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自动售货机移动便民售货机相关文件资料汇编

成都众智致仁医疗科技有限公司

电话：028-62444211

地址：成都·武侯区星狮路 818 号大合仓星商界 1 栋 3 单元 B 区 209A

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目录

一、关于自助售货机运用于医疗的相关政策法规....................................................... ............................................ 2

（一）、北京市《关于进一步促进便利店发展的若干措施的通知》.................................................................... 4

（二）、福建省《关于印发推动实体零售创新转型实施方案的通知》................................................................ 7

（三）、广东省《广东省深化公立医院综合改革行动方案.................................................................................. 11

（四）、成都市《成都市自动售药机销售非处方药品管理规定（试行）》的通知.......................................... 15

（五）、江苏省《关于明确医疗器械经营企业许可及日常监管有关事项的通知》.......................................... 20

（六）、苏州市《关于印发自动售药机销售药品管理规定（试行）的通知》.................................................. 25

（七）、河北省《19 项措施鼓励药品零售连锁发展》......................................................................................... 27

（八）、宁波市《关于加强医疗器械经营企业自动售械机监管的通知》.......................................................... 29

（九）、上海市《关于印发《上海市药品零售企业许可验收实施细则》的通知》.......................................... 33

二、多方媒体报道同类自动售货机便民服务平台....................................................... .......................................... 43

（一）、主流媒体关注和报道.................................................................................................................................. 44

（二）、医院官方报道.............................................................................................................................................. 49

三、同类备自动售货机移动便民售货机应用案例....................................................... .......................................... 50

（一）同类设备的覆盖情况...................................................................................................................................... 52

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一、关于自助售货机运用于医疗的相关政策法规综述：

1、国务院要求：完善“互联网+医疗健康"支撑体系，提高医院管理和便民服务水平

2018 年 4 月，国务院《关于促进互联网+医疗健康发展的意见》提出：“围绕群众日益增长的需求，利用信息技术，优

化服务流程，提升服务效能，提高医疗服务供给与需求匹配度，提高医院管理和便民服务水平" “利用互联网提供健康科普知识精准教育，普及健康生活方式，提高居民自我健康管理能力和健康素养”

2、卫计委：创新医疗服务模式，满足医疗服务新需求

2018 年 1 月 3 日，国家卫生计生委发布“进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020）的通知要求：“进一步应用新理念、

新技术，创新医疗服务模式，不断满足人民群众医疗服务新需求。利用 3 年时间，努力使诊疗更加安全、就诊更加便利、沟

通更加有效、体验更加舒适。”

