大吉！

平安健康，工作能做进

人民医院！

兔年业绩翻翻，兔年大吉，健康平安，老公事业蒸蒸日上，儿子学业为

重。

2023年，希望银丰的每一位

家人平安喜乐，福气满满！希

望自己，生活如意，工作顺心

加油努力！

希望2023兔年大吉，兔然暴

采，兔然暴富，2023年也是我

的本命年，希望在这新的一年

里，心想事成，工作顺利，业绩

翻翻，让领导开心，领导开心

我就开心，领导一开心我就没

压力。

周莲鹏

愿新年胜旧年，2023平安

多喜乐，健康多福运！

银丰动态

优秀投稿 | 对生活的美好祝愿

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希望我可以成为自己、成金自己、成就自己，如果可

以贪心-点点的话希望-爱要愿望成真哦!

田飞艳

刘彩玲

王宁

李芋颖

魏宏

大年三十，和儿子一起放烟花，美丽的烟花在空

中留下最美的瞬间，也是我对新的一年美好的

期待，口罩三年，生活有了太多改变，疫情退去，

新的生活也即将开始，所有的烦恼和不开心都

要结束，有太多的想法想要在2023年一一实现，

愿我爱的人都能身体健康，平安快乐，新的一年

唯有努力，不断的努力，才能拥有美好的生活，

还掉负债，轻装上阵，现金为王，稳当的走好每

一步路。2023，未来可期！加油加油加油！

健康喜乐，平安顺遂

新的一年里能工作顺利，事事如

意，业绩翻翻努力赚钱。

我希望在2023年的日子，发

财被爱，好运连连，业绩蒸蒸

日上，日子和和美美

优秀投稿 | 对生活的美好祝愿

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河南银丰新年祈愿季“说出你对生活的美好祝愿”获奖人员

希望2023年生活的顺心顺意，希望家庭幸福和

睦共处，希望孩子健康平安快乐成长，学业有成

希望父母家人健康平安～希望不好的都远离希

望自己工作顺利！希望星火皆所愿～所愿皆所

成！

亚楠

2023对于我来说，是重生

的开始，凤凰涅槃，浴火重

生！愿生活吉祥如意！愿工

作补补顺利！努力奋斗！加

油！

希望2023大家都健健康康快快乐乐，工作顺顺利

利、万事顺意

希望2023牡丹（洛阳）团队，新征程，

新面貌，在领导的带领下，爆采，扛起

豫中大旗，不负领导为洛阳的辛苦付

出，大家赚的盆满钵满，富得流油，看

着领导拜年的视频心里暖暖的。刘总

是我们的奋斗的动力，知心，真心

张苑

薛萍

王路路

伊芙水吻面膜

恭喜以上中奖的小伙伴们（排名不分先后），

奖品将于近日发送到各地区办事处

由地区领导发放。

奖品

政策盘点

2022年国家各部委及各省市持续推动干细胞产业发展

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2022年，国家各部委及各省市持续推动干细胞产业发展，相继出台了多项举