目前尚未全国性的关于自动售货机管理销售医疗器械的的明确规定，截止 2019 年 3 月份，有 10 个省市出台相关文件，

鼓励利用自动售货机售卖药品以及医疗器械。

按照 2014 年 7 月 30 日国家食品药品监督管理局出台的《医疗器械经营监督管理办法》中的要求：“经营第一类医疗器

械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理”，因此利用自动售货机智能自

动售货机销售一类医疗器械不需要许可与备案，销售二类医疗器械需要到相关政府机构备案亦可以销售。

各省市相关规定：

省市 发文时间 文件 内容要点

国卫

2016.4 《关于加快推进母婴设施建设的指导意见》 有母婴逗留的医院等公共场所，应建立并配备包含尿不湿

自动售货机在内的基本设施

北京 2018. 11 《关于进一步促进便利店发展的若干措施》的通知

连锁便利店可按申请经营乙类非处方药，中请二类医疗器

械经营备案。

福建

2017. 1 《关于印发推动实体零售创新转型实施方案》的通知 鼓励在大型公共场所设置自动售药机、自动销告医疗器械

机销皆二类、一类医疗器械产品。

广东 2018.6 《广东省深化公立医院综合改革行动方案》

鼓励幵展“智能药品自助吿实终端”试点工作.提髙思者

就诊取药便利性。

成都

2019. 1 《成都市自动吿药机销售非处方药品管理规定（试

行）》的通知

自动售药机可销吿非处方药品以及部分二类医疗器械

江苏

2011.11 《关于明确医疗器械经营企业许可及日常监管有关

事项》的通知

设置自动售货机，出售面向个人消费者的普通医疗器械

苏州

2018. 1 《关于印发自动售药机销吿药品管理规定（试行）》

的通知

自动售药机可以销皆非处方药品

河北 2019. 1 《19 项措施鼓励药品零售连锁发展》 鼓励连锁企业设立自动售药机

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宁波 2019. 06

《关于加强医疗器械经营企业自动售械机监管的通

知》

支持医疗器械零售企业在其经营场所,医疗机构、宾馆,商

场,机场,车站及 24 小时便利店等区域设置自动售械机

上海 2019.08

《关于卬发《上海市药品零吿企业许可验收实施细

则》的通知》

本市药品零售连锁企业可设置自动售药机

（一）、北京市《关于进一步促进便利店发展的若干措施的通知》:

在学校、体育场馆、医院、公园、地铁、科技园区等单位引入品牌连锁便利店，优化便民服务网点布局,进一步提升公

共服务场所的便民服务水平。连锁便利店可按有关标准申请零售经营乙类非处方药，申请二类医疗器械经营备案的可由企业

总部统一配备质量管理人员。

http://www.beijing.gov.cn/zhengce/zhengcefagui/201905/t20190522_61601.html

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月

1

0

日

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（二）、福建省《关于印发推动实体零售创新转型实施方案的通知》：

鼓励在大型公共场所设置自动售药机、自动销售医疗器械机或具有按产品温湿度单独储存空间的自动

售货机销售二类、一类较低风险的家庭自用型医疗器械产品。

http: //www.fujian.gov.cn/zc/zxwj/szfbgtwj/201701/t20170104_1414863.htm

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（三）基本路径。以“三医联动”改革为着力点，进一步整合政府办医职能，优化运行制度，增强改革合力，提升公立医院

管理水平和运行效率。以紧密型医联体建设为抓手，推进医疗卫生资源横向整合、上下联动，构建整合型医疗卫生服务体系。

以财政补助机制、医保支付方式和人事薪酬制度改革为经济杠杆，形成对公立医院的激励约束机制，增强公立医院控制医疗

费用、提高医疗质量的内生动力。以健全医药采购制度和强化监管为手段，挤压药品、医用耗材虚高价格，规范诊疗行为，

为医疗服务价格改革和薪酬制度改革腾出空间。

主要任务

（一）加快建立现代医院管理制度，健全公立医院运行新机制。

1．落实公立医院自主权。推进公立医院政事分开、管办分开。创新编制管理方式，合理确定公立医院编制总量或人员总

额，逐步探索实行编制备案制、员额制管理。积极推动公立医院实行全员聘用，编制备案制和员额制管理人员均属于事业单

位工作人员，执行一体化事业单位人事管理政策，缴纳事业单位养老保险，实现同岗同酬同待遇。从 2018 年起，新设公立医

院可实行员额制管理。逐步取消公立医院行政级别。落实公立医院经营管理自主权，公立医院按规定自主行使人员管理、内

设机构设置、中层管理人员聘任、内部绩效考核与分配、年度预算执行等经营管理权限。推进医院自主开展卫生系列高级职

称评审试点工作，创新评价机制，分层分类科学制定评审标准，突出职业素养、临床能力和业绩等。（省编办，省人力资源

社会保障厅、卫生计生委、财政厅、中医药局负责。排在第一位的为牵头单位，下同）

2．规范完善医院管理制度。2018 年底前，各级各类医院要制定章程，以章程规范内部治理结构。健全院长选拔任用机

制，实行院长任期目标责任制、年薪制和考核问责制，推行院长职业化、专业化。健全医疗质量和安全管理制度、人员管理

和人才培养制度、财务资产管理制度、绩效考核制度、信息管理制度等。全面加强医院党的建设工作，公立医院党委要切实

加强对医院工作的政治、思想和组织领导，发挥好把方向、管大局、作决策、促改革、保落实的领导作用，确保党的卫生与

健康工作方针和政策部署在医院落到实处。（省卫生计生委、财政厅、人力资源社会保障厅、中医药局负责）

（二）实施高水平医院建设“登峰计划”，构建强基创优建高地的医疗服务引领机制。

3．实施高水平医院建设“登峰计划”。2018 年，分两批推出 20 家左右“登峰计划”重点建设医院，对标国际国内先进

水平，着力发展前沿医疗技术、建设高水平临床科研平台、集聚拔尖医学人才、打造一流医学学科、建设现代医院管理制度，

发挥示范引领作用，推动若干家高水平医院建成国内一流、世界领先的医院，争创国家医学中心和国家区域医疗中心，带动

提升全省整体医疗服务水平。（省卫生计生委、财政厅、发展改革委、教育厅、科技厅、人力资源社会保障厅、中医药局负

责）

4．推动珠三角地区医院“建高地”。支持珠三角地区有较强实力的医院以“建高地”为目标，对标国内同类知名医院，

在医疗技术、临床人才、科研创新、学科发展、医院管理等关键环节加快发展，进一步提升临床、科研、教学、服务能力水

平，实现高质量发展。建成一批与区域经济社会发展相匹配，在国内有一定影响力的医院。（省卫生计生委、发展改革委、

科技厅、人力资源社会保障厅、中医药局负责）

5．创建粤东西北区域医疗中心。根据“一核一带一区”区域发展新格局，在粤东西北地区设置区域医疗中心。区域医疗

中心负责区域内急危重症救治和疑难复杂疾病诊疗，辐射、引领区域医学发展和医疗服务能力提升，培养县域及基层学科带

头人和骨干人才。（省卫生计生委、发展改革委、财政厅、教育厅、人力资源社会保障厅、中医药局负责）

6．发展多元化办医格局。鼓励公立医院以“托管”等形式支持民营医疗机构发展，允许公立医院和社会力量合作办医提

供高端医疗服务，探索建立多种形式的国际医疗健康中心，鼓励“登峰计划”重点建设医院率先创办高水平中外合作办医项

目，充分满足多层次就医需求。加快推进粤港澳大湾区医疗卫生合作。鼓励公立医院在职和退休医生到基层医疗卫生机构多

点执业或兼职开办诊所。（省卫生计生委、发展改革委、商务厅、港澳办、中医药局负责）

7．加强医疗卫生人才队伍建设。加大力度培养和引进高层次医学人才。实施高层次人才引进战略，完善高层次人才选拔

机制。深化医教协同，创新人才培养开发、使用评价、流动配置、激励保障机制。强化基层医疗卫生人才队伍建设，落实加

强基层医疗卫生人才队伍建设政策措施，大力培养引进急需紧缺的专业人才，加大全科、儿科、麻醉、急诊、妇产、精神科

等急需紧缺人才的培养力度。对博士或副高以上高层级人才可采取组织考察的方式进行公开招聘。对急需紧缺类人才可采取

实操、直接面试等方式组织公开招聘。实施基层人才专项公开招聘，建立完善住院医生、全科医生规范化培训制度。鼓励二

级及以上医院专科医师（含退休）参加全科医生转岗（岗位）培训。加大全科医生特设岗位招聘力度，扩大订单定向招生培

养数量。（省卫生计生委、教育厅、科技厅、财政厅、人力资源社会保障厅、中医药局负责）

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（八）全面推广药品和医用耗材集团采购，健全药品供应保障机制。