措，支持干细胞产业发展，东方医院干细胞基地对这些政策进行收集，现整理如

下，供行业同仁学习交流。

国家层面

2022年国家各部委及各省市持续推动干细胞产业发展

2022年1月6日

北京市市长陈吉宁在北京市第十五届人大五次会议政府工作报告中提

出要加快新型细胞治疗、基因编辑等生物前沿技术突破和转化应用，加速

创新药、高端医疗器械产业化进程

2022年3月21日

北京卫健委官网发布《北京市卫生健康委员会关于印发2022年北京市

卫生健康科教工作要点的通知》。通知中提出：做好干细胞、体细胞临床

研究机构和项目备案的初审工作，加强政策咨询服务和申请前辅导

2022年8月5日

北京市“两区”办牵头制定了《中国（北京）自由贸易试验区投资自

由便利专项提升方案》并予以印发。方案中明确提出：探索干细胞、基因

诊断及治疗技术开发与应用开放发展新模式，实施关键核心技术攻关、临

床转化能力提升等重大工程，加快打造世界级产业集群

2022年1月26日

上海市浦东新区人民政府正式发布了《上海市浦东新区生物医药产业

高质量发展行动方案（2022—2024年）》，并宣介了浦东在加快引领区建

设的背景下，在扶持加快打造世界级生物医药产业集群上的政策及空间布

局。

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地方层面

北京市

上海市

政策盘点

2022年国家各部委及各省市持续推动干细胞产业发展

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国家层面

2022年11月7日

上海市科学技术委员会、上海市经济和信息化委员会、上海市卫生健

康委员会，联合发布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案

（2022—2024年）》。主要目标：到2024年，上海细胞治疗科技创新策源

能力显著增强，临床研究和转化应用明显加速，创新资源要素高效配置，

产业能级大幅提升，产业规模达到100亿元。

2022年11月15日

“2022上海国际生物医药产业周⸺张江生命科学国际创新峰会”主

论坛上，上海市浦东新区科经委发布《浦东新区细胞和基因治疗产业发展

行动方案（2023—2025）》等政策，根据《行动方案》，浦东新区将打造

比肩国际的细胞和基因产业地标，为建设世界级生物医药产业集群提供更

加有力的战略支撑。

2022年1月24日

国家发展改革委、商务部联合发布《关于深圳建设中国特色社会主义

先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》，其中包含六大领域、24

条特别措施，支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技

术研发。

2022年3月8日

深圳市人民政府发布《深圳市大鹏新区国民经济和社会发展第十四个

五年规划和二〇三五年远景目标纲要》。重点围绕基因测序、干细胞临床

等前沿医疗技术研究，吸引全球精准医疗优质项目落地转化。争取开展特

许医疗（干细胞治疗、生物制品治疗等）服务试点，在新区开展干细胞和

生物制品早期临床研究，探索研究成果转化为治疗服务的路径。

深圳市

2022年国家各部委及各省市持续推动干细胞产业发展

2022年6月6日

深圳出台《关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的

意见》重要政策文件，培育发展壮大“20+8”产业集群，重点培育发展8

大未来产业，培育新动能，提升新势能。重点发展细胞技术、基因技术、

细胞与基因治疗技术、生物育种技术等领域。

2022年7月26日

深圳市发改委在《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施

》中提出要打造基因和免疫细胞治疗产业新高地，培育发展干细胞等新业

态，支持建设细胞与基因生物安全检测平台。

2022年4月28日

湖南省药品监督局召开省人大政协建议提案沟通会暨干细胞临床研究

管理座谈会，就“关于支持干细胞产业发展”“关于支持湖南省干细胞与

再生医学产业集群发展”等方面的建议提案开展深入座谈。

2022年6月10日

湖南省药品监督管理局关于省政协十二届五次会议第0490号提案“抓

住重要发展机遇 加强我省生物药产业链条建设”的回复函，提出省卫生健

康委、省药品监管局积极支持干细胞研究与应用，积极搭建干细胞研究创

新平台，向省科技厅推荐一批干细胞基础研究与应用基础研究项目。

2022年7月15日

湖南省药品监督管理局、湖南省卫生健康委员会和湖南省科学技术厅

三主管部门发布《关于加强细胞治疗产品临床研究管理的通知（湘药监发

﹝2022﹞19号）》。明确提出要加强细胞产品临床研究管理、加强细胞产

品质量管理、规范细胞产品信息发布管理、严厉打击细胞产品相关违法违

规行为。 22

湖南省

政策盘点

2022年国家各部委及各省市持续推动干细胞产业发展

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国家层面

2022年6月16日

浙江省人民政府办公厅关于印发《促进生物医药产业高质量发展行动

方案（2022—2024年）》。方案特别提出要依托中国（浙江）自由贸易试

验区（以下简称浙江自贸区），探索开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等

生物医药前沿领域临床研究。

2022年6月30日

四川省药监局印发了《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施

（试行）》（川药监发（2022）69号），鼓励药品研发创新。鼓励企业自

主研发和建设生产设施，支持采用合同研发生产组织（CDMO）、合同生

产组织（CMO）等方式，开展抗体药物和基因治疗、细胞治疗等创新药物

以及临床急需药物研发、生产。

2022年12月5日

中国（天津）自由贸易试验区管理委员会印发《中国（天津）自由贸

易试验区联动创新示范基地（基因与细胞治疗）建设实施方案》的通知，

方案明确：打造规范安全、创新驱动、应用引领、优势互补的基因和细胞

治疗示范基地。在细胞采集、生产制备、运输、质控、院内放行、风险控

制等方面形成一系列技术规范或标准；在基因与细胞治疗分级分类管理制

度、审评审批制度、事中事后监管制度等方面形成一批制度创新成果；探

索在基因与细胞治疗IIT研究、细胞治疗临床转化应用、真实世界数据研究

等方面寻求突破；形成一批可复制可推广的试点经验，为进一步扩大试点

范围奠定坚实基础。

浙江省

四川省

天津市