24．改革完善医药集中采购制度。坚持集中带量采购原则，合理管控药品、医用耗材价格。

广州、深圳市可以市为单位实行药品集团采购，其他市可以市为单位自行选择省、广州、深圳

药品交易平台实行采购。未以市为单位开展采购的，医疗机构可以个体或组团形式自行选择交

易平台采购药品。推动省第三方药品电子交易平台跨区域联合采购，提高药品、医用耗材交易

服务质量和效率，争取成为华南地区最具影响力的药品交易平台。（省人力资源社会保障厅、

发展改革委、卫生计生委、国资委负责）

25．提高药械供应保障能力。健全短缺药品联动会商机制，构建分层监测、分级预警、分

类储备、分步应对的药品供应保障体系。鼓励公立医院优先承接本省药品的仿制药一致性评价

和临床综合评价工作。加大对国产医疗器械设备的应用。对通过一致性评价的药品品种，应在

医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先使用。要将通过一致性评价

的国产仿制药纳入可替代原研药的医疗机构使用目录，鼓励按照“优质优选、就近供应、降低

成本”的原则进行采购。鼓励优先使用以山区道地药材和岭南特产中药材为原料的药品。加快

推动高校和科研机构医药科技成果转化，鼓励在医疗机构建立国产医疗器械评价及应用示范基

地。大力发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械。（省人力资源社会保障厅、卫生计

生委、发展改革委、经济和信息化委、食品药品监管局、中医药局负责）

26．改进药品和医用耗材供应链管理。坚持医药分开，落实“两票制”，鼓励发展现代医

药物流延伸服务，按照依法、自愿、公开、公正原则规范遴选经营企业，提高药品、医用耗材

流通配送集中度和可及性。利用互联网和物联网技术，开展智能仓储、调配调剂、分装分拣、

温控运输、全程监控等服务，提高药品和医用耗材供应的质量和效率。坚持共建共享，鼓励开

展“智能药品自助售卖终端”试点工作，进一步开放处方外配、信息共享、服务外包，借力大

型药品零售连锁企业的零售连锁门店网络及分级分类管理优势，提高患者就诊取药便利性。（省

食品药品监管局、人力资源社会保障厅、卫生计生委、发展改革委、经济和信息化委、中医药

局负责）

（九）打造“互联网+医疗健康”高地，建立智慧医疗健康便民惠民机制。

27．建设广东“健康云”。运用大数据、云计算、物联网、人工智能等信息技术，实施互

联互通行动，建设广东“健康云”。到 2020 年，建成覆盖各级各类医疗卫生机构的业务专网，

实现省市两级全民健康信息综合管理平台全覆盖，确保公立医院全部接入，并逐步扩大民营医

疗机构接入范围，实现各级各类医疗卫生机构联网上云、互联互通、业务协同。建立实名制管

理制度，以居民身份证号码为唯一标识，管理居民健康医疗信息。建成完善的全员人口、居民

电子健康档案、电子病历三大数据库，整合健康医疗信息，实现居民个人健康医疗信息的一人

一档、连续记录、动态更新、共享共用。建成省级医疗健康大数据中心，推动医疗健康大数据

的转化应用。加强网络和信息安全防护体系建设，保障网络信息安全。（省卫生计生委、发展

改革委、人力资源社会保障厅、电子政务办（筹）负责）

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（十）推进卫生综合监督执法体制改革，健全公立医院综合监管机制。

30．整合卫生综合监督执法队伍。健全卫生监督执法体系，整合公共卫生、医疗卫生、计

划生育、中医药、职业安全健康等监督执法职能和队伍，组建卫生综合监督执法队伍，统一行

使卫生与健康执法职责。（省编办，省卫生计生委、人力资源社会保障厅、发展改革委、安全

监管局、中医药局负责）

31．加强医疗机构综合监管。推动监管方式向协同监管、信用监管、大数据监管转变。推

动信息共建共治共享，实现医疗、医保、医药信息互联互通。加快推进属地化和全行业管理，

将区域内所有医疗卫生机构纳入所在地卫生行政部门统一规划、统一准入、统一监管，将非公

立医疗机构纳入统一的医疗质量控制与评价范围。建立以公益性为导向的公立医院考核评价机

制，加强医疗服务质量、医疗控费和安全监管。（省卫生计生委、人力资源社会保障厅、中医

药局负责）

32．建立监管信息平台。2018 年底前，完成全省医院和医师执业监管信息系统建设，执

业医师实行代码唯一制，执业监管记录纳入对医师的诚信评价。2019 年底前，各市要建立信

息化监管平台，实现对辖区内公立医院医疗质量、药品和高值医用耗材使用、医疗费用等运行

情况的实时智能化监管，将监管结果应用到公立医院综合评价、院长和科主任绩效考核。（省

卫生计生委、人力资源社会保障厅、发展改革委、中医药局负责）

三、保障措施

（一）加强组织领导。省卫生计生委牵头负责本行动方案的组织实施，省编办、省发展改

革委、省人力资源社会保障厅、省财政厅等相关部门要在 2018 年 10 月底前出台专项配套改革

措施，支持指导地市开展相关工作。各地要在本行动方案印发后 3 个月内，结合实际制定具体

实施方案，细化配套措施，精心组织实施。

（二）强化督促指导。建立督导、评估、问责机制，省卫生计生委牵头建立改革台账，督

促各单位按照进度安排，落实各项改革任务，建立公立医院改革工作进展定期通报和动态调整

制度，及时研究解决改革中出现的问题，及时总结和交流经验。

（三）改革评价机制。调整对医疗卫生机构的绩效评价方式，从注重数量评价向注重服务

质量、群众满意度和群众健康水平提升转变。各级卫生计生行政部门要从注重对单个医疗卫生

机构的绩效考核转向对医联体、医疗卫生服务体系的绩效考核，并将绩效考核结果纳入政府绩

效考核。

（四）做好宣传动员。各地要加强对改革措施的宣传和解读，正确引导社会舆论和群众预

期，营造改革的良好氛围。组织开展对各地政府、相关部门领导干部和公立医院管理者的政策

培训，提高政策水平和执行力。公立医院要做好医务人员的宣传发动工作，调动广大医务人员

参与改革的积极性、主动性。

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成都市自动售药机管理规定

第一条 为了满足公众 24 小时用药需求，大力发展药品零售的新业态、新模式，

进一步提高流通效率和服务水平，加强自动售药机销售药品的管理，防范药品安

全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施

条例》和《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规和规章，结合本市实际，

制定本规定。

第二条 本市行政区域内自动售药机销售非处方药品、部分二类医疗器械及

相关监督管理活动，适用本规定。

第三条 各区（市）县市场监督管理部门负责本行政区域内自动售药机的监

督管理工作。

第四条 依法取得《营业执照》《药品经营许可证》的药品零售企业，可以

按照本规定设置自动售药机，作为非处方药的销售点（在自动售药机内销售二类

医疗器械的还应依法取得相应资质）。自动售药机不作为行政许可事项，为落实

主体责任并满足监管要求，药品零售企业申请试点自动售药机销售非处方药品的，

须提前将自动售药机设置地点等情况向市市场监督管理部门书面报告，并提交相

关资料，符合设置条件和要求的，市市场监督管理部门将相关信息抄送区（市）

县市场监督管理部门。药品零售企业应按本规定要求履行对其设置的自动售药机

及其所售药品安全管理的主体责任，并接受属地市场监管部门的日常监管。

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第五条 药品零售企业设置自动售药机应当符合以下要求：

（一）遵守国家相关药品管理政策和法律、法规，依法经营，诚实守信，具有

保证所经营药品质量和安全的规章制度。设置自动售药机的区域应符合所在地城市

管理及相关部门的管理要求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等，遵循合

理布局，方便消费者购药的原则。

（二）药品零售企业可以依托自身实体药店在经营地址设置自动售药机。

（三）药品零售连锁企业门店由连锁公司实施 100%配送药品的，可以在经营

地址以外的 24 小时便利店、宾馆、机场、车站、TOD 商业区、大型小区等人员密集

场所设置自动售药机，设置数量应与门店管理能力相适应，设置地点应在药品零售

连锁门店登记机关所在区（市）县辖区范围内。

（四）药品零售企业设置自动售药机应符合《药品经营质量管理规范》的相关

要求。

自动售药机放置的场所，应当避免阳光直射雨淋及保证陈列药品质量的相应条

件和措施，自动售药机放置地点应当清洁卫生，外用、内服药相对分开，药品与器

械相对分开陈列，品名或外包装容易混淆的药品相对分开。不得将自动售药机与有

毒、有污染的物质设置在同一场所内。

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关于明确医疗器械经营许可及日常监管有关事项的通知

苏食药监械（2011） 377 号

各市食品监督管理局:

为进一步统一市场准入标准，强化我省医疗器械经营企业监管，

规范医疗器械经营市场秩序，在深入调研和广泛征求意见的基础上，

我局决定对医疗器械经营许可及日常监督管理有关事项做进一步明确。

一、医疗器械经营企业许可证审批批事权

《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第十五号）明确授

权“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医

疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作”，为

提高监管能力和工作效率，我局于 2004 年 12 月 16 日下发了《关于医

疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市[2004]519 号），

决定自 2005 年 1 月 1 起，委托省辖市食品药品监督管理局（原药品监

督管理局，以下简称“各市局”）负责《医疗器械轻营企业许可证》

申请的受理、审查、发证以及换证、变更及注销等工作。目前各市局

的机构改革工作正在进行中，不少市局将医疗器械经营许可与医疗器

械经营企业日常监管职能分置在不同的职能部门，少数市局甚至将上

述职能自行下放至县级药监部门。依据《行政许可法》和《医疗器械

经营企业许可证管理办法》（局令第十五号）相关规定，“医疗器械

经营企业许可”原则上必须由各市局的职能部门负责。除受理、现场

检查外，其余审批环节不得再次委托。已经委托的，请各市局自行纠

正。

二、医疗器械经营许可工作程序与要求

我局制定了《江苏省医疗器械经营许可工作程序与要求》（详见

附件 1，以下简称《经营许可程序与要求》）。请不符合要求的市局自

行纠正。

医疗器械经营企业许可证原则上的发放对象应为企业，即符合《中华

人民共和国公司法》和《中华人民共和国个人独资企业法》的企业。

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仅符合《个住工商户条例》的个体工商户不得申领医疗器械批发企业《医

疗器械经营企业许可证》。若为方便群众用械，个体工商户确需申领

《医疗器械经营企业许可证》，其经营范围也仅限于《医疗器械经营

许可证》零售许可经营范围。

《经营许可程序与要求》规定的《医疗器械经营许可证》零售许

可经营范围，我局今后将根据实际情况适时调整。

符合附件 1 编码规则的《医疗器械经营企业许可证》，到期换证

可沿用原证号。凡证号未采用 10 位编码的，或证号编码前 4 位与附件

1 编码规则不同的《医疗器械经营企业许可证》，自 2012 年 1 月 1 日

起，申请变更或到期换证，一律按附件 1 编码规则重新编制新证号。

体外诊断试剂专营企业若只经营按医疗器械管理的体外诊断试

剂，只需领取《医疗器械经营企业许可证》。取得《医疗器械经营企

业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂（按医

疗器械局）以外的药品（含按药品管理的体外诊断试剂）、医疗器械，

应当按照有关药品、医疗器械经营准入标准，重新申领《药品经营许

可证》或增加《医疗器械经营企业许可证》经营范围。

三、医疗器械经营质量管理与企业许可证检查验收标准

我局制定了《江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）》，

并修订了医疗器械经营企业许可证检查验收标准。上述标准自 2012 年

1 月 1 日起正式实施。2012 年 1 月 1 日前已取得《医疗器械经营企业

许可证》的经营企业，申请变更、换证时，方按新标准实施验收。

各市局必须严格按新标准检查验收经营企业。经检查验收合格后，

经营企业需对所有的不合格条款进行整改，整改时间不计入整改部门

的审批时限内。

经营企业若未能自检查验收之日起 60 个工作日内完成整改并将

整改报告上报《医疗器械经营企业许可证》审批部门，审批部门有权

终止审查。被终止审查的经营企业，自终止审查 6 个月内不得再次提

出《医疗器械经营企业许可证》相关申请。

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《江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）》和医疗器械

经营企业许可证检查验收新标准详见附件（《江苏省医疗器械经营质

量管理指导原则（试行）》、《江苏省医疗器械经营企业（批发）检

查验收标准》《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查验收标准》、

《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业检查验收标准》分别见附件 2、

见附件 3、附件 4 和附件 5）。

四、医疗器械经营企业日常监管要求及其他

（一）医疗器械经营企业日常监管

各市局在严格准入的基础上，对已取得《医疗器械经营企业许可

证》的经营企业应加日常监管。在我局未颁布新的《江苏省医疗器械

经营企业日常监督管理办法》之前，对医疗器械经营企业的日常监管

执行《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》（苏食药监

市［2006］293 号），详见附件 5）相关规定。

（二）医疗器械经营企业异地增设仓库监管

省外医疗器械经营企业跨省辖区在我省异地增设仓库，其仓库监

管执行国食药监市［2006］223 号和苏食药监市［2009］73 号文规定

（见附件 6、附件 7）。省内医疗器械经营企业跨省或跨省辖市异地增

设仓库，其仓库参照国食药监市［2006］223 号和苏食药监市［2009］

73 号文有关规定监管，若省内医疗器械经营企业跨省增设仓库，仓库

所在地监管部门有特别规定的，执行相关规定。

（三）医疗器械自动售货机的管理

医疗器械自动售货机仅限于销售面向个人消费者的普通医疗器

械。对贮藏条件有特别要求或其他不宜在自动售货机内销售的医疗器

械，不得采用自动售货方式销售。

依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，若

需设置自动售货机，出售面向个人消费者的普通医疗器械（不含Ⅰ类

医疗器械和不需申请《医疗器械经营企业许可证》的Ⅱ类医疗器械），

需向经营企业所在地市或县级食品药品监督管理部门备案。备案内容

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至少包括：企业名称、《医疗器械经营企业许可证》

证号、设立出售医疗器械自动售货机的地点、出售的所有医疗器

械名称，自动售货机迁移、取消等信息。

所设置的自动售货机必须有明显不显脱落的标记，标明企业名称、

《医疗器械经营企业许可证》证号、联系电话。为防止儿童（未成年

人）误食、误伤、误用，所设置的自动售货机应远离小学和幼儿园，

并有适当高度。

设置自动售货机出售医疗器械的经营企业应建立相应的管理制

度和台账，并对所出售产品的质量负责。

（四）对医疗器械新经营模式的监管

目前新的医疗器械经营模式不断出现，如医疗器械体验店、网上

销售医疗器械、第三方医疗器械物流配送等。这些新的销售模式不断

挑战现有的医疗器械经营法规。我局将对上述医疗器械新经营模式进

行调查研究，有针对性出台相关管理规定。

各市局应在工作实践中不断研究医疗器械经营监管的热点与难

点，不断探索医疗器械经营监管的新思路与新方法，不断提高监管能

力与水平。工作中发现问题应及时上报我局医疗器械监管处。 （六）、苏州市《关于印发自动售药机销售药品管理规定（试行）的通知》：

依法取得《营业执照》、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》的药品零售企业，可以按照本规定设

置自动售药机，作为非处方药的销售点。

http:||www.zfxxgk.suzhou.gov.cn|sjjg|szsspypjdglj|201801|t20180123_957024.html

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(七)、河北省《19 项措施鼓励药品零售连锁发展》

河北省药品监督管理局出台《关于鼓励药品零售企业发展的指导意见（试行）》（以下简称《指导意见》），鼓励药

品零售经营规模化、规范化，支持药品零售连锁企业健康、快速发展，确保公众用药安全、便捷。鼓励连锁企业设立自动

售药机。

http:||www.hebfda.gov.cn|CL0359|70699.html

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(八) 、宁波市《关于加强医疗器械经营企业自动售械机监管的通知》

为方便老百姓用械需要，支持医疗器械零售企业在其经营场所、医疗机构、宾馆、商场、机场车站

及 24 小时便利店等人员密集场所或者山区、海岛等偏远区域设置自动售械机，经营品种限于消费者个人

自行使用的医疗器械。

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（九）、上海市《关于印发《上海市药品零售企业许可验收实施细则》的通知》：

为满足市民在购药不便地域、时段的用药需求，本市药品零售连锁企业可设置自动售药机，限于销售乙类非处方药和

少量甲类非处方药（含麻黄碱类复方制剂除外，品种目录另行发布）。

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http：||yjj.sh.gov.cn|gb|node2|yjj|xxgk|zfxxgk|zxxxgk|yp|u1ai60091.html

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（十二）药品釆购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（十三）供货单位、验货单位、供货单位销售人

员及购货单位采购人员等査格审核的规定；

（十四）药品有效期的管理;

（十五）不合格药品、药品销毁的管理;

（十六）特殊管理的药品的规定；

（十七）药品退货的管理;

（十八）药品召回的管理;

（十九）质量查询的管理

（二十）质量事故、质量投诉的营理；（二十一）药品不良反应报告的规定； （二十二）具他应当规定的内咨。

药品零售连锁企业总部和配送中心的部门及岗位职责应当包括: （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

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（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、釆购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

药品零售连锁企业总部和配送中心应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系

统的操作规程。

药品零售连锁企业总部和配送中心应当建立药品采购、验收、养护、销售、岀库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温

湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

药品零售连锁企业实行药品委托储存、配送的,应通过签订协议明确与被委托企业的质量责任义务,对被委托企业的操作规程、

记录等进行审查,确认其质量保障能力。

第六章乙类非处方药零售企业与自动售药机

第三十八条 本市药品零售连锁企业和其他商业连锁企业按照便民的原则，可审清设立经营乙类非处方药的零售企业，其经营

类别为“乙类非处方药”，不受药品零售企业布局限制。

连锁企业从事乙类非处方药经营，应当使用统一管理制度、统一企业标识、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、

统一票据管理。

经营乙类非处方药的零售企业应当符合第六条、第八条第四款、第十条第（四）项、第十一条、第十三条、第十五条第四款、

第十六条第一至三款、第十七条第一款、第十八条、第二十八条第一款和第二款、第二十九条第（一）至（三）项和第（五）

项、第三十条、第三十一条、第三十二条的要求. 第三十九条 为满足市民在购药不便地域、时段的用药需求,本市药品零售连锁企业可设置自动售药药机，限于销售乙类非处

方药和少量甲类非处方药（含麻黄碱类复方制剂除外,品种目录另行发布）。自动售药机摆放场所要求环境整洁、无污染物，

避免日晒雨淋。自动售药机应具备温湿度自动监测、调控功能，使药品储存条件符台所经营药品的储存要求;药品在进、销、

存应与企业总部计算机联网管理，根据第二十八条第三款的要求上传数据；在营业时间配备执业药师通过电话等方式提供实

时咨询服务,药品销售按规定提供销售凭证，并标示相关警示语。

第七章 附则

第四十条 本细则所称药品零售连锁企业，是指至少具备 10 家以上（含 10 家）稳定经营的直营业门店、实行规模化管理经营

的组织形式. 第四十—条 本细则所称药品零售企业，其经营类别为“处方药与非处方药”包括单体药店和药品零售连锁企业的连销门店

（包括直营门店和加盟门店）。

直营门店,是指由药品零售连锁企业总部全资开设或者控股开设,以分支机构的形式由总部集中管理、统一核算的连锁门店。

加盟门店,是指以加盟药品零售違锁企业总部的方式从事药品零售活动，与总部签订连锁经营合同,在总部为管理下统一经营

合同，在总部的管理下统一经营的连锁门店。

単体药店，是指企业独立拥有并经营的非连锁药店。

第四十二条 本细则所称经营面积与仓库面积，不包括办公生活辅助等区域，面积的测算以实际使用面积为准。

第四十三条 如法律法规及政策另有规定的，从其规定。

第四十四条 本细则由上海市药品监督管理局负责解释。

第四十五条 本细则目 2019 年 8 月 15 日起施行，有效期五年,至 2024 年 8 月 14 日止.原上海市食品药品监督管理局《上海市

药品零售企业许可验收实施细则》（沪食药监规[2018] 5 号）同时废止。

二、多方媒体报道自动售货机便民服务平台模式

自动售货机是国内首家以“互联网+智慧医疗”模式创立的智能自助服务平台，有效降低医院耗材占比，切实满足了人民

群众医疗服务新需求，迅速成为国内医疗智能售货平台领导品牌，赢得诸多主流媒体和医院的广泛关注和报道。

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自动售货机提供的这款租售--体设备能为患者提供 24 小时服务，患者可以根据需要自己租赁或购买雾

化治疗仪，这就能让患者得到及时有效的治疗。

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